Dettagli:

Nome:Imovane - 20cpr Riv Div 7,5mg
Codice Ministeriale:028299016
Principio attivo:Zopiclone
Codice ATC:N05CF01
Fascia:C
Prezzo:11.9
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IMOVANE 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Imovane - 20cpr Riv Div 7,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipnotici e sedativi.

Principi attivi

Zopiclone.

Eccipienti

Amido di frumento, calcio fosfato bibasico, lattosio, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate soltanto quando il disturboe' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Miastenia grave; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; somministrazione a bambini.

Posologia

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltreil periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, questa non de ve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi. Dosaggio: il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose raccomandata per gli adulti e' di 7,5 mg. Questa dose non deve essere superata. I pazienti anziani ed i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o con insufficienza respiratoria cronica devono iniziare con una dose di 3,75 mg. Sebbene in caso di insufficienza renalenon sia stato evidenziato alcun accumulo di zopiclone o suoi metaboli ti, nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale si raccomanda di iniziare il trattamento con 3,75 mg. Nel giovane adulto di eta' inferiore ai 18 anni la dose sicura ed efficace non e' stata stabilita.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il medicinale contiene lattosio. Questo medicinale contiene Amido di frumento che puo' contenere glutine, ma solo in tracce, ed e' quindi considerato sicuro per le persone affette da morbo celiaco. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine e delle sostanze simil-benzodiazepiniche puo' svilupparsi dopo un uso ripetutoper alcune settimane. Con zopiclone comunque si e' notata l'assenza d i marcata tolleranza per trattamenti fino a 4 settimane. L'uso di sedativi ipnotici come zopiclone puo' condurre allo sviluppo di dipendenzafisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool oppure quando viene utilizz ato insieme ad alcool o altri psicotropi. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea,dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria nella quale i sintomi che hanno condotto al trattamento con sedativi ipnotici ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, specialmente in trattamenti prolungati, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio e di avvertire il paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara'di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve esse re diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzandoquindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sos pensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche con una duratabreve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti a ll'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra,particolarmente per dosaggi elevati. L'amnesia anterograda puo' insor gere specialmente quando il sonno viene bruscamente interrotto o quando il paziente ritarda a coricarsi dopo aver assunto le compresse; cio'accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, qui ndi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti assumano le compresse subito prima di coricarsi e possano avere un sonnoininterrotto di 7-8 ore. Quando si usano benzodiazepine e sostanze si mil- benzodiazepiniche, come zopiclone, e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. In pazienti che assumevano zopiclone e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcool e di altri deprimenti del SNC insieme a zopiclone sia l'uso di zopiclone a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Sideve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zopi clone nei pazienti che presentano tali comportamenti. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Poiche' gli ipnotici hanno la capacita' di ridurre l'attivita' respiratoria, bisogna prestare attenzione quando zopiclone e' prescritto a pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa. Una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. La sicurezza e la dose efficace non sono stabilite nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Il medicinale non deve essere usato da solo per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essereprecipitato in tali pazienti) e potrebbe mascherarne i sintomi.

Interazioni

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare autoveicoli o usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi,antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e an tistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine e sostanze simil- benzodiazepiniche. L'effetto dell'eritromicina sulla farmacocinetica dello zopiclone e' stata studiata in 10 soggetti sani. In presenza di eritromicina, l'AUC dello zopiclone e' risultata aumentata dell'80%, cio' indica che l'eritromicina puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP3 A4; pertanto, come conseguenza, l'effetto ipnotico dello zopiclone puo' risultare innalzato. Poiche' zopiclone e' metabolizzato dall'isoenzima P450 (CYP) 3A4, i livelli plasmatici di zopiclone possono aumentare con la somministrazione concomitante di inibitori di CYP3A4 quali ad esempio eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir. In caso di somministrazione concomitante con inibitori di CYP3A4 puo' rendersi necessaria una riduzione del dosaggio di zopiclone. Al contrario, i livelli plasmatici di zopiclone possono essere ridotti durante la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4, quali rifampicina, carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina ed erba di S. Giovanni. La somministrazione concomitante con induttori del CYP3A4 puo' rendere necessario un aumento del dosaggio di zopiclone.

Effetti indesiderati

L'effetto indesiderato piu' comune osservato con zopiclone e' gusto amaro. Altri effetti indesiderati segnalati sono: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia,parestesia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalme nte all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali (dispepsia, nausea, secchezza delle fauci), cambiamenti nella libido e reazioni allergiche e a carico della cute quali prurito e rash. Molto raramente sono stati riportati angioedema e/o reazioni anafilattiche. Molto raramentesono stati riportati casi di moderato aumento delle transaminasi e/o della fosfatasi alcalina ematica. Sono stati anche segnalati casi di caduta (principalmente nei pazienti anziani). Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine e di sostanze simil- benzodiazepiniche puo' essere smascherato uno stato di depressionepreesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: irrequietezza, agit azione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, confusione, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento associate ad amnesia e sonnambulismo. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili negli anziani. L'uso di benzodiazepine e disostanze simil-benzodiazepiniche (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Con la sospensione del farmaco sono stati riportati casi di sindrome da astinenza. Isintomi di questa sindrome possono variare e comprendere insonnia da rimbalzo, ansia, tremori, sudorazione, agitazione, confusione, cefalea, palpitazioni, tachicardia, delirio, incubi, allucinazioni e irritabilita'. In casi molto rari si possono verificare convulsioni. Si puo' verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; non nota: depressione respiratoria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sullo zopiclone sufficienti ad accertarne lasicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Non si ra ccomanda l'uso del farmaco durante la gravidanza. Se il farmaco viene prescritto a una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contattocon il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicina le, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere gravida. Se il farmaco e' somministrato durante gli ultimi tre mesi digravidanza o durante il travaglio o il parto, possono verificarsi eff etti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio persviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono escrete nel latte materno, lo zopiclone non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.