Dettagli:

Nome:Ilomedin - Infus 1f 0,05mg/0,5ml
Codice Ministeriale:027181027
Principio attivo:Iloprost Sale Di Trometamolo
Codice ATC:B01AC11
Fascia:C
Prezzo:178
Produttore:Italfarmaco Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

ILOMEDIN 0,05 MG/0,5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Ilomedin - Infus 1f 0,05mg/0,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.

Principi attivi

Iloprost trometamolo 67 mcg/0,5 ml pari a 50 mcg/0,5 ml di iloprost.

Eccipienti

Trometamolo, etanolo 96% (v/v), cloruro di sodio, acido cloridrico 1N,acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento della tromboangioite obliterante (Morbo di Burger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti quando non e' indicato un intervento di rivascolarizzazione. Trattamento del fenomeno di Raynaudsecondario a sclerodermia. Trattamento dell'ischemia arteriosa cronic a grave degli arti inferiori, in pazienti a rischio di amputazione e quando non e' indicato un intervento chirurgico o di angioplastica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Allattamento. Condizioni nelle quali gli effetti dell'iloprost sulle piastrine possono aumentare il rischio di emorragie (es. ulcera peptica in fase attiva, traumi, emorragia intracranica). Coronaropatie gravi o angina instabile. Infarto miocardico nei sei mesi precedenti. Insufficienza cardiaca congestizia acuta o cronica (NYHA II - IV). Aritmie gravi o rilevanti per la prognosi. Sospetto di congestione polmonare.

