Dettagli:

Nome:Imipenem Cilastatina Ra - 1fl500
Codice Ministeriale:039449044
Principio attivo:Imipenem/Cilastatina Sodica
Codice ATC:J01DH51
Fascia:H
Prezzo:11.29
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY

Formulazioni

Imipenem Cilastatina Ra - Fl500+
Imipenem Cilastatina Ra - Fl500+
Imipenem Cilastatina Ra - 1fl500

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico, carbapenemi.

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene: 530,1 mg di imipenem, pari a 500 mg di imipenem anidro; 530,7 mg di cilastatina sodica, pari a 500 mg di cilastatina. Quando ricostituita, la soluzione contiene 5 mg/ml di imipenem e 5mg/ml di cilastatina.

Eccipienti

Sodio bicarbonato.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ad 1 anno: infezioni complicate intra-addominali; polmoniti gravi incluse polmoniti nosocomiali o polmoniti associate a respiratori; infezioni intra- e post-partum; infezioni complicate del tratto urinario; infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate. Deveessere usato nella gestione di pazienti neutropenici nei quali si sos petta che la febbre sia dovuta ad infezione batterica. Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione, o che si sospetta sia associata, a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico; grave ipersensibilita' a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico.

Posologia

Le dosi raccomandate rappresentano la quantita' di imipenem/cilastatina da somministrare. La dose giornaliera deve essere basata sul tipo e sulla gravita' dell'infezione, sul tipo di patogeno(i) isolato(i), sulla funzionalita' renale e sul peso corporeo del paziente. Per i pazienti con funzionalita' renale normale, i regimi di dose raccomandati sono: 500 mg/500 mg ogni 6 ore o 1000 mg/1000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6ore. Si raccomanda di trattare le infezioni dovute a specie di batter i meno suscettibili e le infezioni molto gravi con 1000 mg/1000 mg somministrati ogni 6 ore. E' necessaria una riduzione della dose quando: la clearance della creatinina e' <= 70 ml/min/l,73 m^2; il peso corporeo e' < 70 kg. La dose proporzionata per i pazienti < 70 kg sara' calcolata utilizzando la seguente formula: peso corporeo effettivo (kg) x dose standard. La dose giornaliera massima totale non deve eccedere i 4000 mg/4000 mg al giorno. Per determinare la dose ridotta per gli adulti con funzionalita' renale compromessa: deve essere selezionata la dose giornaliera totale (ad es. 2000/2000, 3000/3000 o 4000/4000 mg) solitamente pertinente ai pazienti con funzionalita' renale normale; viene selezionato l'appropriato regime di dose ridotto in base alla clearance della creatinina del paziente. Dose ridotta negli adulti con funzionalita' renale compromessa e peso corporeo >= 70 kg. Dose giornaliera totale per pazienti con funzionalit? renale normale: 2000/2000 mg/die. Clcr 41-70 ml/min/1,73 m?. Dose: 500/500 mg, 8 ore d'intervallo; clcr 21-40 ml/min/1,73 m?. Dose: 250/250 mg, 6 ore d'intervallo; clcr 6-20 ml/min/1,73 m?. Dose: 250/250 mg, 12 ore d'intervallo. Dose giornaliera totale per pazienti con funzionalita' renale normale: 3000/3000 mg/die. Clcr 41-70 ml/min/1,73 m?. Dose: 500/500 mg, 6 ore d'intervallo; clcr 21-40 ml/min/1,73 m?. Dose: 500/500 mg, 8 ore d'intervallo; clcr 6-20 ml/min/1,73 m?. Dose: 250/250 mg, 12 ore d'intervallo. Dose giornaliera totale per pazienti con funzionalita' renale normale: 4000/4000 mg/die. Clcr 41-70 ml/min/1,73 m?. Dose: 750/750 mg, 8 ore d'intervallo; clcr 21-40 ml/min/1,73 m?. Dose: 500/500 mg, 6 ore d'intervallo;clcr 6-20 ml/min/1,73 m?. Dose: 500/500 mg, 12 ore d'intervallo. La d ose proporzionata per i pazienti < 70 kg sara' calcolata dividendo il peso effettivo del paziente (in kg) per 70 kg, moltiplicato per la rispettiva dose raccomandata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flaconcino/flaconcino per infusione nella scatola.

