Dettagli:

Nome:Igredex - 28cpr Riv50mg
Codice Ministeriale:037724022
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:100.44
Rimborso:29.83
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

IGREDEX 50 MG.

Formulazioni

Igredex - 28cpr Riv50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate, anti-androgeni.

Principi attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; sodio amido glicolato tipo A; povidone (E 1201); amido di mais; magnesio stearato (E 572). Rivestimento della compressa: metilcellulosa; titanio diossido (E 171); triacetina (E 1518).

Indicazioni

Terapia di combinazione: trattamento di forme avanzate di tumore alla prostata in associazione con una terapia a base di un analogo dell'LHRH (ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante ) o con la castrazione chirurgica. Monoterapia: indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

Controindicazioni / effetti secondari

Donne e pazienti pediatrici; ipersensibilita' al principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti; co-somministrazione di terfenadina, a stemizolo o cisapride con bicalutamide.

Posologia

>>Terapia di combinazione. Maschi adulti, compresi i pazienti anziani:una compressa (50 mg) una volta al giorno con o senza cibo. Il tratta mento con bicalutamide deve essere iniziato tre giorni prima o contemporaneamente all'inizio della terapia con un analogo LHRH, oppure in concomitanza con la castrazione chirurgica. Funzionalita' renale compromessa: per i pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario modificare la dose. Funzionalita' epatica compromessa: per i pazienti con funzionalita' epatica lievemente compromessa non e' necessario modificare la dose. In pazienti con compromissione moderata-severa della funzionalita' epatica, potrebbe verificarsi un incremento dell'accumulo. >>Monoterapia. Adulti maschi, inclusi gli anziani: tre compresse (150 mg) una volta al giorno, con o senza cibo. Alla dose di 150 mg il prodotto deve essere preso in modo continuo per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia. Compromissione renale: per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' necessarioalcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione epatica: per i pazie nti con compromissione della funzionalita' epatica lieve non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con compromissionedella funzionalita' epatica da moderata a grave puo' verificarsi un a umento dell'accumulo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25.C.

Avvertenze

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista. La bicalutamide viene metabolizzata in modo esteso nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione possa avvenire in modo piu' lento nei pazienti con compromissione di grado severo della funzionalita' epatica e cio' puo' provocare un incremento dell'accumulo della bicalutamide. Pertanto, nei pazienti con compromissione moderata-severa della funzionalita' epatica, la bicalutamidedeve essere utilizzata con cautela. A causa del possibile verificarsi di alterazioni epatiche, e' necessario considerare l'opportunita' di effettuare analisi periodiche della funzionalita' epatica. La maggior parte delle alterazioni dovrebbero verificarsi nel corso dei primi seimesi di trattamento con bicalutamide. Alterazioni epatiche di grado s evero e insufficienza epatica dovute all'uso di bicalutamide sono state osservate raramente e sono stati riportati eventi fatali. Se si manifestano alterazioni di grado severo, la terapia con bicalutamide deve essere interrotta. La bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP3A4): pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4 deve essere effettuata con cautela. Terapiadi combinazione: una riduzione della tolleranza al glucosio e' stata osservata nei maschi che ricevono LHRH agonisti. Questo puo' manifestarsi come il diabete o la perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete pre-esistente. Quindi nei pazienti trattati con bicalutamide in combinazione con LHRH agonisti dovrebbe essere preso in considerazione un monitoraggio della glicemia. Monoterapia: per i pazienti chehanno un obiettivo di progressione della malattia insieme con PSA ele vato, deve essere presa in considerazione un'interruzione della terapia con bicalutamide. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Interazioni

Non esistono prove documentate di alcuna forma di interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra bicalutamide e analoghi LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore del CYP3A4, mentre esercita effetti inibitori piu' limitati sull'attivita' dei CYP2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato il fenazone come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante con bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante. Pertanto l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato e deve essere effettuata con cautela la co- somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deveessere effettuata con cautela. Per questi farmaci potrebbe essere ind icata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano effetti avversi o se peggiorano. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo sia all'inizio sia al termine della terapia con bicalutamide. La somministrazione concomitante di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela, poiche' in teoria potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe a sua volta comportare un incremento degli effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamidepuo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai siti di legam e sulle proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti gia' sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomandadi monitorare attentamente il tempo di protrombina.

Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. >> Bicalutamide 150 mg (monoterapia). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema ed orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie delsistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza. Patologie vascolari. C omune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale (sono stati riportati eventi fatali). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, dispepsia, flatulenza, nausea. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', itterizia, ipertransaminasemia; raro: insufficienza epatica (sono stati riportati eventi fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash; comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della cute, prurito. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e tenerezza del seno; comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, edema. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso. >> Bicalutamide 50 mg (+ analogo LHRH). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema ed orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio (sono stati riportati eventi fatali), insufficienza epatica. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale (sono stati riportati eventi fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, stipsi, nausea; comune: dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', itterizia, ipertransaminasemia; raro:insufficienza epatica (sono stati riportati eventi fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, irsutismo/ri crescita dei capelli, secchezza della cute, prurito, rash. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e tenerezza del seno; comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, edema; comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso. Inoltre negli studi clinici, durante il trattamento con bicalutamide piu' un analogo LHRH, e' stata riportata insufficienza cardiaca (come una possibile reazione avversa da farmaco, secondo il giudizio dei medici investigatori, con una frequenza >1%). Non vi e' alcuna prova di unrapporto causale con il trattamento con farmaci.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' controindicato nelle donne e non deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento.