Dettagli:

Nome:Imipenem Cilast Hik - 1f 500+500
Codice Ministeriale:040844019
Principio attivo:Imipenem/Cilastatina Sodica
Codice ATC:J01DH51
Fascia:H
Prezzo:11.29
Produttore:Hikma Farmaceutica S.A.
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IMIPENEM E CILASTATINA 500 MG/ 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Imipenem Cilast Hik - 1f 500+500
Imipenem Cilast Hik - 10f500+500

Categoria farmacoterapeutica

Altri antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Imipenem (come monoidrato) e cilastatina (come sale sodico).

Eccipienti

Sodio bicarbonato.

Indicazioni

Indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microrganismi sensibili: polmonite acquisita in comunita' e polmonite nosocomiale; infezioni intra-addominali; infezioni genito-urinarie; infezioni osteoarticolari; infezioni della cute e dei tessuti molli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di reazioni allergiche/anafilattiche alle penicilline o allecefalosporine.

Posologia

La dose giornaliera complessiva e la via di somministrazione di Imipenem/cilastatina devono tenere in considerazione il tipo e la gravita' dell'infezione, il grado di sensibilita' dei patogeni, la funzionalita'renale e il peso corporeo. Le dosi menzionate si basano su un peso co rporeo di 70 kg. La dose giornaliera complessiva deve essere somministrata in dosi ugualmente divise. Le raccomandazioni relative al dosaggio riportate di seguito specificano la quantita' di imipenem da somministrare. Viene fornita anche una quantita' equivalente di cilastatina. Somministrazione endovenosa: questa formulazione non deve essere somministrata per via intramuscolare. Il dosaggio di Imipenem/cilastatina deve essere determinato in base alla gravita' dell'infezione, alla sensibilita' agli antibiotici dei microrganismi causativi e alla condizione del paziente. Tutte le dosi raccomandate si riferiscono alla frazione di imipenem di Imipenem/cilastatina. Adulti (peso corporeo > 70 kg):1,5-2 g somministrati in 3-4 dosi ugualmente divise. Nelle infezioni sostenute da microrganismi meno sensibili, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a una dose massima di 50 mg/kg/die (non superare i4 g/die). Dosaggio endovenoso usuale per gli adulti: ogni dose di 500 mg deve essere somministrata per infusione endovenosa in 20-30 minuti . Ogni dose di 1.000 mg deve essere somministrata per infusione in 40-60 minuti. Nei pazienti che manifestano nausea durante l'infusione, lavelocita' di infusione puo' essere rallentata. >>Somministrazione ev. Infezione moderata: 500 mg ogni 8 ore; infezione grave - completament e sensibile: 500 mg ogni 6 ore; infezione grave e/o pericolosa per la vita: 1000 mg ogni 8 ore; infezione aovuta a organismi meno sensibili (principalmente alcuni ceppi di P.aeruginosa: 1000 mg ogni 6 ore. Usonegli anziani: l'eta' generalmente non incide sulla tollerabilita' e l'efficacia di Imipenem/cilastatina. In pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con funzionalita' renale normale il dosaggio si basa sulla gravita' dell'infezione. Le dosi menzionate sono calcolate su unpeso corporeo >= 70 kg. In pazienti con peso corporeo inferiore devon o essere eseguite riduzioni proporzionali del dosaggio. >>Dosaggio massimo in relazione alla funzionalita' renale. Lieve compromissione clcr31-70: 500 mg ogni 6-8 ore; compromissione moderata clcr 21-30: 500 m g ogni 8-12 ore; grave compromissione clcr 0-20: 250-500 mg ogni 12 ore. Il dosaggio piu' elevato deve essere riservato alle infezioni sostenute da microrganismi meno sensibili. I pazienti con clearance della creatinina di 6-20 ml/min devono essere trattati con 250 mg (o 3,5 mg/kg, quale dei due e' inferiore) a intervalli di 12 ore per la maggior parte dei patogeni. Quando la dose di 500 mg dose e' usata in questi pazienti, puo' verificarsi un aumento del rischio di convulsioni. I pazienti con clearance della creatinina di <= 5 ml/min non devono ricevereImipenem/cilastatina a meno che non vengano dializzati entro 48 ore. Imipenem/cilastatina viene eliminato dal circolo mediante emodialisi. I pazienti devono ricevere Imipenem/cilastatina immediatamente dopo l'emodialisi e, successivamente, a intervalli di 12 ore. I pazienti dializzati, in modo particolare quelli con disturbi a carico del SNC all'anamnesi, devono essere monitorati attentamente; i pazienti in emodialisi devono ricevere Imipenem/cilastatina soltanto quando il beneficio supera il rischio potenziale di convulsioni. Attualmente non sono disponibili dati adeguati per raccomandare l'uso di Imipenem/cilastatina nei pazienti in dialisi peritoneale. Imipenem/cilastatin non e' indicatoper il trattamento della meningite. In caso di sospetto di meningite, si usi un antibiotico adeguato. Il medicinale non e' raccomandato per l'uso in bambini.