Posologia

Il medicinale deve essere impiegato sotto stretto controllo medico presso strutture ospedaliere ed ambulatori adeguatamente attrezzati. L'eventualita' di una gravidanza in atto deve essere esclusa prima del trattamento di donne in eta' fertile. Somministrare, dopo diluizione, come infusione endovenosa per 6 ore al giorno, in una vena periferica o via catetere in una vena centrale. La dose deve essere adattata sulla base della tollerabilita' individuale del singolo paziente nell'ambito di un range di infusione compreso tra 0,5 e 2 ng di iloprost/kg/min per la durata di 6 ore giornaliere.La soluzione per l'infusione deve essere preparata quotidianamente per garantirne la sterilita'. Il contenuto della fiala e il diluente devono essere miscelati accuratamente. All'inizio dell'infusione e dopo ogni incremento di dose devono essere misurate la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Nei primi 2-3 giorni di trattamento deve essere ricercata la dose massima tollerata individualmente. A questo scopo l'infusione viene iniziata alla velocita' di 0,5 ng/kg/min per 30 min. Sono quindi possibili incrementi di ulteriori 0,5 ng/kg/min ogni 30 minuti fino ad un massimo di 2,0 ng/kg/min. L'esatta velocita' di infusione deve essere calcolata sulla base del peso corporeo per effettuare un'infusione all'interno dell'intervallo tra 0.5 e 2.0 ng/kg/min. Nell'eventualita' dell'insorgenza di effetti collaterali quali cefalea, nausea o calo dei valori pressori, la velocita' di infusione deve essere ridotta fino al raggiungimento delladose tollerata. Nel caso gli effetti collaterali fossero di entita' e levata, l'infusione deve essere sospesa. Dopo aver stabilito la dose individuale nei primi 2-3 giorni, questa sara' mantenuta per tutta la durata del ciclo terapeutico (solitamente per 4 settimane). Vi sono duedifferenti diluizioni del contenuto di una fiala in base alla tecnica di infusione utilizzata. Una di queste diluizioni e' 10 volte meno co ncentrata dell'altra (0.2 mcg/ml contro 2 mcg/ml) e puo' essere somministrata solo con una pompa di infusione (es. Infusomat). Al contrario la soluzione piu' concentrata viene somministrata con una pompa a siringa (es. Perfusor). >>Velocita' di infusione (ml/ora) per dosi differenti utilizzando una pompa di infusione: in generale, la soluzione per infusione pronta per l'uso viene infusa per via endovenosa per mezzo di una pompa di infusione (es. infusomat). Nel caso di una concentrazione di prodotto di 0,2 mcg/ml, la velocita' di infusione richiesta deveessere determinata secondo lo schema sottoriportato per ottenere una dose nel range compreso tra 0,5 e 2,0 ng/kg/min. Identificare il peso effettivo del paziente, quindi regolare la velocita' di infusione alladose in ng/kg/min. >>Velocita' di infusione (ml/ora) per dosi differe nti per l'uso con pompa a siringa: puo' essere utilizzata anche una pompa a siringa con siringa da 50 ml (ad es. perfusor). Nel caso di una concentrazione di prodotto di 2 mcg/ml, la velocita' di infusione richiesta deve essere determinata secondo lo schema sottoriportato per ottenere una dose nel range compreso tra 0,5 e 2,0 ng/kg/min. Identificare il peso effettivo del paziente, quindi regolare la velocita' di infusione alla dose in ng/kg/min. La durata del trattamento non deve protrarsi oltre le 4 settimane. La sicurezza e l'efficacia di un trattamento di durata superiore alle 4 settimane o di cicli di trattamento ripetuti non e' stata accertata. Periodi piu' brevi di trattamento (da 3 a 5 giorni) sono spesso sufficienti nel fenomeno di Raynaud per ottenereun miglioramento per diverse settimane. L'infusione continua per piu' giorni e' sconsigliabile a causa del possibile sviluppo di tachifilas si in relazione all'effetto sulle piastrine ed alla possibilita' di una iperaggregabilita' piastrinica "rebound" al termine del trattamento,sebbene non sia mai stata osservata alcuna complicazione clinica asso ciata a questi fenomeni. >>Pazienti con insufficienza renale o epatica: deve essere tenuto in considerazione che, nei pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi ed in quelli con cirrosi epatica, l'eliminazione di iloprost e' ridotta. In questi pazienti e' necessaria una riduzione della dose (ad es. meta' della dose consigliata). Non c'e' esperienza sull'uso di Ilomedin nei bambini.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nei pazienti nei quali l'amputazione e' richiesta d'urgenza (es. nellagangrena infetta) l'atto chirurgico non deve essere rimandato. E' for temente raccomandato di non fumare. Deve essere prestata particolare attenzione ai pazienti ipotesi onde evitare ulteriori cali pressori; i pazienti con malattie cardiache importanti devono essere accuratamentemonitorati. La possibilita' di ipotensione ortostatica deve essere te nuta in considerazione nei casi in cui il paziente, al termine della somministrazione, passi dalla posizione supina a quella eretta. Deve essere effettuata un'attenta valutazione del rischio-beneficio per i pazienti che abbiano avuto un evento cerebrovascolare (es. attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi 3 mesi. Attualmente sono disponibili solo dati sporadici sull'uso in bambini e adolescenti. L'infusionein sede extravascolare della soluzione concentrata puo' causare alter azioni locali nella sede di iniezione. Evitare la somministrazione orale ed il contatto con le mucose. In caso di contatto con la cute, iloprost puo' provocare un eritema indolore di lunga durata. Devono pertanto essere prese opportune precauzioni per evitare che il prodotto venga in contatto con la cute. Nell'eventualita' che cio' si verifichi, lazona interessata deve essere lavata immediatamente con abbondante acq ua o soluzione fisiologica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' praticamente "senza sodio". Questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.