Avvertenze

La selezione di imipenem/cilastatina per il trattamento di un singolo paziente deve tener conto dell'appropriatezza dell'uso di un agente antibatterico carbapenemico sulla base di fattori quali gravita' dell'infezione, prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti e rischio di selezione di batteri resistenti ai carbapenemici. In pazienti trattati con terapia con betalattamici sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. E' piu' probabile che queste reazioni si manifestino in individui con un'anamnesidi sensibilita' ad molteplici allergeni. Prima di iniziare la terapia , deve essere svolta un'attenta indagine sulle precedenti reazioni di ipersensibilita' ai carbapenemici, alle penicilline, alle cefalosporine, ad altri beta-lattamici e ad altri allergeni. Se si verifica una reazione allergica al prodotto, interrompere immediatamente la terapia. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un immediato trattamento diemergenza. Durante il trattamento con imipenem/cilastatina la funzion alita' epatica deve essere strettamente monitorata a causa del rischiodi tossicita' epatica. Durante il trattamento con imipenem/cilastatin a i pazienti con preesistenti disturbi epatici devono monitorare la funzionalita' epatica. Non e' necessario l'aggiustamento della dose. Durante il trattamento con imipenem/cilastatina puo' svilupparsi una risposta positiva diretta o indiretta al test di Coombs. Prima di intraprendere un qualsiasi trattamento empirico, deve essere tenuto in considerazione lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina, in particolare in caso di condizioni pericolose per la vita. Inoltre, si deve esercitare cautela a causa della limitata sensibilita' a imipenem/cilastatina da parte di patogeni specifici, associati ad es. a infezioni batteriche cutanee e dei tessuti molli. L'uso di imipenem/cilastatina non e' adatto per il trattamento di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno non sia gia' documentato e noto per la sua sensibilita' o vi sia il forte sospetto che il(i) patogeno(i) piu' probabile sia adatto per il trattamento. Puo' essere indicato l'uso concomitante di un adeguato agente anti-MRSA quando si sospetta o si dimostra che infezioni da MRSA siano coinvolte nelle indicazioni approvate. L'uso concomitantedi un aminoglicosidico puo' essere indicato quando si sospetta o si d imostra che infezioni da Pseudomonas aeruginosa siano coinvolte nelle indicazioni approvate. L'uso concomitante di imipenem/cilastatin e acido valproico/sodio valproato non e' raccomandato. Con imipenem/cilastatina e con quasi tutti gli altri agenti antibatterici sono state riferite colite associata ad antibiotico e colite pseudomembranosa la cui gravita' puo' variare da lieve a pericolosa della vita. E' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di imipenem/cilastatina. Devono essere prese in considerazione l'interruzione della terapia con imipenem/cilastatina e la somministrazione del trattamento specifico per il Clostridiumdifficile . Non devono essere somministrate specialita' medicinali ch e inibiscono la peristalsi. Imipenem/cilastatina non e' raccomandato per la terapia della meningite. Sono state riferite reazioni avverse del sistema nervoso centrale quali attivita' mioclonica, stati confusionali o attacchi epilettici, in particolare quando vengono superate le dosi raccomandate basate sulla funzionalita' renale e sul peso corporeo. Queste esperienze sono state riferite piu' comunemente in pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale e/o funzionalita' renale compromessa nei quali puo' verificarsi accumulo delle entita' somministrate. Per questo in questi pazienti si sollecita in maniera particolare un accurato rispetto delle tabelle delle dosi raccomandate. Nei pazienti con disturbi di epilessia noti la terapia anticonvulsiva deve esserecontinuata. Deve essere prestata particolare attenzione ai sintomi ne urologici o alle convulsioni nei bambini con fattori di rischio noti per gli attacchi epilettici o in trattamento concomitante con medicinali che riducono la soglia degli attacchi epilettici. In caso di tremorifocali, mioclono o attacchi epilettici, i pazienti devono essere sott oposti ad esame neurologico e posti in terapia anticonvulsivante. Se isintomi del sistema nervoso centrale persistono, la dose deve essere ridotta o interrotta. I pazienti con clearance della creatinina <=5 ml/min/1,73 m^2 non devono essere trattati a meno che non venga istituita emodialisi entro 48 ore. I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l'uso del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 1 anno o nei pazienti pediatrici con funzionalita' renale compromessa. il mediinae da 500 mg/500 mg contiene 37,5 mg (1,63 mmol) di sodio che devono essere tenuti in considerazione dai pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.

