Dettagli:

Nome:Imipenem Cilast Hos - 5fl500+500
Codice Ministeriale:040173015
Principio attivo:Imipenem/Cilastatina Sodica
Codice ATC:J01DH51
Fascia:H
Prezzo:54
Produttore:Hospira Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

IMIPENEM/CILASTIA HOSPIRA 500 MG/500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Imipenem Cilast Hos - 5fl500+500
Imipenem Cilast Hos - 1fl500+500

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico, carbapenemi

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene 530 mg di imipenem monoidrato e 530 mg di cilastatina sodica, pari a 500 mg di imipenem e 500 mg di cilastatina.

Eccipienti

Sodio bicarbonato.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni gravi dovute a organismi sensibili: polmoniti nosocomiali o polmoniti complicate acquisite in comunita'che richiedono ospedalizzazione; Infezioni complicate intra-addominal i; infezioni complicate del tratto genitourinario; infezioni complicate cutanee e dei tessuti molli. Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'imipenem, alla cilastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a qualunque antibiotico tipo beta-lattamico (es. penicillina, cefalosporina).

Posologia

Uso endovenoso. La dose di imipenem/cilastatina va determinata in baseal tipo o alla gravita' dell'infezione, e in considerazione del patog eno (dei patogeni), della funzionalita' renale e del peso corporeo. Ilfabbisogno giornaliero complessivo deve essere somministrato in dosi egualmente suddivise. Adulti: le dosi menzionate si basano su un peso corporeo di >=70 kg. La dose giornaliera abituale negli adulti e' di 1,5-2 g somministrati in 3-4 dosi egualmente suddivise. Nelle infezionidovute a organismi meno sensibili, la dose giornaliera puo' essere au mentata fino a un massimo di 50 mg/kg al giorno (non superare i 4 g algiorno). Dose abituale negli adulti per via endovenosa: ciascuna dose di 250 mg o 500 mg deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 20-30 minuti. Ciascuna dose di 1000 mg deve essere infus a nell'arco di 40-60 minuti. Nei pazienti che sviluppano nausea durante l'infusione, la velocita' di infusione puo' essere rallentata. Infezione moderata: 500 mg ogni 8 ore; infezione severa- completamente sensibile: 500 mg ogni 6 ore; infezioni severe e/o pericolose per la vita:1000 mg ogni 8 ore; infezioni dovute a organismi meno sensibili: 1000 mg ogni 6 ore. Uso negli anziani: generalmente l'eta' non ha alcun ef fetto sulla tollerabilita' e sull'efficacia di imipenem/cilastatina. Pazienti con insufficienza renale: la dose si basa sulla severita' dell'infezione. Nei pazienti con un peso corporeo <70 kg vanno effettuate riduzioni proporzionali della dose somministrata. Massima dose in relazione alla funzionalita' renale. Compromissione renale moderata (clcr 21-30 ml/min): 500 mg ogni 8-12 ore per una dose massima giornaliera di 1-1,5 g; compromissione renale severa (clcr 0-20 ml/min): 250-500 mgogni 12 ore per una dose massima giornaliera di 0,5-1,0 g. I pazienti con clearance della creatinina di 6- 20 ml/min devono essere trattati con 250 mg (oppure 3,5 mg/kg, a seconda di quale sia la dose piu' bas sa) ogni 12 ore per la maggior parte dei patogeni. Quando in questi pazienti si utilizza la dose di 500 mg, vi puo' essere un aumentato rischio di convulsioni. L'imipenem/cilastatina non deve essere somministrato nei pazienti con clearance della creatinina <=5 ml/min, a meno che non vengano dializzati entro 48 ore. L'imipenem/cilastatina viene rimosso per emodialisi. Il paziente deve ricevere l'imipenem/cilastatina subito dopo l'emodialisi e a intervalli successivi di 12 ore. I pazienti in dialisi, in particolare quelli con anamnesi di malattia a carico del SNC, devono essere attentamente monitorati; l'imipenem/cilastatinadeve essere somministrato ai pazienti in emodialisi solo quando il be neficio supera il rischio potenziale di convulsioni. Non vi sono al momento dati sufficienti per raccomandare l'uso di imipenem/cilastatina nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Dose pediatrica. 3 annidi eta' o piu' (meno di 40 kg di peso corporeo): 15 mg/kg ogni 6 ore per una dose totale giornaliera di 60 mg/kg. La dose massima giornaliera non deve superare i 2 g. I bambini e gli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg devono seguire le dosi previste per gli adulti. I dati clinici sono insufficienti per raccomandare una dose ottimale nei bambini al di sotto dei 3 anni d'eta' o nei neonati e nei bambini con compromissione della funzionalita' renale (creatinina sierica >177 mcmol/l). L'imipenem/cilastatina non e' consigliato per il trattamentodella meningite. In caso di sospetta meningite, si deve usare un anti biotico appropriato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione. Dopo prima apertura/diluizione (in uso): non congelare.

