Dettagli:

Nome:Imigran - 4cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:027975073
Principio attivo:Sumatriptan Succinato
Codice ATC:N02CC01
Fascia:A
Prezzo:8
Rimborso:6
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

IMIGRAN

Formulazioni

Imigran - 4cpr Riv 100mg
Imigran - Sc 2sir 6mg 0,5ml+auto
Imigran - 4cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemicranici.

Principi attivi

Sumatriptan.

Eccipienti

Siringhe pre-riempite: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Compresse rivestite con film da 100 mg: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, sodio bicarbonato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), glicerolo triacetato. Compresse rivestite con film da 50 mg: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, sodio bicarbonato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), glicerolo triacetato, ossido di ferro rosso (E 172).

Indicazioni

Il farmaco iniettabile e compresse e' indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura, inclusi gli attacchi acuti di emicrania associati al periodo mestruale; il farmaco iniettabilee' anche indicato per il trattamento della cefalea a grappolo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto infarto miocardico o che presentano cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o segnio sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica; sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovasc olari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA); non somministrare apazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica; l'uso di sumatriptan e' controindicato nei pazienti con ipertensione moderata e grave e ipertensione lieve non controllata; la somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT 1 ) e' controindicata; la somministrazione concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan e' controindicata; non utilizzare entro 2 settimane dall'interruzione della terapia con inibitori della monoamino ossidasi.

Posologia

Tutte le forme farmaceutiche: sumatriptan non deve essere usato nella profilassi. Compresse rivestite con film: sumatriptan e' raccomandato in monoterapia per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide). Si consiglia di assumere sumatriptan il piu' presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il medicinale e' efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto. Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: si consiglia di assumere sumatriptan il piu' presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania o dei sintomi associati, quali nausea, vomito o fotofobia. Il medicinale e' efficace allo stesso modo in qualsiasimomento dell'attacco venga assunto. L'efficacia del sumatriptan e' in dipendente dal tempo intercorso fra l'insorgenza dell'attacco e l'inizio del trattamento. La somministrazione durante la fase di aura prima che si manifestino altri sintomi puo' non prevenire l'insorgenza dellacefalea. >>Popolazioni. Compresse rivestite con film. Adulti: la dose raccomandata di sumatriptan per via orale e' di una singola compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg. Se il paziente n on risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose puo' essere somministrata nell'arco delle successive 24 ore, purche' sia trascorsoun intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. Non devono essere assu nti piu' di 300 mg durante le 24 ore. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Pazienti con difficolta' di deglutizione possono scegliere di disperdere la compressa di sumatriptan in una piccola quantita' di acqua prima dell'assunzione. Le compresse di sumatriptan disperse in acqua hanno un gusto amaro. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini di eta' inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questo gruppo di eta'. L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questo gruppo di eta'. Pertanto l'uso di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di eta' non e' raccomandato. Anziani (eta' superiore a 65 anni): l'esperienza dell'utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazienti dieta' superiore a 65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differis ce significativamente da quella della popolazione piu' giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l'uso dellecompresse di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato. Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: sumatriptan iniettabile deve essere somministrato per via sottocutanea utilizzando l'autoiniettore. I pazienti devono essere avvertiti di osservare strettamente le istruzioni per l'impiego dell'autoiniettore di sumatriptan, specialmente per quanto riguarda lo smaltimento sicuro di siringhe ed aghi. >>Adulti. Emicrania: la dose di sumatriptan iniettabile raccomandata e' di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg. Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non puo' essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaciantiinfiammatori non steroidei. Sumatriptan iniettabile puo' essere a ssunto per attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose puo' essere somministrata nell'arco delle successive 24 ore, a condizione che vi sia unintervallo di almeno 1 ora tra le due dosi. La dose massima nelle 24 ore e' di due iniezioni da 6 mg (12 mg). Cefalea a grappolo: la dose di sumatriptan iniettabile raccomandata e' di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo. La dose massima nelle 24 ore e' di due iniezioni da 6 mg (12 mg), con un intervallo minimo di 1 ora tra le due dosi. Bambini ed adolescenti (al di sottodi 18 anni di eta'): l'uso di sumatriptan iniettabile non e' raccoman dato nei bambini e negli adolescenti a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia. Anziani (eta' superiore a 65 anni): l'esperienza dell'utilizzo di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce significativament e da quella della popolazione piu' giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l'uso di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato.

