Ikervis - 30fl Monod Coll 1mg/Ml
Dettagli:
Nome:Ikervis - 30fl Monod Coll 1mg/MlCodice Ministeriale:044013011
Principio attivo:Ciclosporina
Codice ATC:S01XA18
Fascia:C
Prezzo:242
Produttore:Santen Oy
SSN:Non concedibile
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio emulsione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Oftalmologici, altri oftalmologici.
Principi attivi
Un mL di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin).
Eccipienti
Trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento della cheratite grave in pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia. Adulti: una goccia una volta al giorno da applicare nell'occhio o negli occhi interessati prima di andare a dormire. La risposta al trattamento deve essere rivalutata almeno ogni 6 mesi. Nel caso si salti una dose, il trattamento deve proseguire il giorno successivo come da programma. I pazienti vanno avvisati di non instillare piu' di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati. La popolazione anziana e' stata valutata negli studi clinici. Non e' necessario attuare alcuna correzione del dosaggio. Pazienti con insufficienza renale o epatica: l'effetto non e' stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica. In queste popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari. Popolazione pediatrica: nonesiste alcuna indicazione per un uso specifico nei bambini e negli ad olescenti di eta' inferiore a 18 anni nel trattamento della cheratite grave in pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco non miglioratamalgrado il trattamento con sostituti lacrimali. Uso oftalmico. Preca uzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale: ricordare ai pazienti di lavarsi le mani prima dell'utilizzo. Prima della somministrazione, il contenitore monodose deve essere agitato delicatamente. Esclusivamente monouso. Ciascun contenitore monodose e' sufficiente a trattare entrambi gli occhi. L'eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente. I pazienti devono essere istruiti a effettuare l'occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico. Questo puo' risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attivita' locale. Se si utilizza piu' di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione deimedicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti. Il farmaco d eve essere somministrato per ultimo.
Conservazione
Non congelare. Dopo l'apertura dei sacchetti di alluminio, i contenitori monodose devono essere conservati nei sacchetti per proteggere il medicinale della luce e per evitarne l'evaporazione. Eventuali contenitori monodose aperti contenenti emulsione residua devono essere gettatiimmediatamente dopo l'uso.
Avvertenze
Il medicinale non e' stato studiato in pazienti con precedenti di herpes oculare e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Lenti a contatto: i pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati. Si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti affetti da grave cheratite. Prima dell'instillazione del collirio, al momento di andare a dormire, le lenti a contatto devono essere rimosse; possono essere inserite nuovamente al momento del risveglio. Terapie concomitanti: l'esperienza d'uso nel trattamento di pazienti affetti da glaucoma e' limitata. Occorre esercitare una certa cautela nel trattarequesti pazienti con il farmaco, soprattutto se in concomitanza vengon o assunti beta bloccanti, che notoriamente riducono la secrezione lacrimale. Effetti sul sistema immunitario I medicinali che influiscono sul sistema immunitario, inclusa la ciclosporina, possono compromettere le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie. La somministrazione concomitante del farmaco e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti sul sistema immunitario. Contiene cetalconiocloruro, che puo' provocare irritazione oculare.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Associazione con altri medicinali che influenzano il sistema immunitario: la somministrazioneconcomitante del farmaco e colliri contenenti corticosteroidi potrebb e potenziare gli effetti della ciclosporina sul sistema immunitario.
Effetti indesiderati
Le piu' comuni reazioni avverse sono state dolore oculare, irritazioneoculare, lacrimazione, iperemia oculare ed eritema palpebrale, che ge neralmente sono state transitorie e si sono verificate durante l'instillazione. La maggior parte delle reazioni avverse riferite negli studiclinici in associazione all'uso e' stata di natura oculare e si e' ma nifestata con un'intensita' da lieve a moderata. Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: cheratite batterica, herpes zoster oftalmico. Patologie dell'occhio. Comune: eritema palpebrale, aumento della lacrimazione, iperemia oculare, visione offuscata, edema palpebrale, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, dolore oculare; non comune: edema congiuntivale, disordine lacrimale, secrezione oculare, prurito oculare, irritazione congiuntivale,congiuntivite, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, depositi ocu lari, cheratite, blefarite, scompenso della cornea, calazio, infiltrati della cornea, cicatrici corneali, prurito palpebrale, iridociclite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore nella sede di instillazione; comune: irritazione nella sede di instillazione, eritema nella sede di instillazione, lacrimazione nella sede di instillazione; non comune: reazione nella sede di instillazione, fastidio nella sede di instillazione, prurito nella sede di instillazione, sensazione di corpo estraneo nella sede di instillazione. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Il dolore alla sede di instillazione ha rappresentato una reazione avversa riferita di frequente in associazione all'uso di IKERVIS durante gli studi clinici. Con ogni probabilita' e' da attribuire alla ciclosporina. E' stato riferito un caso di erosione epiteliale della cornea, identificato come scompenso della cornea dallo sperimentatore e risoltosi senza sequele. I pazienti in terapia immunosoppressiva, inclusa la ciclosporina, presentano un rischio aumentato di infezioni. Possono verificarsisia infezioni generalizzate sia infezioni locali. E' anche possibile che infezioni preesistenti si aggravino. Casi di infezioni sono stati riferiti poco comunemente in associazione all'uso del farmaco. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco non e' raccomandato in donne in eta' fertile che non usano efficaci misure contraccettive. I dati relativi all'uso in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a un'esposizione ritenuta sufficientemente superiore all'esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico del prodotto. Non e' raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto. Dopo somministrazione orale, la ciclosporina e' escreta nellatte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effe tti della ciclosporina su neonati/lattanti. E' tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantita' sufficienti del prodotto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili dati relativi agli effetti del farmaco sulla fertilita' umana. Non sono stati riferitidanni alla fertilita' negli animali trattati con ciclosporina per via endovenosa.