Dettagli:

Nome:Igvena - Ev 1fl 50ml 50g/L+set
Codice Ministeriale:025266154
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Normale
Codice ATC:J06BA02
Fascia:H
Prezzo:207.95
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Kedrion Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, in frigorifero
Scadenza:24 mesi

Denominazione

IG VENA 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Igvena - Ev 1fl 20ml 50g/L
Igvena - Ev 1fl 50ml 50g/L+set
Igvena - Ev 1fl 100ml 50g/L+set
Igvena - Ev 1fl 200ml 50g/L+set

Categoria farmacoterapeutica

Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione endovascolare.

Principi attivi

Immunoglobulina umana normale (IVIg).

Eccipienti

Maltosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: sindromi da immunodeficienza primaria con produzione di anticorpi compromessa; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hannorisposto alla vaccinazione antipneumococcica; ipogammaglobulinemia in pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminal i ematopoietiche (HSCT); AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischiodi emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica; sindrome di Guillain Barre'; malattia di Kawasaki.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane, specialmente nei pazienti con anticorpi anti-IgA.

Posologia

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza. Nella terapia sostitutiva la dose deve essere personalizzata perogni paziente. Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria: il regime posologico deve indurre il raggiungimento di un l ivello base di IgG di almeno 5-6 g/l. Dall'inizio della terapia, sono necessari da 3 a 6 mesi per raggiungere un equilibrio. La dose iniziale raccomandata e' di 0,4-0,8 g/kg in unica somministrazione, seguiti da almeno 0,2 g/kg somministrati ogni 3-4 settimane. La dose richiesta per raggiungere un livello base di 5-6 g/l e' nell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. L'intervallo tra le dosi varia da 3 a 4 settimane dopo che si e' raggiunto lo stato stazionario. I livelli base devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni. Puo' essere necessario aumentare la dose e raggiungere livelli base piu' elevati per ridurre la frequenza di infezioni. Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococcica;AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. La dose raccomand ata e' 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. Ipogammaglobulinemia in pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. La dose raccomandata e' di 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.I livelli base devono essere mantenuti superiori a 5 g/l. Trombocitop enia immune primaria: 0,8-1 g/kg somministrati il giorno 1; questa dose puo' essere ripetuta una volta entro tre giorni; 0,4 g/kg al giorno per 2-5 giorni. Il trattamento puo' essere ripetuto in caso di ricadute. Sindrome di Guillain Barre' 0,4 g/kg/die per 5 giorni. Malattia di Kawasaki 1,6-2,0 g/kg devono essere somministrati in dosi suddivise nel corso di 2-5 giorni o 2,0 g/kg in dose singola. I pazienti devono ricevere un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico. La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non e' diversa da quella degli adulti poiche' la posologia per ciascuna indicazione e' data per peso corporeo e aggiustata in base all'esito clinico delle suddette condizioni. Uso endovenoso. L' immunoglobulina umana normale deve essere infusa per via endovenosa ad una velocita' iniziale di 0,46-0,92 ml/kg/h (10-20 gocce al minuto) per 20-30 minuti. Se ben tollerata, la velocita' di somministrazione puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (40 gocce/minuto).

Conservazione

Conservare in frigorifero (+ 2 gradi C/+ 8 gradi C). Tenere il flaconenell'imballaggio esterno. Non congelare.

