Dettagli:

Nome:Immunohbs - Im 1sir 1000ui 3ml
Codice Ministeriale:025653054
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Antiepatite B
Codice ATC:J06BB04
Fascia:A
Prezzo:540
Produttore:Kedrion Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IMMUNOHBs

Formulazioni

Immunohbs - Im 1f 180ui 1ml
Immunohbs - Im 1f 540ui 3ml
Immunohbs - Im 1sir 1000ui 3ml

Categoria farmacoterapeutica

Sieri immuni e immunoglobuline.

Principi attivi

Immunoglobulina umana anti-epatite B.

Eccipienti

Glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

>>Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B. >>Immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non hanno completato il ciclo vaccinale o il cui stato e' ignoto); nei pazienti emodializzati, finche' la vaccinazione non e' diventata efficace; nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B; nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

Posologia

>>Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B. Adulti: 2000 UI ogni 15 giorni; per il trattamento di lungo termine il dosaggiodeve essere mirato al mantenimento dei livelli sierici di anticorpi a nti HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi. Bambini: non sono disponibili al momento dati di efficacia nella popolazione pediatrica. >>Immunoprofilassi dell'epatite B. Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, in base all'intensita' dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore. Immunoprofilassi dell'epatite B nei pazienti emodializzati: 8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI,ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente al la vaccinazione. Prevenzione dell'epatite B nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o il prima possibile dopola nascita: 30-100 UI/kg. Puo' essere necessario ripetere la somminis trazione delle immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione. In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l'epatite B e' fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, pero' in siti differenti. Nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua puo' essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; il titolo anticorpale protettivo minimo e' considerato pari a 10 mUI/ml. >>Modo di somministrazione. Somministrare per via intramuscolare. Se e' necessaria una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di suddividerla e di iniettarla in siti differenti. Quando e' necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobulineed il vaccino devono essere somministrati in due siti differenti. Se la somministrazione intramuscolare e' controindicata (disordini coagulativi), l'iniezione puo' essere effettuata sottocute se non e' disponibile un prodotto per uso endovenoso. Comunque, si deve notare che non ci sono studi clinici di efficacia a supporto della somministrazione per via sottocutanea.

Conservazione

Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra + 2 gradi C e + 8gradi C. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio este rno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Avvertenze

Accertarsi che non sia iniettato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock. Se il ricevente e' un portatore di HBsAg, la somministrazione di questo prodotto non reca alcun beneficio. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Contiene piccole quantita' di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Valutare il beneficio del trattamento contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilita'. Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono causare uno shock anafilattico, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l'immediata interruzione dell'iniezione. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione deivirus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinal i preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applicaanche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure ado ttate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucrolipidico come il parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicur ante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E'fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il farmaco a d un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modotale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del p rodotto. Contiene 3,9 mg di sodio per ml; la quantita' di sodio somministrata dipende dalla dose totale richiesta. Cio' deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

La somministrazione di immunoglobuline puo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la parotite, il morbillo e la varicella per un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazionicon vaccini a base di virus vivi attenuati. Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione la vaccinazione deve essere allora ripetuta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B. Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' determinare risultati falsamente positivi dei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D puo' interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi (ad es. test di Coombs).

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche e condizion i relative alla sede di somministrazione: febbre, malessere, brividi. Nella sede di iniezione: tumefazione, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanzaumana non e' stata stabilita in studi clinici controllati. L'esperien za clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.