Impromen - Os Gtt 30ml 1%
Dettagli:
Nome:Impromen - Os Gtt 30ml 1%Codice Ministeriale:026017069
Principio attivo:Bromperidolo
Codice ATC:N05AD06
Fascia:A
Prezzo:10.83
Glutine:Senza glutine
Produttore:Grunenthal Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce os/liquido os
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Derivati del butirrofenone.
Principi attivi
Compresse 5 mg: bromperidolo 5 mg. Gocce 1 %: bromperidolo 10 mg/ml.
Eccipienti
Compresse: lattosio anidro, amido di grano, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, biossido silicio colloidale, giallo E 110. Gocce: acido lattico, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, acqua depurata.
Indicazioni
Psicosi schizofreniche ed altre manifestazioni psicotiche caratterizzate da deliri ed allucinazioni.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse o della soluzione orale o ad altro butirrofenone. Controindicato in caso di depressione endogena, depressione del sistema nervoso centrale. Stati comatosi. Morbo di Parkinson, Il prodotto ad alte dosi non deve essere impiegato nelle astenie e nelle nevrosi. Non usare in caso di disordini di natura depressiva.
Posologia
La dose giornaliera e' situata tra 1 e 15 mg (dose ottimale media: 5 mg al di') in un'unica somministrazione. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In caso di sintomi extrapiramidali, occorre prendere in considerazione unariduzione del dosaggio.
Conservazione
Normali condizioni ambientali.
Avvertenze
Morte improvvisa in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici: sono stati riportati casi di morte improvvisa e non spiegabile in pazienti psichiatrici che assumevano farmaci antipsicotici, inclusi medicinali contenenti bromperidolo. Aumento della mortalita' in pazienti anziani con demenza: negli anziani con demenza, trattati con antipsicotici, vi e' un leggero aumento del rischio di morte, in confronto agli anziani non trattati con antipsicotici. Non ci sono sufficienti dati per dare una stima certa dell'effettiva grandezza del rischio, e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. il farmaco non e' indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali legati alla demenza. Tromboembolismo venoso (TEV): sono stati riportati casi di TEV con farmaci antipsicotici. Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, occorre identificare tutti i possibili fattori di rischio per la TEV prima e durante il trattamento con il medicinale, attuando tutte le misure preventive necessarie. Effetti indesiderati cerebrovascolari (EACV): in studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, in pazienti con demenza e trattati con antipsicotici atipici, si e' evidenziato un aumento di circa 3volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Non e' noto il meccanismo di questo aumento del rischio. Tale aumento del rischio nonpuo' essere escluso per altri farmaci antipsicotici e per popolazione di pazienti diverse. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazi enti con fattore di rischio per stroke. Effetti cardiovascolari: somministrare con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT ed evitare l'associazione con altri neurolettici. Sindrome neurolettica maligna. Il farmaco e'stato associato alla sindrome neurolettica maligna: una risposta idio sincratica, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' del sistema vegetativo, alterazioni dello stato dicoscienza. L'ipertermia e', in genere, un sintomo precoce di questa s indrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e si devono istaurare un'appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva: discinesia tardiva puo' comparire in alcuni pazienti in terapia prolungata o dopo l'interruzione del farmaco. La sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti involontari ritmici della lingua, del viso, della bocca o della mandibola.In alcuni pazienti tali manifestazioni possono essere permanenti. Que sta sindrome puo' essere mascherata dalla ripresa del trattamento, dall'aumento del dosaggio o dalla sostituzione del farmaco con un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto il prima possibile. Il rischio di una discinesia tardiva permanente puo' essere maggiorein pazienti anziani ed in quelli con disturbi mentali organici. Si ra ccomanda di controllare periodicamente i pazienti e di informarli preventivamente del rischio. Basandosi sui fattori di rischio individuali del paziente, il medico puo' decidere sull'intervallo di monitoraggio piu' appropriato. Sintomi extrapiramidali: possono comparire sintomi extrapiramidali, come tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Possono essere prescritti farmaci antiparkinsoniani di tipo colinergico, se necessario, ma non devono essere prescritti in modo abitudinario, come misura preventiva. In pazienti con disturbi mentali di tipo organico occorre tenere in considerazione chec'e' aumento del rischio di effetti. Non sono disponibili esperienze in bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari a causa della possibile insorgenza di ipotensione. Il prodotto puo' abbassare la soglia convulsivante e pertanto va utilizzato con cautela in pazienti epilettici. Se necessario, in questi pazienti ildosaggio della terapia anticonvulsivante deve essere adattato. Il pro dotto puo' peggiorare i sintomi del parkinsonismo e pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti con il morbo di Parkinson. I soggetti anziani possono essere particolarmente sensibili soprattutto perquanto riguarda i sintomi extrapiramidali. Il prodotto va somministra to con cautela e sotto stretto controllo nei soggetti anziani, nei pazienti con precedenti di reazioni allergiche da farmaci, nelle insufficienze renali per il rischio di accumulo. Il farmaco puo' potenziare gli effetti di antipertensivi e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (ipnotici, ansiolitici, anestetici, analgesici). Ad evitareeffetti di potenziamento i pazienti sotto trattamento dovranno astene rsi dal consumare bevande alcoliche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