Conservazione

Conservare a temperature inferiori ai 25 gradi C. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno. Non congelare.

Avvertenze

Esistono evidenze cliniche ed ematochimiche di parziale allergenicita'crociata tra Imipenem e Cilastatina e altri antibiotici betalattamici , penicilline e cefalosporine. Sono state riportate gravi reazioni (inclusa anafilassi) con la maggior parte degli antibiotici betalattamici. Prima di iniziare la terapia con Imipenem e Cilastatina, deve essereeseguita un'anamnesi molto accurata relativa a precedenti reazioni di ipersensibilita' agli antibiotici betalattamici. In caso di reazione allergica a Imipenem/cilastatina, si deve interrompere il trattamento e adottare misure adeguate. La colite pseudomembranosa e' stata osservata praticamente con tutti gli antibiotici e puo' variare per gravita'da una forma lieve a una forma pericolosa per la vita. Imipenem e Cil astatina deve essere prescritto con cautela ai pazienti con una storiadi malattia gastrointestinale, particolarmente la colite. Si deve sem pre considerare una diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza al trattamento. Anche se diversi studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile sia una delle cause primarie di colite antibiotico-associata, devono essere considerate anche altre cause. Dopo la diagnosi di colite pseudomembranosa, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di Imipenem e Cilastatina e si deve iniziare un trattamento idoneo. Sistema nervoso centrale: nei pazienti con disturbi a carico del SNC e/o funzionalita' renale compromessa (si puo' verificare l'accumulo di Imipenem/cilastatina) sono stati segnalati effetti indesiderati a carico del SNC, come attivita' mioclonica, stati confusionali o attacchi epilettici, in modo particolare quando vengono superati i dosaggi prescritti inbase al peso corporeo e alla funzionalita' renale. Percio' si raccoma nda di attenersi scrupolosamente ai dosaggi previsti di Imipenem e Cilastatina e di continuare la terapia anticonvulsivante stabilita. Imipenem e Cilastatina non e' indicato per il trattamento della meningite. Se si verificano tremori focali, mioclonie o convulsioni, i pazienti devono essere valutati da un punto di vista neurologico e posti sotto terapia anticonvulsivante se non gia' istituita. Se i sintomi continuano, si deve diminuire il dosaggio oppure sospendere completamente il trattamento con Imipenem/cilastatina. In caso di trattamento a lungo termine, si deve controllare regolarmente la funzionalita' epatica e renale, nonche' i valori ematochimici. Durante il trattamento con Imipeneme Cilastatina possono verificarsi miastenia e l'esacerbazione della m iastenia grave. Uso pediatrico: imipenem e Cilastatina non e' raccomandato per l'uso nei bambini. Uso in pazienti con insufficienza renale: i pazienti con clearance della creatinina pari a <= 5 ml/min non devono ricevere Imipenem e Cilastatina per via endovenosa a meno che non vengano dializzati entro 48 ore. Si raccomanda Imipenem e Cilastatina aipazienti in emodialisi soltanto se i benefici superano il potenziale rischio di convulsioni. Questo medicinale contiene 1 mg per ml di sodio (0,04 mmol/ml).

