Ifirmasta - 28cpr Riv 150mg
Dettagli:
Nome:Ifirmasta - 28cpr Riv 150mgCodice Ministeriale:041666088
Principio attivo:Irbesartan Cloridrato
Codice ATC:C09CA04
Fascia:A
Prezzo:6.84
Rimborso:6.44
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti dell'angiotensina-II, non associati.
Principi attivi
Irbesartan (come cloridrato).
Eccipienti
Compressa: mannitolo; idrossipropilcellulosa; idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-21); idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-11); talco; macrogol 3000; olio di ricino idrogenato. Rivestimento: alcool polivinilico; titanio biossido (E171); macrogol 3000; talco.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale; trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
L'usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata e' di 150 mg in singola somministrazione giornaliera, indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo. Il farmaco alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia deve essere preso in considerazione l'inizio della terapia con 75 mg, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di eta' superiore ai 75 anni. In pazienti non adeguatamente controllati con una somministrazione di 150 mg una volta al giorno, e' possibile aumentare il dosaggio del medicinale a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi. In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con il farmaco. Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e titolata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata peril trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio sul rene del farmaco nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan e' stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, quando necessario, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata. Pazienti con insufficienza renale: neisoggetti con ridotta funzionalita' renale non si rende necessaria alc una variazione della dose. Una dose iniziale piu' bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi. Pazienti con compromissione epatica: nei soggetti con lieve o moderata compromissione epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non ci sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica grave. Persone anziane: sebbene negli anziani di eta' superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilita' diiniziare la terapia con 75 mg, generalmente non e' necessario l'aggiu stamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: per uso orale.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Avvertenze
Riduzione della volemia: nei pazienti volume e/o sodio-depleti a causadi intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito, si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia. Ipertensione nefrovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Sebbene cio' non sia documentato nella terapia con il farmaco, un effetto simile deve essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina-II. Insufficienza renale e trapianto renale: quando il medicinale viene usato in pazienti con insufficienza renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione del medicinale a pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: in un'analisi effettuata nello studio con pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti dell'irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. Inparticolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei so ggetti non di razza bianca. Iperkaliemia: durante il trattamento si puo' manifestare iperkaliemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda, nei pazienti a rischio, un monitoraggio stretto del potassio sierico. Litio: la combinazione di litioe farmaco non e' raccomandata. Stenosi della valvola aortica e mitral ica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' richiesta particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi l'uso del medicinale non e' raccomandato. In pazienti in cui il tono vasale e lafunzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sis tema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto del miocardio o ictus. Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il farmaco e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa di una piu' alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa nera. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Popolazione pediatrica: il medicinale e' stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di eta' ma i dati attuali, fintanto che non se ne rendano disponibili di nuovi, nonsono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini. Questo prodotto medicinale contiene olio di ricino e puo' ca usare disturbi di stomaco e diarrea.
Interazioni
Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque il farmaco e' stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come betabloccanti, calcio-antagonisti adazione prolungata e diuretici tiazidici. Precedenti trattamenti con a lte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio della terapia con il medicinale. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base all'esperienza sull'uso di altri medicinali attivi sul sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare la potassiemia (ad es. eparina)puo' condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassio e perc io', non e' raccomandato. Litio: sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Effetti simili sono stati finora documentatimolto raramente con irbesartan. Percio' questa combinazione non e' ra ccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensinaII sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilic o (> 3 g/die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettiviNSAIDs), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angi otensina II e di medicinali antinfiammatori non steroidei (NSIDs) puo'portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale , inclusa una possibile insufficienza renale acuta e ad un aumento delpotassio sierico, particolarmente in pazienti con preesistente modest a funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamenteidratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente inseguito. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negl i studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.
Effetti indesiderati
Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan e' stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati conil placebo. Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesider ati clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan che per quelli trattati con placebo. L'incidenza degli eventi avversi non e' dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, eta', razza o durata del trattamento. Nei pazientidiabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, so no stati riportati nello 0,5% (cioe' non comune) dei pazienti stessi, capogiro e ipotensione ortostatici, ma superiore al placebo. La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: comune (>= 1/10); da >= 1/100 a < 1/10); da >= 1/1.000 a < 1/100); da >= 1/10.000 a < 1/1.000). Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente riportate dall'esperienza post-marketing. Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, vertigine ortostatica; non nota: vertigine, cefalea. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache . Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea, dispesia/bruciore; non nota: disgeusia. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico; non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari. Patologierenali e urinarie. Non nota: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie dell'apparat o riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: affaticabilita'; non comune: dolore toracico. >>Pazienti pedi atrici. Esami diagnostici. Molto comune: iperpotassiemia si e' verificata piu' spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperpotassiemia (>= 5,5 mEq/L) si e' verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabeticiipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l'ipe rpotassiemia (>= 5,5 mEq/l) si e' verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo; comune: sono stati osservati aumenti significativi della creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti e' stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell'1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, e' stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina, non clinicamente significativa. Popolazione pediatrica: in uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di eta', durante lafase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificate le seguenti reazioni avverse: cefalea, ipotensione, capogiro, tosse. Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le piu' frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'AllegatoV.
Gravidanza e allattamento
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibilidati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recet tore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento dellaterapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il t rattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ineonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibi li dati riguardanti l'uso del medicinale durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Non e' noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte. Il medicinale non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti trattati e sullaloro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossi cita' parentale.