Immunorho - Im 1sir 2ml 300mcg
Dettagli:
Nome:Immunorho - Im 1sir 2ml 300mcgCodice Ministeriale:022547044
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Rh0
Codice ATC:J06BB01
Fascia:A
Prezzo:57.95
Produttore:Kedrion Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobulina umana anti-D.
Principi attivi
Immunoglobulina umana anti-D. Ogni flaconcino da 2 ml contiene rispettivamente 1000 UI o 1500 UI di immunoglobulina umana anti-D a seconda della presentazione. Ciascuna siringa pre-riempita da 2 ml contiene 1500 UI di immunoglobulina umana anti-D. 1 ml di soluzione iniettabile dopo ricostituzione del liofilizzato con la fiala solvente e 1 ml di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita contengono: 300 mcg (1500 UI) flaconcino: proteine umane 25-180 g/l di cui IgC non inferiori al 90%, anticorpi contro l'antigene D non inferiori a 750 UI; 200 mcg (1000 UI) flaconcino: proteine umane 25-180 g/l di cui IgC non inferiori al 90%, anticorpi contro l'antigene D non inferiori a 500 UI; 300 mcg (1500 UI) siringa pre-riempita: proteine umane 25-180 g/l di cui IgC non inferiori al 90%, anticorpi contro l'antigene D non inferiori a 750 UI.
Eccipienti
Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Flaconcino polvere: glicina, sodio cloruro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita: glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Profilassi della immunizzazione anti-Rh(D) in donne Rh(D) negative. Profilassi pre-parto. Profilassi pre-parto programmata. Profilassi pre-parto a seguito di complicazioni della gravidanza tra cui: aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentale (TPH) conseguente ad un'emorragia pre-parto (APH), amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure ostetriche di manipolazione come ad esempio la versione cefalicaesterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma contusivo addomina le o interventi terapeutici sul feto. Profilassi post-parto. Parto di un bambino Rh(D) positivo (D, D^debole , D^parziale). Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi, ad es. concentrati piastrinici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.
Posologia
La dose di immunoglobulina anti-D deve essere stabilita in base al livello di esposizione agli eritrociti Rh(D) positivi e al fatto che 0,5 ml di concentrati eritrocitari Rh(D) positivi o 1 ml di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati da circa 10 mcg (50 UI) di immunoglobulina anti-D. Si raccomanda di seguire lo schema posologico che segue. Prevenzione della immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D)-negative; profilassi pre-parto: le dosi attualmente somministrate vanno da 50 a 330 mcg o da 250 a 1650 UI. Profilassi pre-parto programmata: una singola dosetra la ventottesima e la trentesima settimana di gravidanza o due dos i nelle settimane 28 e 34. Profilassi pre-parto conseguente a complicanze in gravidanza: una singola dose deve essere somministrata nel piu'breve tempo possibile e comunque entro 72 ore e, se necessario, deve essere ripetuta ad intervalli di 6-12 settimane per l'intera durata della gravidanza. Profilassi post-parto: secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 100 a 300 mcg o da 500 a 1500 UI. Se viene somministrata la dose piu' bassa (100 mcg o 500 UI), deve essere eseguito un test per stabilire l'entita' dell'emorragia feto-materna. Nell'utilizzo post-parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre prima possibile, entro 72 ore dal parto di un neonato Rh positivo (D, D^debole, D^parziale). Se sono trascorse piu' di72 ore dal parto, il prodotto deve essere comunque somministrato appe na possibile. La dose post-parto deve essere comunque somministrata anche quando e' stata effettuata la profilassi pre-parto, anche se e' ancora presente nel siero materno un'attivita' residua della profilassi pre-parto. Se si sospetta un'emorragia materno-fetale massiva [> 4 ml (0,7-0,8% delle donne)], ad esempio in caso di anemia fetale/neonataleo di morte fetale intrauterina, deve essere determinata la sua entita ' con il metodo appropriato, ad esempio il test di eluizione acida di Kleihauer-Betke per la determinazione del livello di HbF fetale (emoglobina fetale) o la citometria a flusso che identifica selettivamente le cellule Rh(D) positive. Ulteriori dosi di immunoglobulina anti-D devono essere somministrate di conseguenza (10 mcg o 50 UI ogni 0,5 ml dieritrociti fetali). Trasfusioni incompatibili di globuli rossi. La do se raccomandata e' di 20 mcg (100 UI) di immunoglobulina anti-D ogni 2ml di sangue Rh(D)-positivo trasfuso oppure ogni 1 ml di concentrato eritrocitario. La dose appropriata deve essere calcolata con la consulenza di uno specialista in materia di trasfusione di sangue. I test difollow-up per i globuli rossi Rh(D)-positivi devono essere fatti ogni 48 ore e deve essere somministrata ulteriore immunoglobulina anti-D f ino alla totale scomparsa dei globuli rossi Rh(D) positivi dal circolosanguigno. In caso di trasfusioni incompatibili piu' ampie, e' suffic iente una dose massima di 3000 mcg (15000 UI), indipendentemente dal fatto che il volume di trasfusione sia maggiore di 300 ml di eritrocitiRh(D)-positivi. In questi casi il contenuto di sodio del medicinale d eve essere tenuto in considerazione per i pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta iposodica. E' consigliato l'uso di un prodotto endovenoso alternativo, in quanto consente di raggiungere immediatamente livelli plasmatici adeguati. In assenza di un prodotto per uso endovenoso, la dose elevata deve essere somministrata per via intramuscolare nell'arco di un periodo di diversi giorni. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite. Il dosaggio appropriato deve essere calcolato con la consulenza di uno specialista in medicina trasfusionale. Modo di somministrazione: per uso intramuscolare. Se e' necessario un volume elevato (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di suddividerlo in piu' dosi da iniettare in siti differenti.