Conservazione

Compresse rivestite con film: conservare a temperatura non superiore a30 gradi C. Siringhe pre-riempite: conservare nella confezione origin ale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo l'uso non disperdere nell'ambiente i contenitori vuoti.

Avvertenze

Compresse rivestite con film: sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania. Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo. Sumatriptan iniettabile non deve essere usato per via endovenosa. Tutte le forme farmaceutiche: l'uso di sumatriptan non e' indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Come per altre terapie per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia gia' stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, si deve prestare attenzione ad escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Si deve tenere presente che gli emicranici possono presentare un rischio maggiore per alcuni eventi cerebrovascolari (ad esempio CVA, TIA). La somministrazione di sumatriptan puo' essere accompagnata da sintomi transitori, che includono dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola. Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di una malattia ischemica cardiaca, non devonoessere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effe ttuata una appropriata valutazione. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia giustificatoda un punto di vista clinico, si consiglia una appropriata osservazio ne del paziente. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale. Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con epilessia e/o anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate convulsioni in associazione a sumatriptan. Pazienti con nota ipersensibilita' alle sulfonamidi possono presentare unareazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. L'evidenza di una reattivita' crociata e' limitata, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzaresumatriptan in questi pazienti. Effetti indesiderati possono presentarsi piu' comunemente durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni a base di Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum ). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico eil trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnos i di cefalea da abuso di medicinali per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del)l'uso regolare di medicinali per la cefalea. La dose raccomandata di sumatriptan non deve essere superata. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica,inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapi e sostitutive a base di nicotina, senza prima effettuare una valutazione cardiovascolare. Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post-menopausa e agli uomini di eta' superiore ai 40 anninei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tuttavia queste v alutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiacigravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare di base.

Interazioni

Non vi e' evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene od alcol. I dati relativi ad interazioni con preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 sono limitati. Esiste la possibilita' teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico, pertanto la somministrazione concomitante e' controindicata. Il periodo di tempo che deve intercorrere tra l'uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 non e' noto. Questo dipendera' anche dalle dosie dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essere additti vi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l'utilizzo di preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno 6 ore dopo l'utilizzo di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT 1. Si puo' verificare una interazione tra sumatriptan e i farmaci IMAO, e la somministrazione in concomitanza e' controindicata. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante con triptani e SNRI.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possonoessere sintomi associati all'emicrania. >>Tutte le forme farmaceutich e. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', che possono variare dalla ipersensibilita' cutanea (quale l'orticaria) all'anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia; non nota: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitantipredisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazient i per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell'occhio. Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusicasi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche manifestarsi durante lo stesso attacco di emicrania. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo lasomministrazione. Arrossamento. Non nota: ipotensione, fenomeno di Ra ynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, ma non e' chiaro se cio' sia correlato a sumatriptan o ad alle condizioni pre-esistenti. Non nota: colite ischemica. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, puo' essere intensa e puo' interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia. Non nota: rigidita' del collo. Non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, sensazione di calore o freddo,pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transi tori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e gola); senso di debolezza, affaticamento (entrambi questi eventi sono in gran parte di intensita' da lieve a moderata e transitori). Esami diagnostici. Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalita' epatica. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi. Solo Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: gli effetti indesiderati piu' comuni associati al trattamento con sumatriptan somministrato per via sottocutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore transitorio al sito di iniezione. Molto comune: sono stati anche riportati, nel sito di iniezione, senso di bruciore, edema, eritema, ecchimosi e sanguinamento. Sebbene non siano disponibili dati di confronto diretto, rossore, parestesie, calore, sensazione di pressione e pesantezza possono essere piu' comuni dopo la somministrazione di sumatriptan iniettabile. Di contro, nausea, vomito e affaticamento sembrano essere meno frequenti dopo somministrazione di sumatriptan iniettabile rispetto alle compresse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre e' limitata. Studi sperimentali su animali non indicano effetti teratogeni diretti o effetti pericolosi nello sviluppo peri o postnatale. Comunque possono verificarsi morte embrionale e fetale nel coniglio. La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio per la madre sia maggiore deipossibili rischi per il feto. E' stato dimostrato che, a seguito di s omministrazione sottocutanea, sumatriptan e' escreto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantita' di latte materno prodotta deve essere eliminata.