Interazioni

Sono state segnalate crisi epilettiche generalizzate nei pazienti che avevano assunto ganciclovir e imipenem-cilastatina sodica. Questi medicinali non devono essere usati contemporaneamente, a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio. Sono state riferite riduzioni nei livelli di acido valproico che possono precipitare al di sotto dell'intervallo terapeutico quando l'acido valproico e' stato somministrato in concomitanza con agenti carbapenemici. I ridotti livelli di acidovalproico possono portare a un inadeguato controllo degli attacchi ep ilettici; pertanto non e' raccomandato l'uso concomitante di imipenem e acido valproico/sodio valproato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative. La somministrazione simultanea di antibiotici con warfarin puo' aumentarne gli effetti anti-coagulanti. Sono stati riferiti casi di aumenti negli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti orali in pazienti trattatiin concomitanza con agenti antibatterici. Il rischio puo' variare con l'infezione di base, l'eta' e lo stato generale del paziente, per cui il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR e' di difficile v alutazione. Si raccomanda che l'INR venga monitorato di frequente durante e subito dopo la somministrazione concomitante di antibiotici con un agente anticoagulante orale. La somministrazione concomitante del farmaco e probenecid ha dato luogo ad aumenti minimi nei livelli plasmatici e nell'emivita plasmatica di iminipem. Il recupero nelle urine diimipenem attivo si e' ridotto di circa il 60% della dose quando il me dicinale veniva somministrato con probenecid. La somministrazione concomitante del prodotto e probenecid ha raddoppiato i livelli plasmaticie l'emivita della cilastatina, non ha avuto effetto sul recupero di c ilastatina nelle urine.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Raro: colite pseudo membranosa, candidasi; molto raro: gastroenterite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: pan citopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosi; raro: agranulocitosi; molto raro: anemia emolitica, depressionedel midollo spinale. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi psichici i nclusi allucinazioni e stati confusionali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: attacchi epilettici, attivita' mio ciclonica, capogiri, sonnolenza; raro: encefalopatia, parestesia, tremore focale, perversione del gusto; molto raro: aggravamento della miastenia gravis, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell'udito;molto raro: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: cian osi, tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: tromboflebite; non comune: ipotensione; molto raro: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, iperventilazione, dolore faringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea. Nausea e/o vomito correlati al medicinale sembrano verificarsi con maggiore frequenza in pazienti granulocitopenici rispetto a pazienti non granulocitopenici trattati; raro: macchie sui denti e/o sulla lingua; molto raro: colite emorragica, dolore addominale, brucioredi stomaco, glossite, ipertrofia papillare della lingua, aumento dell a salivazione. Patoloie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, epatite; molto raro: epatite fulminante. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee; non comune: orticaria, prurito; raro: necrolisi epidermica tossica, angioedema, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa; molto raro: iperidrosi, alterazioni della struttura della pelle. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: poliatralgia, dolore ala spina toracica. Patologie renali e urinarie. Raro: Insufficienza renale acuta, oliguria/anuria, poliuria, scolorimento delle urine. Il ruolo del prodotto nelle alterazioni della funzionalita' renale e' di difficile valutazione, poiche' di solito sono presenti fattori che predispongono ad azotemia pre-renale o a funzionalita' renale compromessa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: prurito vulvare. Patologi sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, dolore locale e indurimento della vena nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione; molto raro: fastidio al torace, astenia/debolezza. Esami diagnostici. Comune: aumenti nelle transaminasi sieriche, aumenti nella fosfatasi alcalina sierica; non comune: positivita' al test di Coomb diretto,prolungamento nel tempo di protrombina, riduzione dell'emoglobina, au menti nella bilirubina sierica, aumenti nella creatinina sierica, aumenti nell'azoto ematico. In studi su 178 pazienti pediatrici di eta' >=3 mesi le reazioni avverse riferite sono state coerenti con quelle riferite per gli adulti.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati relativi all'impiego del prodotto nelle donne in gravidanza. Studi in scimmie gravide hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. L'imipenem e la cilastina vengono escreti nel latte materno in piccole quantita'. In seguito a somministrazione orale si verifica uno scarso assorbimento di entrambi i composti. Pertanto e' improbabile che il bambino allattato sia esposto a quantita' significative. Se l'usodel medicinale viene ritenuto necessario, i benefici dell'allattament o al seno devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per il bambino. Non sono disponibili dati sui possibili effetti potenziali deltrattamento con imipenem/cilastatina sulla fertilita' maschile o femm inile.