L'eventuale associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Come per tutti i neurolettici, e' richiesta cautela quando bromperidolo e' prescritto insieme a farmaci che prolungano l'intervallo QT. Occorre cautela quando e' somministrato in concomitanza con farmaci che determinano squilibrio degli elettroliti. Effetti di altri farmaci sul bromperidolo: l'induzione di enzimi epaticida parte di farmaci (es, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) puo' potenziare il metabolismo dei neurolettici. Pertanto, durante il i tr attamento concomitante, puo' essere necessario aggiustare il dosaggio di bromperidolo. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio di bromperidolo al termine del trattamento con questi farmaci. In uno studio farmacocinetico, sono stati riportati aumenti delle concentrazioni di bromperidolo quando somministrato contemporaneamente a itraconazolo, notoper essere un potente inibitore del CYP 3A4. Effetti di bromperidolo su altri farmaci: il bromperidolo puo' potenziare la sedazione causatada altri farmaci (es. barbiturici, benzodiazepine, antistaminici) e d all'alcool,. Il bromperidolo inibisce l'azione degli agonisti della dopamina, come bromocriptina, lisuride e L-Dopa. Inoltre il bromperidolopuo' inoltre aumentare il rischio di ipotensione in pazienti che usan o un antiipertensivo.
Effetti indesiderati
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e< 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1 .000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia, trombocitopenia. Patologie endocrine. Molto comune. iperprolattinemia; non nota: secrezione non corretta dell'ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Molto comune. agitazione, insonnia; comune: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, vertigini, acatisia, disturbi extra-piramidali, tremori, distonia, ipertonia; comune: parkinsonismo, acinesia, ipocinesia, discinesia, sedazione, afasia, rigidita' a scatto, atassia, non comune: emicrania; non nota: convulsioni, sindromeneurolettica maligna, discinesia tardiva. Patologie dell'occhio. Molt o comune: visione sfocata; comune: crisi oculogire. Patologie cardiache. Molto comune: tachicardia; comune: bradicardia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, costipazione, ipersecrezione salivare; comune: nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite tossica, valori dei test di funzionalita' epatica aumentati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non nota: dermatite allergica, eruzioni da farmaco. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: rigidita' muscolare; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune. suppurazione del seno; non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, senso di fatica; non nota: morte improvvisa, piressia. Esami diagnostici. Comune: anormalita' del tracciato ECG, anormalita' del tracciato eletroencefalico, aumento di peso. Gli effetti ormonali dei farmaci neuroletici antipsicotici includono iperprolattinemia che puo'causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. In pazienti c he assumono farmaci neurolettici antipsicotici, farmaci contenenti bromperidolo inclusi, e' stata osservata ipotensione. In pazienti trattati con farmaci contenenti bromperidolo sono stati riportati: allungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari; fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (raro), morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsione di punta. Dato che le informazioni su queste segnalazioni non sono sufficienti per includerle fra gli effetti indesiderati, questi eventi avversi vanno considerati come effetti correlati alla classe dei neurolettici. Con i farmaci antipsicotici sono statiriportati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmo nare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non e' nota Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.
Gravidanza e allattamento
In ratti e conigli non si e' riscontrata teratogenicita'. Inoltre nell'uomo non sono stati riscontrati difetti alla nascita dopo esposizionefetale ai farmaci contenenti bromperidolo, ma la sicurezza nelle donn e in gravidanza non e' stata stabilita in modo inequivocabile. Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. Se occorre somministrare durante la gravidanza, occorre valutare accuratamente il rischio rispetto ai benefici attesi. Nei ratti il bromperidolo viene escreto nel latte materno. Se l'uso e' ritenuto necessario, l'allattamento al seno deve essere sconsigliato.