Avvertenze

Contiene 100 mg di maltosio per ml. Alcune gravi reazioni allergiche possono essere correlate alla velocita' di infusione. La velocita' di infusione raccomandata deve essere strettamente seguita. I pazienti devono essere rigorosamente monitorati ed attentamente osservati per qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione. Alcune reazioniavverse possono manifestarsi piu' frequentemente: in caso di alta vel ocita' di infusione; in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in casi rari, quando e' stato cambiato il tipo di prodotto a base di immunoglobulina umana normale o quando c'e'stato un lungo intervallo dalla precedente infusione. Potenziali comp licazioni possono essere spesso evitate assicurandosi: che i pazienti non siano sensibili all' immunoglobulina umana normale somministrando all'inizio il prodotto lentamente; che i pazienti siano controllati attentamente per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. In particolare, i pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulinaumana normale, i pazienti che hanno cambiato tipo di prodotto a base di IVIg e i pazienti per i quali e' trascorso un lungo intervallo di tempo dalla precedente infusione, devono essere controllati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per individuare potenziali segnali di reazioni avverse. Tutti gli altri pazientidevono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione . In caso di reazione avversa, la velocita' di somministrazione deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravita' della reazione avversa. In caso di shock, deve essere eseguito il trattamento medico standard per lo shock. In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: una adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg; il controllo del volume urinario; il controllo del livello di creatinina sierica; di evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. Verereazioni di ipersensibilita' sono rare. Possono verificarsi in pazien ti con anticorpi anti-IgA. IL farmaco non e' indicata nei pazienti condeficit selettivo di IgA quando il deficit di IgA e' l'unica anomalia di interesse. Raramente, l'immunoglobulina umana normale puo' causare un calo della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche i n pazienti che hanno tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale. Esistono evidenze cliniche che dimostrano una relazione tra la somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, emboliapolmonare e trombosi venosa profonda che si presume siano correlati a d un aumento relativo della viscosita' del sangue dovuto ad un elevatoafflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Bisogna essere cau ti nella prescrizione e nell'infusione di IVIg in pazienti obesi ed inpazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici. In pazienti a rischio per reazioni avverse tromboemboliche, i prodottia base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocita' di i nfusione e dose praticabili. Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. In caso di alterazioni della funzione renale deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati messi in relazione con l'uso di molti prodotti medicinali a base di IVIgcontenenti vari eccipienti come il saccarosio, il glucosio e il malto sio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio puo' essere preso in considerazione l'uso di prodotti a base di IVIg che non contengono questi eccipienti. Nei pazienti a rischio per insufficienza renale acuta, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla piu' bassa velocita' di infusione e dose praticabili. La sindrome da meningite asettica puo' manifestarsi in combinazione con il trattamento con IVIg. L'AMS si puo' manifestare piu' frequentemente inassociazione con alte dosi di IVIg (2 g/kg). L'anemia emolitica puo' svilupparsi a seguito della terapia con IVIg a causa dell'aumentato sequestro dei globuli rossi. I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi. Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' dare risultati falsamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari puo' interferire con alcuni test sierologici per anticorpi dei globuli rossi. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate dasangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibili ta' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a viruse altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono con siderate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro come HAV. Le misure adottate hanno unvalore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvo virus B19. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministrail farmaco ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di l otto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto. Non sono richieste misure o monitoraggi specifici per la popolazione pediatrica.

Interazioni

La somministrazione di immunoglobulina puo' alterare per un periodo dialmeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus v ivi attenuati. Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questo indebolimento della risposta puo' durare anche fino ad un anno: controllare il livellodegli anticorpi. Alcuni sistemi di misurazione della glicemia o sul m etodo colorimetrico del glucosio-ossidoreduttasi riconoscono falsamente il maltosio come glucosio. Questo puo' risultare in una lettura di valori di glicemia falsamente elevati durante l'infusione e per un periodo di circa 15 ore successivamente alla fine dell'infusione e, conseguentemente, in una inadeguata somministrazione di insulina, causando un pericolo di vita o addirittura una fatale ipoglicemia. Inoltre, casidi reale ipoglicemia possono non essere trattati se lo stato ipoglice mico e' mascherato da valori di glucosio falsamente elevati: la misurazione della glicemia deve essere fatta con metodi glucosio-specifici. Le istruzioni d'uso del sistema per la misurazione della glicemia, incluse quelle delle strisce reattive, devono essere attentamente controllate per stabilire se il sistema e' appropriato per l'utilizzo nei pazienti trattati con prodotti parenterali contenenti maltosio. Sebbene non siano stati condotti studi specifici d'interazione nella popolazione pediatrica, non si attendono differenze rispetto ai pazienti adulti.

Effetti indesiderati

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: embolia polmonare e infarto polmonare. Patologie del sistema nervoso. Non nota:accidente cerebrovascolare; molto raro: cefalea, capogiro. Patologie cardiache. Non nota: infarto miocardico. Patologie vascolari. Non nota: trombosi venosa profonda, embolia; molto raro: ipotensione. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, ipersensibilit a'. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: menningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: emolisi; non nota: anemiaemolitica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rar o: reazione della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Molto raro: artralgia, dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: piressia, brividi. Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomito, nausea. Esami diagnostici. Non nota: pressione arteriosa ridotta, creatinina ematica aumentata. Non ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne gravide o in madri che allattano. I prodotti a base di IVIg attraversano la placenta in modo crescentedurante il terzo trimestre di gravidanza. L'esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire alla protezione del neon ato da patogeni che attraversano la mucosa. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilita'.