Dettagli:

Nome:Imecitin - Infus 1fl 500mg+500mg
Codice Ministeriale:040005011
Principio attivo:Imipenem/Cilastatina Sodica
Codice ATC:J01DH51
Fascia:H
Prezzo:11.29
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IMECITIN 500 MG/500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Imecitin - Infus 1fl 500mg+500mg
Imecitin - Infus 10fl500mg+500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene 500 mg di imipenem (pari a 530 mg di imipenemmonoidrato) e 500 mg di cilastatina (pari a 530 mg di cilastatina sal e sodico).

Eccipienti

Sodio bicarbonato.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni gravi dovute a microorganismi sensibili: polmonite nosocomiale o polmonite complicata acquisita in comunita' che richiede ricovero in ospedale; infezioni complicate intra-addominali; infezioni complicate del tratto genitourinario. Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri antibatterici carbapenemici. Grave ipersensibilita' (ad es. reazione anafilattica, grave reazione cutanea) a qualunque altro tipo di antibatterico beta-lattamico (ad es. penicillineo cefalosporine).

Posologia

La dose giornaliera totale e la via di somministrazione di imipenem/cilastatina devono essere decise in base al tipo o alla gravita' dell'infezione e alla valutazione del livello di sensibilita' del/i patogeno/i, della funzionalita' renale e del peso corporeo. Le dosi citate sonocalcolate in base a un peso corporeo >=70 kg. Il fabbisogno totale gi ornaliero deve essere suddiviso in piu' dosi uguali tra loro. Le raccomandazioni posologiche che seguono specificano la quantita' di imipenem da somministrare. Con questa viene fornita una quantita' equivalentedi cilastatina. Questa formulazione deve essere somministrata esclusi vamente per via endovenosa. Adulti: 1,5-2 g somministrati suddividendoli in 3-4 dosi uguali. In infezioni causate da organismi meno sensibili, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a un massimo di 50 mg/kg/giorno (senza superare i 4 g al giorno). Ciascuna dose di 250 mg o 500 mg deve essere somministrata per infusione endovenosa impiegandodai 20 ai 30 minuti. Ogni dose di 1000 mg deve essere somministrata p er infusione endovenosa impiegando dai 40 ai 60 minuti. Nei pazienti che manifestano nausea durante l'infusione, la velocita' puo' essere rallentata. >>Somministrazione EV. Infezione moderata: 500 mg, intervallo di 6-8 ore, dose giornaliera totale 1,5 - 2,0 g; infezione grave - completamente sensibile: 500 mg, intervallo di 6 ore, dose giornaliera totale 2,0 g; infezione grave e/o potenzialmente letale: 1000 mg, intervallo di 8 ore, dose giornaliera totale 3,0 g; infezione dovuta a microorganismi meno sensibili (principalmente alcuni ceppi di P. aeruginosa): 1000 mg, intervallo di 6 ore, dose giornaliera totale 4,0 g. Uso negli anziani: l'eta' non influenza normalmente la tollerabilita' e l'efficacia di imipenem/cilastatina. Pazienti con alterata funzionalita'renale. Come nei pazienti con funzionalita' renale normale, la dose s i basa sulla gravita' dell'infezione. Le dosi indicate sono basate su un peso corporeo di 70 kg. In pazienti con peso corporeo inferiore devono essere effettuate riduzioni della dose proporzionali. Funzionalita' renale lieve clcr 31-70 ml/min: 500mg, intervallo di 6-8 ore, dose massima giornaliera totale 1,5-2 g; funzionalit? renale moderata clcr 21-30 ml/min: 500 mg, intervallo di 8-12 ore, dose massima giornaliera totale 1-1,5 g; funzionalita' renale severa clcr 6-20 ml/min: 250-500 mg, intervallo di 12 ore, dose massima giornaliera totale 0,5-1,0 g. Quando a questi pazienti si somministra la dose di 500 mg, ci puo' essere un aumento del rischio di convulsioni. Pazienti con una clearance della creatinina <=5 ml/min non devono ricevere imipenem/cilastatina a meno che non vengano emodializzati entro 48 ore. Sia l'imipenem che lacilastatina vengono rimossi dal circolo durante l'emodialisi. Il pazi ente deve ricevere imipenem/cilastatina immediatamente dopo l'emodialisi e successivamente a intervalli di 12 ore. I pazienti dializzati, inparticolare quelli con una malattia sottostante a carico del SNC, dev ono essere monitorati attentamente; per i pazienti in emodialisi, imipenem/cilastatina viene raccomandato solo quando il beneficio supera ilrischio potenziale di convulsioni. Attualmente non sono disponibili d ati sufficienti per raccomandare l'impiego del medicinale in pazienti in dialisi peritoneale. Dose pediatrica: 3 anni o pi? (con un peso corporeo < 40 kg ), dose 15 mg/kg, dose giornaliera totale 60 mg/kg. La dose massima giornaliera non deve superare i 2 g. Bambini con un peso corporeo > 40 kg devono ricevere la dose per adulti. I dati clinici nonsono sufficienti per raccomandare l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni o nei neonati e nei bambini con funzionalita' renale compro messa. Imipenem/cilastatina non e' indicato per il trattamento della meningite. Se si sospetta meningite, si dovra' somministrare un antibiotico appropriato.