Avvertenze

L'imipenem/cilastatina deve essere usato solo nelle infezioni gravi o complicate sospette o dovute a batteri resistenti ad altri beta-lattamici e sensibili all'imipenem/cilastatina. Vi sono evidenze cliniche e di laboratorio in merito a un'allergenicita' crociata parziale tra l'imipenem/cilastatina e gli altri antibiotici betalattamici, le penicilline e le cefalosporine. Sono state segnalate reazioni gravi (inclusa l'anafilassi) con la maggior parte degli antibiotici betalattamici. Prima di iniziare una terapia con imipenem/cilastatina, effettuare un'anamnesi accurata in merito a precedenti reazioni di ipersensibilita' ad antibiotici beta-lattamici. In caso di comparsa di una reazione allergica all'imipenem/cilastatina, il medicinale deve essere sospeso e vanno intraprese misure appropriate. La colite pseudomembranosa puo' variare per gravita' da lieve a pericolosa per la vita. L'imipenem/cilastatina deve essere prescritto con cautela nei pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali. La diarrea associata al trattamento deve sempre essere considerata come un indicatore di questa diagnosi. Sebbenealcuni studi indichino che una tossina del Clostridium difficile sia una delle cause principali della colite associata agli antibiotici, devono essere prese in considerazione altre cause. Nel caso di trattamento a lungo termine si devono controllare regolarmente la funzionalita'epatica, quella renale cosi' come i valori ematici. Uso pediatrico: e sercitare cautela nel somministrare questo medicinale a bambini di 3 anni e oltre di eta'. L'efficacia e la tollerabilita' nei bambini di eta' inferiore a 3 anni devono ancora essere stabilite; l'impiego di imipenem/cilastatina non e' pertanto consigliato al di sotto di questa eta'. L'efficacia e la tollerabilita' nei bambini con danno renale non sono ancora state stabilite. Sistema nervoso centrale: imipenem/cilastatina non e' indicato per le infezioni del SNC. I pazienti con disturbidel SNC e/o compromissione della funzionalita' renale (puo' verificar si accumulo di imipenem/cilastatina) hanno manifestato effetti indesiderati a livello del SNC. Si raccomanda pertanto di attenersi rigorosamente agli schemi posologici dell'imipenem/cilastatina e di proseguire con la terapia anticonvulsiva in corso. Nel caso si verifichino tremori focali, mioclonie o convulsioni, il paziente deve essere esaminato dal punto di vista neurologico e posto in terapia anticonvulsiva, se non fosse gia' istituita. Se i sintomi continuano, si deve ridurre la dose o sospendere del tutto imipenem/cilastatina. Possono verificarsi astenia e un peggioramento della miastenia grave nel corso del trattamento con imipenem/cilastatina. Pertanto, se i sintomi indicano un peggioramento della miastenia grave, deve essere consultato un medico. Uso nei pazienti con insufficienza renale: imipenem/cilastatina non deve essere somministrato ai pazienti con clearance della creatinina <=5 ml/min, a meno che non vengano dializzati entro 48 ore. Nei pazienti in emodialisi, l'imipenem/cilastatina e' consigliato solo quando il beneficio supera il rischio potenziale di convulsioni. Questo medicinale contiene 1,6 mmol (37,5 mg) di sodio per dose da 500 mg. Questo e' da tenere in considerazione nel caso di pazienti che seguono una dieta con ridotto apporto di sodio.

