Ifirmacombi - 28cpr 300mg+25mg
Dettagli:
Nome:Ifirmacombi - 28cpr 300mg+25mgCodice Ministeriale:041633189
Principio attivo:Irbesartan Cloridrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA04
Fascia:A
Prezzo:8.18
Rimborso:7.79
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.
Principi attivi
Irbesartan (come irbesartan cloridrato) e idroclorotiazide.
Eccipienti
Nucleo della compressa: mannitolo; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa, poco sostituita; amido glicolato di sodio; talco; macrogol 6000; olio di ricino, idrogenato. Rivestimento: alcool polivinilico;titanio diossido (E171); macrogol; talco; ossido di ferro giallo (E17 2); ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale. La terapia di associazione adosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arter iosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' verso i principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide); secondo e terzo trimestre di gravidanza; insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; l'uso concomitante di Ifirmacombi con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).
Posologia
Il medicinale puo' essere preso una volta al giorno, indipendentementedall'assunzione di cibo. Un progressivo aggiustamento del dosaggio co n i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) puo' essereraccomandato. Se clinicamente appropriato puo' essere preso in consid erazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: il farmaco 150 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o irbesartan 150 mg, da soli; il farmaco 300 mg/12,5 mg puo'essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan 300 mg o dal farmaco 150 mg/12,5 mg; il medicinale 300 mg/25 mg puo' essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dal farmaco 300 mg/12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mgdi idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario, Ifirmacombi puo' essere somministrato con altri medicinal i antipertensivi. Insufficienza renale: per la presenza di idroclorotiazide, il medicinale non e' raccomandato in pazienti con insufficienzarenale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazi enti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con insufficienza renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Insufficienza epatica: il prodotto non e' indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio del prodotto nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Ifirmacombi. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso orale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Ipotensione: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipertensione il farmaco e' stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa puo' manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi correggere la condizione di base prima di iniziare la terapia. Stenosi dell'arteria renale: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi biliare dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Sebbene cio' non sia documentato nella terapia, un effetto simile e' prevedibile. E' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione del farmaco a pazienti con trapianto renale recente. Usare il medicinale in pazienti con insufficienza renale grave. In pazienti con insufficienza renale si puo' riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata somministrare l'associazione a dosaggio fisso con cautela. Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraversol'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angi otensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno strettoe frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettrolit i e della pressione sanguigna. Non usare gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Una speciale attenzione e' richiesta quando i tiazidi vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sonoesperienze cliniche con il farmaco nei pazienti con insufficienza epa tica. E' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina; l'uso non e' raccomandato. L'uso dei tiazidici puo'interferire con la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici puo' rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina o dei farma ci ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente puo' rendersi manifesto. Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. E' raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici. I tiazidici, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico. Sintomi di allarme per uno squilibrio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quale nausea o vomito. Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa puo' essere ridotta dalla terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. Di contro, per la presenza di irbesartan nel medicinale puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. Somministrare con cautela i diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostitutisalini contenenti potassio in concomitanza con il farmaco. Non vi e' evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'iposodiemia indotta da diuretici. L'ipocloremia che si puo' verificare e' generalmente di live entita' e non richiede alcun trattamento. I tiazidici possono ridurre l'eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una spiccata ipercalcemia puo' rilevare un iperparatiroidismo non manifesto. Interrompere la terapia coni tiazidici prima di effettuare esami della funzione paratiroidea. E' stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di m agnesio, causando ipomagnesiemia. L'associazione di litio non e' raccomandata. L'idroclorotiazide puo' dare risultati positivi all'esame antidoping. In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, c he interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono piu' probabili. Con l'uso di diuretici tiazidici e' stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus eritematoso sistemico. Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali. Non iniziare la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno chenon sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento con AIIRA immediatamente e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa.
Interazioni
Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo del farmaco puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan e idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, puo' comportare il rischio diipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diure tici tiazidici. Litio: e' stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Simili effetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan. Inoltre, la clearance renale del litio e'ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicita' da litio con il farmaco. Percio', l'associazione di litio e il medicinale non e' raccomandata. In caso di reale necessita' della associazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: la deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide e' attenuata dall'effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinaliche inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia. Di contro, in base all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attivita' del sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio puo' causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio. Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quando il farmaco e' somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico,si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia. Medicinali antinfiammatori non steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensi na II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei, si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina II e di farmaci antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischio dipeggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idrati e dopo l'inizio della terapia di associazione si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Irbesartan: la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettoredell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore freque nza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Idroclorotiazide: quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possonointeragire con i diuretici tiazidici. Alcool: si puo' verificare il p otenziamento dell'ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici: puo' essere richiesto un aggiustamento posologico dell'antidiabetico. Colestiramina e colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza delle resine a scambio anionico. Assumere il farmaco almeno un'ora prima o 4 ore dopo questi medicinali. Corticosteroidi, ACTH: puo' essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio. Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale. Farmaci antinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo puo' ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici. Amine pressorie: l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso. Miorilassantimuscolo-scheletrici non depolarizzanti: l'effetto dei rilassanti musc olo-scheletrici non depolarizzanti puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. Medicinali antigottosi: potra' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se e' necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio, controllare la calcemia ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza. Carbamazepina: l'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide e' stato associato con il rischio di iponatremia sintomatica. Gli elettroliti devono essere controllati durante l'uso concomitante. Se possibile, deve essere utilizzata un'altra classe di diuretici. Altre interazioni: itiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico dei beta-bloccant i e del diazossido. I farmaci anticolinergici, possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantadina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielodepressivo.
Effetti indesiderati
>>Associazione irbesartan/idroclorotiazide. La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non noto . >>Reazioni avverse da Studi clinici controlla ti verso placebo e Segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comune: iperazotemia, aumento della creatinina e della creatininchinasi; non comune: diminuzione del potassio e di sodio sierici. Patologie cardiache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologie delsistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: capogiro ortostatico; non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune:diarrea; non nota: dispepsia, disgeusia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi nella minzione; non comune: alterazione della funzio nalita' renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore delle estremita'; non nota: atralgia, mialgia. Disturbi nel metabolismo e nella nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni d'ipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, insufficienza epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali, alterazione della libido. La frequenza delle reazioni avverse riportate da segnalazioni spontanee e' indicata come Non nota. >>Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in ionoterapia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. >>Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione col medicinale) riportate con l'uso di Idroclorotiazide in monoterapia (frequenza non nota). Esami diagnostici: disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Patologie cardiache: aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione. Patologie dell'occhio: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito. Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale, insufficienza renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite, necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilita', rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza, spasmi muscolari. Patologie vascolari: ipotensione posturale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre. Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici: depressione, disturbi nel sonno. Gli eventi avversi dose dipendenti di idroclorotiazide (specialmente i disturbi dell'equilibrio elettrolitico) possono aumentare con la titolazione dell'idroclorotiazide.
Gravidanza e allattamento
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibilidati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recet tore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento dellaterapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il t rattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, siraccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del c ranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: l'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, squilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gestazionale o nella preeclampsia a causa del rischio di diminuzione delvolume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefi ci sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo che in rare eccezioni quando non possono essere utilizzati altri trattamenti. Dato che Ifirmacombi contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del medicinale durante l'allattamento, il prodotto non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Non e' noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta in piccole quantita' nel latte materno. I tiazidici ad alte dosi possono inibire la produzione del latte causandointensa diuresi. L'uso del prodotto durante l'allattamento non e' rac comandato. Se il farmaco e' usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le piu' basse possibili. Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicita' parentale.