Conservazione

I flaconcini del medicinale in forma secca non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

Avvertenze

Esistono alcune evidenze cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita' crociata tra imipenem e gli altri antibiotici beta-lattamici (ad es. penicilline e cefalosporine). Sono state segnalate reazionigravi (compresa anafilassi) con la maggior parte degli antibiotici be ta-lattamici. Prima di iniziare una terapia con il farmaco, si dovra' svolgere un'attenta indagine riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici. Se si manifesta una reazione allergica al farmaco, il trattamento dovra' essere interrotto e si dovranno adottare misure appropriate. La colite pseudomembranosa e' stata osservata praticamente con tutti gli antibiotici e puo' variare per gravita' da una forma lieve a una potenzialmente letale. Imipenem/cilastatina deve essere prescritto con cautela ai pazienti che presentano anamnesi di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite. La presenza di diarrea associata al trattamento deve sempre essere considerata indicativa di questa diagnosi. Una tossina prodotta dal Clostridium difficile puo' essere una delle cause primarie di colite antibiotico-associata, dovrebbero essere considerate anche altre cause. Dopo che e' stata confermata una diagnosi di colite pseudomembranosa, il prodotto deve essere interrotto immediatamente e si deve istituire una terapia idonea. L'efficacia e la sicurezza di imipenem/cilastatina nei bambini sono piuttosto scarsi. L'efficacia e la tollerabilita' nei bambini al di sotto di 3 anni di eta' non e' stata ancora stabilita; di conseguenza non e' raccomandato nei bambini al di sotto di questa eta'.L'efficacia e la tollerabilita' in bambini con compromissione della f unzionalita' renale non sono ancora state stabilite. Imipenem/cilastatina non e' indicato contro le infezioni del sistema nervoso centrale. Pazienti affetti da disturbi del SNC e/o con compromissione della funzionalita' renale hanno mostrato effetti indesiderati a carico del SNC,specialmente in casi in cui sono state superate le dosi raccomandati in base a peso corporeo e alla funzionalita' renale. Si raccomanda quindi di attenersi rigorosamente agli schemi di dosaggio di imipenem/cilastatina e di continuare le terapie anticonvulsivanti istituite. Se siverificano tremori focali, mioclonie o convulsioni, i pazienti devono essere valutati da un punto di vista neurologico e posti sotto terapi a anticonvulsivante, se non gia' istituita. Se i sintomi a carico del SNC continuano, la dose di imipenem/cilastatina deve essere diminuita o imipenem/cilastatina deve essere completamente sospeso. I pazienti con una clearance della creatinina <=5 ml/min non devono ricevere imipenem/cilastatina a meno che non siano messi in emodialisi entro 48 ore.Per i pazienti in dialisi, imipenem/cilastatina e' raccomandato solo quando il beneficio superi il rischio potenziale di convulsioni. In caso di trattamento prolungato, devono essere controllate regolarmente le funzionalita' renale ed epatica e i valori ematici. Puo' insorgere miastenia e verificarsi un aggravamento della miastenia gravis. Pertanto, in caso di qualsiasi sintomo che indichi una riacutizzazione della miastenia gravis, e' necessario consultare un medico. Non e' raccomandato l'impiego concomitante di imipenem e di acido valproico/sodio valproato. Questo medicinale contiene sodio.

