Dettagli:

Nome:Imukin - Sc 6f 2x1000000ui
Codice Ministeriale:028138016
Principio attivo:Interferone Gamma 1b
Codice ATC:L03AB03
Fascia:H
Prezzo:761.09
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IMUKIN

Formulazioni

Imukin - Sc 6f 2x1000000ui

Categoria farmacoterapeutica

Immunostimolanti, citochine ed immunomodulatori.

Principi attivi

Ogni flaconcino (0,5 ml) contiene 2 x 10^6 UI (0,1 mg) di interferone gamma-1b ricombinante umano (prodotto in un sistema di espressione di E. coli).

Eccipienti

D-mannitolo, succinato disodico esaidrato, polisorbato 20, acido succinico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da malattia granulomatosa cronica (CGD). Riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da osteopetrosi grave, maligna.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo (interferone gamma-1b) o ipersensibilita' nota ad interferoni strutturalmente simili o ad uno qualsiasidegli eccipienti.

Posologia

Per uso sottocutaneo. La dose consigliata di Imukin nel trattamento dipazienti affetti da CGD o osteopetrosi grave, maligna e' 50 mcg/m^2 n ei pazienti la cui superficie corporea e' superiore a 0,5 m^2 e di 1,5mcg/kg/dose in pazienti con superficie corporea uguale o inferiore a 0,5 m^2. Il volume effettivo prelevato deve essere controllato prima dell'iniezione. Le iniezioni devono essere effettuate sottocute, preferibilmente la sera, tre volte alla settimana (per es. Lunedi', Mercoledi' e Venerdi'). Le aree ottimali per l'iniezione sono i deltoidi destro e sinistro e la parte anteriore della coscia. Benche' la dose ottimale non sia stata ancora stabilita, sono sconsigliate dosi superiori a quelle sopraindicate. La sicurezza e l'efficacia di dosi di farmaco superiori o inferiori alla dose raccomandata di 50 mcg/m^2 non sono state stabilite. In caso di gravi reazioni, il dosaggio deve essere modificato (riduzione del 50%) oppure la terapia deve essere sospesa fino alla scomparsa delle reazioni avverse. L'esperienza sull'uso del prodttonei bambini e' limitata.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.