Interazioni

In pazienti che avevano assunto ganciclovir e imipenem/cilastatina sono state segnalate crisi epilettiche generalizzate. Questi farmaci non devono essere usati contemporaneamente, a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio. Anche il profarmaco valganciclovir puo' provocare crisi epilettiche se associato all'imipenem/cilastatina. Si e'visto che il probenecid in associazione raddoppiava i livelli plasmat ici e l'emivita della cilastatina, ma non aveva effetto sul suo recupero urinario. Il probenecid in associazione ha evidenziato solo aumentiminimi dei livelli plasmatici e dell'emivita dell'imipenem, con il re cupero urinario dell'imipenem attivo che diminuiva fino a circa il 60%della dose somministrata. A seguito della somministrazione contempora nea di carbapenemi, sono state osservate concentrazioni plasmatiche diminuite di acido valproico. Una concentrazione piu' bassa di acido valproico puo' portare a un controllo inadeguato delle crisi epilettiche.Devono essere presi in considerazione farmaci antibatterici alternati vi. In caso di somministrazione concomitante di imipenem e acido valproico, le concentrazioni sieriche di acido valproico devono essere attentamente monitorate. L'imipenem/cilastatina puo' determinare positivita' al test di Coombs.

Effetti indesiderati

Reazioni anafilattiche: angioedema, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, insufficienza renale acuta, colite pseudo membranosa, crisi epilettiche o convulsioni. Questipazienti devono ricevere cure mediche immediate. Infezioni e infestaz ioni. Rare: sovrainfezioni da Candida, Stenotrophomonas maltophilia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: eosinofilia, trombocitosi; non comuni: leucopenia, diminuzione dell'emoglobina e tempo di protrombina prolungato. Si puo' presentare positivita' al test di Coombs diretto; rare: neutropenia inclusa agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica; molto rare: depressione del midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario. Rare: eritema multiforme, reazioni anafilattiche, gravi reazioni allergiche (immediate). Patologie del sistema nervoso. Non comuni: attivita' mioclonica, sonnolenza, capogiri, vertigini, cefalea, alterazioni psichiche incluse allucinazioni, parestesia, stati confusionali o convulsioni; rare: encefalopatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rare: perdita dell'udito; Non note: tinnito. Patologie cardiache. Rare: ipotensione; non note: tachicardia e palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino. Molto rare: iperventilazione, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito, diarrea, macchie sui denti e/o sulla lingua; rare: colitepseudomembranosa, alterazione del gusto; non note: colite emorragica, gastroenterite, dolore addominale, glossite, ipertrofia delle papille linguali, pirosi gastrica, dolore faringeo, aumento della salivazione . La nausea e/o il vomito correlati al medicinale sembrano verificarsipiu' frequentemente nei pazienti con granulocitopenia che nei pazient i non affetti da granulocitopenia trattati con imipenem/cilastatina. Patologie epatobiliari. Comuni: lieve aumento delle transaminasi, bilirubina e/o fosfatasi alcalina sieriche; rare: epatite con insufficienzaepatica; molto rare: epatite fulminante. Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo. Comuni: eruzioni cutanee, prurito, orticaria; rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa; non note: vampate, cianosi, iperidrosi, cambiamenti della struttura della pelle, prurito vulvare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: astenia e peggioramento della miastenia grave; non note:poliartralgia e fastidio/dolore al torace. Patologie renali e urinari e. Rare: oliguria/anuria e poliuria; molto rare: insufficienza renale acuta, aumenti della creatininemia e dell'azotemia; nei bambini e' stata osservata una decolorazione innocua delle urine, da non confondersicon ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: eritema, dolore e ispessimento locali, tromboflebite; rare: astenia/debolezza; non note: febbre, inclusa febbre da farmaci.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati relativi all'impiego di imipenem/cilastatinanelle donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno evidenziato tossi cita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. L'imipenem/cilastatina non deve pertanto essere somministrato in gravidanza a meno che il beneficio atteso per la madre non superi il rischio possibile per il feto. L'imipenem/cilastatina e' stato trovato nel latteumano. Se l'uso di imipenem/cilastatina e' ritenuto essenziale, la ma dre deve interrompere l'allattamento.