Igantibe - Im 1f 3ml 600ui/3ml
Dettagli:
Nome:Igantibe - Im 1f 3ml 600ui/3mlCodice Ministeriale:035320011
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Antiepatite B
Codice ATC:J06BB04
Fascia:A
Prezzo:348
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Grifols Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Immunoglobuline.
Principi attivi
Immunoglobulina umana antiepatite B.
Eccipienti
Glicina; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a.
Indicazioni
Immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale insoggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale inco mpleto o sconosciuto); in pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace; in neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B; in soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B; profilassi di mantenimento delle recidive di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane; ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del preparato.
Posologia
Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, secondo l'intensita' dell'esposizione, prima possibile e preferibilmente entro 24 - 72 ore. Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi: 8 - 12 UI/kg fino ad unmassimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue l a vaccinazione. Prevenzione dell'epatite B in neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita: 30-100 UI/kg. Puo' rendersi necessario ripetere la somministrazione di immunoglobuline antiepatite B fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione. In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l'epatite B e' fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino puo' essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobulina umana antiepatite B, ma in siti diversi. In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpianti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione cont inua, si puo' valutare la somministrazione di 500 UI agli adulti e di 8 UI/kg ai bambini, ogni 2 mesi; 10 mUI/ml e' considerato un titolo protettivo anticorpale minimo. Profilassi di mantenimento delle recidivedi epatite B dopo trapianto di fegato: 2000 UI ogni 15 giorni o comun que fino al raggiungimento di un titolo anti-HBs > 250 UI/l fino al terzo mese post-trapianto e > 100 UI/l successivamente. Bambini: non sono disponibili, al momento, dati di efficacia nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere somministratoesclusivamente per uso intramuscolare. Se e' necessario iniettare un ampio volume (>2 ml per i bambini o >5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi ripartite in differenti siti anatomici. Se e' necessario praticare contemporaneamente anche la vaccinazione, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due differenti siti anatomici. Nei pazienti in cui la somministrazione intramuscolare e' controindicata (per disturbi della coagulazione), l'iniezionepuo' essere praticata per via sottocutanea, se non e' disponibile un prodotto per uso endovenoso. Tuttavia, va considerato che non ci sono dati di efficacia clinica a supporto della somministrazione per via sottocutanea.
Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra +2 gradi C e +8 gradi C, in frigorifero; conservare nella confezione originale; non congelare; non usare dopo la data di scadenza.
Avvertenze
Assicurarsi di non somministrare il farmaco in un vaso sanguigno, poiche' esiste il rischio di shock. Se il ricevente e' un portatore di HBsAg, non c'e' alcuna utilita' nel somministrare questo medicinale. Verereazioni allergiche sono rare. Il medicinale contiene una piccola qua ntita' di IgA. Le persone che hanno deficit di IgA hanno il potenzialeper sviluppare anticorpi anti-IgA e possono manifestare reazioni anaf ilattiche dopo somministrazione di derivati da sangue contenente IgA. Valutare il beneficio di un trattamento con il farmaco contro il potenziale rischio di reazioni d'ipersensibilita'. Raramente, l'immunoglobulina umana antiepatite B puo' causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione della somministrazione. In caso di shock, adottare il trattamento medico standard per lo shock. Misure standard per prevenire le infezioniderivanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano i ncludono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker d'infezione e l'inclusione di passaggi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante cio', quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere completamente esclusa.Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti pat ogeni. Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus con copertura lipidica come HIV, HBV e HCV, e per virus senza copertura lipidica, come HAV. Le misure prese possono essere di valore limitato per virus senza copertura lipidica come parvovirus B19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissionedi epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza vir ale. E' fortemente consigliato che, ogni qualvolta si somministri il medicinale ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto. Nel processo produttivo del farmaco e' inclusa la pastorizzazione, metodo di inattivazione virale specifico attivo e convalidatosia per i virus con copertura lipidica che per quelli senza copertura lipidica.
Interazioni
Vaccini a virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobulinepuo' ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quel li di morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione d'immunogloblina umana antiepatite B, devetrascorrere un periodo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. L'immunoglobulina umana antiepatite B deve essere somministrata 3-4 settimane dopo la vaccinazione fatta conun vaccino a virus vivo attenuato; se la somministrazione d'immunoglo bulina umana antiepatite B e' indispensabile entro 3-4 settimane dallavaccinazione, si deve rifare la vaccinazione 3 mesi dopo la somminist razione dell'immunoglobulina antiepatite B. Interferenze con i test sierologici: dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumentodi anticorpi trasmessi passivamente nel sangue del paziente puo' indu rre falsi risultati positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi agli antigeni eritrocitari (ad esempio: A, B, D), puo' interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi eritrocitari, per esempio il test antiglobulinico (test di Coombs).
Effetti indesiderati
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti indesiderati provenienti da studi clinici, ne' dall'esperienza post-marketing. Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia e un moderato dolore lombare. Raramente l'immunoglobulina umana normale puo' causare un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, incasi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilita' alla somministrazione precedente. Eventuali reazioni locali nelle sedi d'iniezione: rigonfiamento, indolenzimento,arrossamento, indurimento, calore locale, prurito ed eruzione cutanea .
Gravidanza e allattamento
La sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline non fa presagire effetti dannosi sul decorsodella gravidanza, sul feto e sul neonato.