Avvertenze

L'uso del prodotto non esclude la necessita' di una copertura antimicrobica aggiuntiva che potrebbe essere necessaria per la gestione della CGD. Nello studio clinico principale di efficacia la maggior parte deipazienti era in trattamento antimicrobico profilattico. Pazienti con cardiopatie preesistenti possono manifestare un peggioramento acuto, aspontanea risoluzione, delle loro condizioni cardiache a dosaggi di 2 50 mcg/m^2/die o superiori, come osservato nei primi studi clinici, sebbene non sia stato dimostrato un effetto cardiotossico diretto. Si deve prestare attenzione quando si trattano pazienti con disturbi convulsivi noti e/o compromessa funzionalita' del sistema nervoso centrale. Pazienti con grave insufficienza epatica o renale devono essere trattati con cautela, poiche' esiste in tali pazienti la possibilita' di accumulo di interferone gamma-1b. Durante la terapia e' stato osservato un aumento delle AST e/o delle ALT (fino a 25 volte). L'incidenza sembrava essere maggiore in pazienti di meno di un anno di eta', 6 bambini su 10 hanno sviluppato elevati livelli enzimatici, rispetto a bambini piu' grandi. In un caso cio' si e' verificato fin dal settimo giorno dopo l'inizio della terapia. Il trattamento e' stato interrotto in tutti e 6 i pazienti e ripreso in 4 ad un dosaggio ridotto. I valori di transaminasi epatica sono tornati ai livelli iniziali in tutti i pazienti e non sono risaliti alla ripresa della somministrazione ad eccezioneche in un paziente. Nei pazienti affetti da insufficienza epatica dev e essere osservata particolare cautela. Durante la terapia sono state osservate neutropenia e trombocitopenia reversibili che possono esseregravi e correlate alla dose. Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra il medicinale a pazienti con mielosoppressione. La somministrazione contemporanea di interferone gamma-1b con altre preparazioni di proteine sieriche eterologhe o preparati immunologici (per es. vaccini) deve essere evitata per il rischio di inattesa risposta immunitaria amplificata. Oltre agli esami normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con CGD o osteopetrosi grave, maligna, prima dell'inizio della terapia e a scadenze appropriate durante il periodo di trattamento devono essere effettuati i seguenti esami: esami ematologici, inclusa la conta ematica completa, conta differenziale e piastrinica; esami ematochimici, inclusi test di funzionalita' renale ed epatica; analisi delle urine. L'interferone gamma-1-b e' una proteina esogena che durante il trattamento puo' portare all'induzione di anticorpi. Fino ad oggi la somministrazione del prodotto in pazienti affetti da CGD o osteopetrosi grave, maligna alle dosi consigliate non sembra essere associata al rischio significativo di induzione di anticorpi neutralizzanti verso l'interferone gamma-1b. Il tappo del flaconcino di vetro e' costituito di gomma naturale (un derivato del lattice) che puo' causare reazioni allergiche. Sulla base delle informazioni disponibili, non si puo' escludere che la presenza di livelli piu' alti di interferone gamma-1b possa ridurre la fertilita' sia maschile che femminile.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non riduce l'efficacia degli antibiotici o dei glucocorticoidi nei pazienti affetti da CGD o osteopetrosi grave, maligna. Le interazioni farmacologiche rilevate con Imukin sono simili a quelle osservate con altri interferoni in studi sugli animali. In teoria e' possibile che medicinali epatotossici e/o nefrotossici possano avere effetti sulla clearance delfarmaco. Inoltre non sono noti gli effetti di medicinali antiinfiamma tori, FANS, teofillina, immunosoppressori e citostatici sugli effetti cellulari acuti del prodotto ed i suoi effetti terapeutici nei pazienti affetti da CGD o osteopetrosi grave, maligna quando questi medicinali siano somministrati cronicamente in concomitanza. La somministrazione concomitante di preparazioni a base di proteine sieriche eterologhe o di preparazioni immunologiche (ad es. vaccini) puo' aumentare l'immunogenicita' del farmaco. Questo puo' potenzialmente prolungare l'emivita di medicinali somministrati in concomitanza che vengono metabolizzati dal sistema citocromo P-450. L'uso concomitante di medicinali aventi effetti neurotossici (compresi gli effetti sul sistema nervoso centrale), ematotossici, mielo-soppressivi o cardiotossici puo' aumentare la tossicita' degli interferoni in questi sistemi.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comuni sono sintomi di tipo influenzale caratterizzati da febbre, cefalea, brividi, mialgia o senso di affaticamento. Frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia, ipoglicemia, ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non nota: stato di confusione, disorientamento allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Non nota: convulsioni, andatura parkinsoniana, tremore a riposo del Parkinson, disturbo di deambulazione. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, infarto miocardico, tachiaritmia, blocco atrioventricolare. Patologie vascolari. Non nota: attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ipotensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: malattia polmonare interstiziale, broncospasmo, tachipnea. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: nausea, vomito, diarrea; comune: dolore addominale; non nota: pancreatite (anche con esito fatale), emorragia gastrointestinale. Pa tologie epatobiliari. Molto comune: aumento degli enzimi epatici; non nota: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash; non nota: (esacerbazione di) dermatomiosite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolore al dorso; non nota: lupus eritematoso sistemico. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale* (reversibile), proteinuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, cefalea, brividi, senso di affaticamento, dolore al sito di iniezione; non nota: fastidio toracico. Esami diagnostici. Non nota: positivita' agli autoanticorpi. La gravita' dei sintomi di tipo influenzale puo' diminuire col proseguimento del trattamento. Alcuni di questi sintomi possono essere ridotti con la somministrazione serale del medicinale. L'acetaminofene (paracetamolo) puo' essere utilizzato per controllare questa sintomatologia. Vomito, nausea, artralgia e sensibilizzazione al sito di iniezione sono stati riscontrati in alcuni pazienti. In alcuni pazientia seguito dell'iniezione, sono stati riportati rash cutanei transitor i, come ad esempio dermatiti, rash maculopapulare, eruzioni cutanee pustolose e vescicolari ed eritema al sito di iniezione, ma raramente hanno richiesto la sospensione della terapia. L'inclusione della produzione di autoanticorpi e del lupus eritematoso sistemico e' il risultatodi casi riportati in letteratura. Anche la reazione avversa "confusio ne mentale"? e' riportata in letteratura. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di interferone gamma-1b in donne in gravidanza. Livelli piu' alti di interferone gamma endogeno sono stati riscontrati in donne che hanno avuto aborti spontanei ripetuti nel primo trimestre rispetto a donne che hanno portato a termine lagravidanza. Non c'e' alcuna evidenza di rilevanza clinica. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non considerato vitale. Non e' notose interferone gamma-1b sia escreto nel latte materno. A causa della mancanza di dati sugli effetti neonatali, l'allattamento non e' raccomandato. Sulla base delle informazioni disponibili, non si puo' escludere che la presenza di livelli piu' alti di interferone gamma-1b possa alterare la fertilita' in entrambi i sessi. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato un impatto sulla fertilita' maschile a dosi che non sono considerate adeguate per l'uso nell'uomo. Anche nei pazienti piu' giovani non e' noto l'effetto a lungo termine sulla fertilita'.