Interazioni

Sono state segnalate crisi convulsive generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e Imipenem/cilastatina. Questi principi attivi non devono essere associati nel trattamento a meno che i benefici potenziali non siano superiori al rischio. Diminuzioni dei livelli di acido valproico che possono rientrare al di sotto del range terapeutico sono stati segnalati quando l'acido valproico e' stato co-somministrato con carbapenemici. I livelli ridotti di acido valproico possono portare a insufficiente controllo delle crisi; quindi, l'uso concomitante di imipenem e acido valproico/valproato di sodio non e' raccomandato e una terapia antibatterica alternativa o anti-convulsivante deve essere considerata. E' stato dimostrato che la somministrazione concomitante di probenecid raddoppia i livelli plasmatici e l'emivita della cilastatina, ma non ha alcun effetto sul suo recupero urinario. La somministrazione concomitante di probenecid ha comportato aumenti minimi dei livelliplasmatici e dell'emivita di imipenem e la diminuzione del recupero u rinario dell'imipenem attivo approssimativamente del 60% della dose somministrata. Alcuni pazienti possono presentare positivita' al test diCoombs.

Effetti indesiderati

Secondo la classificazione MedDRA, la frequenza degli effetti indesiderati e' indicata di seguito: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (da >= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Raro: colite pseudomembranosa, candidosi; molto raro: gastroenterite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: riduzione dell'emoglobina, prolungamento del tempo di protrombina pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosi; raro: agranulocitosi; molto raro: anemia emolitica, depressione midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: rossore, orticaria, prurito, arrossamento della pelle; raro: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici. Non comune disturbi psichici, parestesia, allucinazioni, confusione e convulsioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: crisi convulsive e attivita' mioclonica, capogiro, sonnolenza; raro: encefalopatia, paraestesia, tremore focale, alterazione del gusto; molto raro: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell'udito; molto raro: vertigine, tinnitus. Patologie cardiache.Molto raro: cianosi, tachicardia e palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: tromboflebite; non comune: ipotensione; molto raro: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, iperventilazione, dolore faringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; raro: alterazione cromatica dei denti e/olingua; molto raro: colite emorragica, dolore addominale, bruciore di stomaco, glossite, ipertrofia delle papille della lingua, aumento del la salivazione. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento di transaminasi, bilirubina e/o riduzione della fosfatasi alcalina sierica; raro: insufficienza epatica, epatite; molto raro: epatite fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea;non comune: orticaria, prurito; raro: dermatite diffusa, necrolisi ep idermica tossica, angioedema, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa; molto raro: iperidrosi, cambiamenti della tessitura della pelle. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: poliartralgia, dolore al torace, esacerbazione di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta, oliguria/anuria, poliuria, alterazione cromatica delle urine,(innocuo da non confondersi con l'ematuria). Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comun e: eritema, dolore e indurimento locale. Esami diagnostici. Raro: testdi Coombs diretto positivo. Nausea relative ai prodotti medicinali e/ o vomito si manifestano piu' frequentemente nei pazienti granulocitopenici piuttosto che nei pazienti non- granulocitopenici trattati con Imipenem/cilastatina.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sugli effetti di Imipenem e Cilastatina nella fertilita'. Non sono disponibili dati adeguati relativi all'uso di Imipenem e Cilastatina nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' a livello riproduttivo.Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Imipenem e Cilastatina non deve, pertanto, essere somministrato alle donne durante la gravidanza a meno che i benefici previsti per la madre giustifichino il potenziale rischio per il feto. L'imipenem e la cilastatina sono escrete nel latte materno in piccole quantita'. E' improbabile quindi che il neonato sia esposto a quantita' significative. Se si reputa necessario l'uso di questo medicinale, i benefici dell'allattamento devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi per il bambino.