Conservazione
Polvere e solvente per soluzione iniettabile: conservare a temperaturainferiore ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare nel contenitore or iginale e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Soluzione iniettabile: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Accertarsi che il farmaco non sia somministrato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock. Nel caso di impiego post-parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre. Non deve essere somministrato al neonato. Il prodotto non e' indicato per donne Rh(D) positive e per donne gia' immunizzate nei confronti dell'antigene Rh(D). Vere reazioni da ipersensibilita' sono rare, ma potrebbero verificarsi rispostedi tipo allergico all'immunoglobulina umana anti-D. Contiene piccole quantita' di IgA. Sebbene l'immunoglobulina anti-D sia stata impiegatacon successo nel trattamento di soggetti selezionati con deficit di I gA, gli individui con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti-IgA e andare incontro a reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di plasmaderivati che contengono le IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con il farmaco contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilita'. Raramente, le immunoglobulineumane anti-D possono indurre una riduzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. Pazienti che ricevono dosi molto elevate diimmunoglobulina anti-D a causa di trasfusioni incompatibili, devono e ssere monitorati clinicamente e attraverso parametri biologici per il rischio di una reazione emolitica. Informazioni sulla sicurezza relativamente ad agenti trasmissibili: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue oplasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening dell e donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministranospecialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' es sere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ilvirus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il v irus dell'epatite A (HAV) senza involucro lipidico. Le misure adottatehanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con l e immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il prodotto ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto. Interferenze con i test sierologici: dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sanguedel paziente puo' determinare risultati falsamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B o D, puo' interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs), in particolare in neonati Rh(D) positivi le cui madri abbiano ricevuto la profilassi pre-parto. Il prodotto contiene 3,9 mg di sodio per ml, cioe' e' praticamente 'senza sodio'. In caso di trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi, il contenuto di sodio deve esseretenuto in considerazione per i pazienti con ridotta funzionalita' ren ale o che seguono una dieta a regime sodico controllato, in base al volume trasfuso. Popolazione pediatrica: non sono richieste misure o monitoraggi specifici per la popolazione pediatrica.
Interazioni
Vaccini composti da virus vivi attenuati: l'immunizzazione attiva con vaccini a virus vivi attenuati (come per esempio il morbillo, la parotite o la rosolia) deve essere rimandata di almeno 3 mesi dopo l'ultimasomministrazione di immunoglobuline anti-D poiche' l'efficacia del va ccino ottenuto da virus vivi puo' risultare compromessa. Nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline anti-D sia necessaria entro 2-4 settimane da una vaccinazione con vaccini a base di virus vivi, l'efficacia di tale vaccinazione puo' essere compromessa. Popolazione pediatrica: sebbene non siano stati condotti studi specifici d'interazione nella popolazione pediatrica, non si attendono differenze rispetto ai pazienti adulti.
Effetti indesiderati
Fequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali.Non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo. Non nota: reazione della cute, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia, malessere, brividi; nella sede di iniezione: tumefazione, dolore, eritema, indurimento, sentire caldo, prurito, eruzione cutanea. Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale e' destinato all'uso in gravidanza. Questo medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno. Non sono stati condotti studi sulla fertilita'.