Interazioni

Iloprost puo' aumentare l'attivita' antiipertensiva di beta-bloccanti,calcio-antagonisti, vasodilatatori e ACE-inibitori. Qualora si verifi casse una significativa ipotensione, questa potra' essere corretta riducendo la dose di iloprost. Poiche' iloprost inibisce la funzione piastrinica, l'uso concomitante di anticoagulanti (come eparina, anticoagulanti cumarinosimili), o di altri inibitori dell'aggregazione piastrinica (come acido acetilsalicilico, altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inibitori della fosfodiesterasi e nitro-vasodilatatori ad es. molsidomina), puo' aumentare il rischio di emorragia. In tal caso, la somministrazione di iloprost deve essere sospesa. In volontari sani,il pretrattamento orale con acido acetilsalicilico fino a 300 mg al g iorno per un periodo di 8 giorni non ha impatto sulla clearance (mL/min/kg) di iloprost. In uno studio effettuato su animali, e' risultato che iloprost puo' portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica del t-PA allo stato stazionario (steady-state). I risultati di studi condotti su pazienti dimostrano che le infusioni di iloprost non hanno effetti sulla farmacocinetica della digossina nei pazienti trattati con dosi orali multiple e che iloprost non ha impatto sulla farmacocinetica del t-PA co-somministrato. Negli studi effettuati sull'animale, l'effetto vasodilatatorio di iloprost e' risultato ridotto a seguitodi pretrattamento con glicocorticoidi, pur rimanendo invariata l'atti vita' inibitoria sull'aggregazione piastrinica. Il significato di questa osservazione nell'impiego clinico non e' ancora noto. Anche se non sono stati effettuati studi clinici, gli studi in vitro per valutare il potenziale inibitorio di iloprost sull'attivita' degli enzimi del citocromo P450 hanno evidenziato che non ci si deve attendere un'inibizione rilevante da parte di iloprost sul metabolismo dei farmaci mediatoda questi enzimi.

Effetti indesiderati

Profilo di sicurezza complessivo Il profilo di sicurezza complessivo di Ilomedin si basa sui dati provenienti dall'osservazione post-registrativa e dati che vengono dall'analisi degli studi clinici. E' probabile che questi effetti indesiderati si verifichino durante la titolazione della dose all'inizio del trattamento per individuare la miglior dose tollerabile per ciascun paziente. Tuttavia, tutti questi effetti collaterali scompaiono rapidamente riducendo la dose. Complessivamente, le reazioni avverse al farmaco piu' gravi nei pazienti che ricevono iloprost sono accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, embolia polmonare, arresto cardiaco, convulsione, ipotensione, tachicardia, asma, angina pectoris, dispnea ed edema polmonare. Un altro gruppo di effetti indesiderati e' relativo alle reazioni locali nel sito d'infusione. Convenzione frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: apatia, stato confusionale; non comune: ansia, depressione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro/vertigini, parestesia/sensazione di pulsazione/iperestesia/sensazione di bruciore, irrequietezza, agitazione, sedazione, sonnolenza; non comune: convulsione, sincope, tremore, emicrania. Patologie dell'occhio. Non comune: vista offuscata, irritazione oculare, dolore oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Raro: patologie vestibolari. Patologie cardiache. Comune: tachicardia , bradicardia, angina pectoris; non comune: infarto del miocardio arresto cardiaco aritmia/extrasistole. Patologie vascolari. Molto comune: arrossamento; comune: ipotensione, aumento della pressione sanguigna; non comune: accidente cerebrovascolare/ischemia cerebrale, embolia polmonare, trombosi venosa profonda. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: asma, edema polmonare; raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: diarrea, disturbo addominale/dolore addominale; non comune: diarrea emorragica, emorragia rettale dispepsia, tenesmo rettale, costipazione, eruttazione, disfagia, secchezza delle fauci, disgeusia; raro: proctite. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; non comune:prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto conne ttivo. Comune: dolore alla mascella/trisma/mialgia/artralgia; non comune: tetania, spasmi muscolari, ipertonia. Patologie renali e urinarie.Non comune: dolore renale, tenesmo vescicale, anormalita' urinaria, d isuria, patologie del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, piressia/aumento della temperatura corporea, sensazione di calore, astenia/ malessere, brividi, affaticamento/stanchezza, sete, reazione nella sede d'infusione(eritema nella sede d'infusione, dolore nella sede d'infusione, flebite nella sede d'infusione). Il rischio di emoraggia e' maggiorenei pazienti ai quali vengono somministrati in concomitanza inibitori dell'aggregazione piastrinica, eparina o anticoagulanti cumarinosimil i.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento. Non vi sono dati adeguati sull'uso di iloprost nelle donne in gravidanza. Gli studi preclinici hanno evidenziato fetotossicita' nel ratto. Poiche' il rischio potenziale dell'uso terapeutico di iloprost in gravidanza non e' noto, le donne in eta' fertile devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. Non e' noto se iloprost passi nel latte materno. Non deve essere somministrato a donne che allattano.