Interazioni

In pazienti trattati con ganciclovir e imipenem/cilastatina EV sono state segnalate convulsioni generalizzate. Questi farmaci non devono essere impiegati contemporaneamente a meno che il vantaggio potenziale giustifichi il rischio. Anche il pro-farmaco valganciclovir puo' provocare convulsioni in associazione a imipenem/cilastatina. E' stato dimostrato che l'impiego concomitante di probenecid ha raddoppiato i livelliplasmatici e l'emivita della cilastatina, senza alcun effetto sul suo recupero urinario. L'uso concomitante di probenecid ha dato luogo sol o a incrementi minimi del livello plasmatico e dell'emivita di imipenem, con una diminuzione del recupero urinario di imipenem attivo a circa il 60% della dose somministrata. E' stato segnalato che l'uso concomitante di teofillina e imipenem ha causato convulsioni. Teoricamente, il meccanismo di interazione puo' essere un aumento della sensibilita'agli effetti indesiderati a carico del SNC. Durante la somministrazio ne concomitante di acido valproico e farmaci carbapenemici sono state segnalate diminuzioni del livello ematico di acido valproico del 60-100% in circa due giorni. A causa della rapida insorgenza e dell'entita'della diminuzione, la somministrazione concomitante di acido valproic o e farmaci carbapenemici non e' considerata gestibile e pertanto deveessere evitata. In alcuni pazienti il test di Coombs puo' risultare p ositivo.

Effetti indesiderati

Le piu' comuni reazioni indesiderate sono state reazioni locali successive all'infusione endovenosa. Le seguenti reazioni avverse sono statesegnalate in studi clinici o nella farmacovigilanza di imipenem/cilas tatina. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a< 1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici. Non comune: si puo' sviluppare test di Coombs diretto positivo. Aumento di creatinina sierica e urea ematica, diminuzione di emoglobina e prolungamento del tempo di protrombina. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione; molto rara: tachicardia (relazione causale sconosciuta); non nota: palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, trombocitosi; non comune: leucopenia, trombocitopenia; rara: neutropenia comprendente agranulocitosi, pancitopenia, aplasia midollare; molto rara: mielodepressione; non nota: anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sono stati segnalati disturbi psichici comprese allucinazioni, vertigini, capogiro, sonnolenza, cefalea, stati confusionali e convulsioni; rara: attivita' mioclonica, parestesia, encefalopatia, convulsioni focali, alterazione del gusto; molto rara: ipotonia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: perdita dell'udito; non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: iperventilazione, dispnea, dolore toracico (relazione causale sconosciuta); non nota: dolore alla colonna vertebrale toracica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito (piu' frequente in pazienti granulocitopenici), diarrea; non comune: presenza di macchie su denti e/o lingua, colite pseudo membranosa; non nota: colite emorragica, gastroenterite, dolore addominale, glossite, ipertrofia papillare della lingua, pirosi, dolore alla faringe, aumento della salivazione. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale acuta; rara: oliguria, anuria, poliuria; molto rara: nei bambini e' stata osservata un'alterazione del colore delle urine innocua, da non confondere con ematuria, compromissione della funzionalita' renale, uremia pre-renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: vampate, orticaria, prurito; rara: angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica; molto rara: sindrome di Stevens-Johnson; non nota: cianosi, iperidrosi, alterazioni della consistenza della cute, prurito vulvare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rara: poliartralgia (relazione causale sconosciuta), astenia e aggravamento di miastenia gravis. Infezioni e infestazioni. Rara: superinfezioni da patogeni resistenti (ad es. Stenotrophomonas maltophilia, Candida spp.); non nota: candidiasi. Patologie vascolari. Comune: dolore o tromboflebiti, eritema o indurimento nella sededi somministrazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre compresa febbre da farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni anafilattiche, ipersensibilita' immediata. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delletransaminasi sieriche, della bilirubina e/o della fosfatasi alcalina sierica; rara: insufficienza epatica, epatite; molto rara: epatite fulminante.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di imipenem/cilastatina nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nella specie umana e' sconosciuto. Pertanto, questo medicinale non deve essereutilizzato in gravidanza a meno che i vantaggi previsti per la madre giustifichino i possibili rischi per il feto. L'imipenem e la cilastatina sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto e' improbabile che il lattante sia esposto a quantita' significative. Se l'impiego di questo medicinale e' ritenuto necessario, i vantaggi dell'allattamento al seno devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per il bambino. Non esistono dati adeguati sugli effetti di imipenem/cilastatina sulla fertilita'.