Dettagli:

Nome:Icandra - 60cpr 50mg+850mg
Codice Ministeriale:039178037
Principio attivo:Vildagliptin/Metformina
Codice ATC:A10BD08
Fascia:A
Prezzo:70.31
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:18 mesi

Denominazione

ICANDRA 50 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Icandra - 60cpr 50mg+850mg

Categoria farmacoterapeutica

Associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali.

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 660 mg di metformin a).

Eccipienti

Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossidogiallo (E 172), macrogol 4000, talco.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la somministrazione delle dosi massime tollerate della sola metformina orale o che sono gia' in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico. Insufficienza renale odisfunzione renale definita come clearance della creatinina < 60 ml/m in. Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati. Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock. Compromissione della funzionalita' epatica. Intossicazione alcolica acuta, alcolismo. Allattamento.

Posologia

Adulti. In base alla dose di metformina correntemente assunta dal paziente, la terapia puo' iniziare sia con la compressa da 50 mg/850 mg che con la compressa da 50 mg/1000 mg da assumere due volte al giorno, una compressa al mattino e l'altra alla sera. La dose giornaliera raccomandata e' di 100 mg di vildagliptin piu' 2000 mg di metformina cloridrato. I pazienti a cui vildagliptin e metformina sono gia' somministrati in compresse separate possono passare al farmaco contenente le stesse dosi di ciascun componente. Non sono raccomandate dosi di vildagliptin superiori a 100 mg. Non c'e' esperienza clinica sull'uso di vildagliptin e metformina in triplice associazione con altre sostanze antidiabetiche. Assumere con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, puo' ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina. Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti. Compromissione della funzionalita' renale: il medicinale non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min. Compromissione della funzionalita' epatica: non usare in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN). Anziani (>= 65 anni): poiche' la metformina viene escreta per via renale edi pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale, si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono il farmaco. Il medicinale none' stato studiato in pazienti con eta' superiore a 75 anni. Pertanto, non e' raccomandato l'uso in questa popolazione. Popolazione pediatri ca (< 18 anni): l'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Conservazione

Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Il farmaco non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1. Acidosi lattica: l'acidosi lattica e' una complicazione metabolica molto rara ma grave che si verifica a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, la clearance del lattato puo' essere limitata. L'incidenza di acidosi lattica puo' e deve essere ridotta anche verificando altri fattori di rischio associati, come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata con ipossia. Diagnosi di acidosi lattica: l'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma. I rilievidi laboratorio di valore diagnostico sono: diminuito pH ematico, live lli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l ed un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, deve essere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato. Compromissione dellafunzionalita' renale: poiche' la metformina e' escreta dal rene, le c oncentrazioni della creatinina nel siero devono essere controllate conregolarita': almeno una volta all'anno in pazienti con normale funzio nalita' renale; almeno da due a quattro volte all'anno in pazienti conlivelli della creatinina sierica ai limiti superiori della norma e ne i pazienti anziani. La compromissione della funzionalita' renale e' unfenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani. Deve essere e sercitata particolare cautela in situazioni in cui la funzionalita' renale puo' diventare insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antipertensiva o con diuretici oppure quando si inizia un trattamento con FANS. Compromissione della funzionalita' epatica I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con il farmaco. Controllo degli enzimi epatici: con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento la funzionalita' epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante ilprimo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere co ntrollati con una seconda valutazione della funzionalita' epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita' ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con il medicinale. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con il farmaco. Dopo la sospensione del trattamento e la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento non deve essere ripreso. Insufficienza cardiaca: l'esperienza sullaterapia con vildagliptin in pazienti con insufficienza cardiaca conge stizia di classe funzionale I-II secondo la New York Heart Association(NYHA) e' limitata e quindi vildagliptin deve essere usato con pruden za in questi pazienti. Non e' raccomandato l'uso in pazienti con classe funzionale NYHA III-IV. La metformina e' controindicata in pazienti con insufficienza cardiaca e pertanto il farmaco e' controindicato in questa popolazione di pazienti. Patologie della cute: in studi non clinici di tossicologia, con vildagliptin sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremita' delle scimmie. Benche' negli studi clinici non sia stata osservata un'aumentataincidenza di lesioni della cute, c'e' stata una limitata esperienza i n pazienti con complicanze diabetiche della cute. In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Chirurgia: poiche' il farmaco contiene metformina, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale e non deve normalmente essere ripreso primadelle 48 ore successive all'intervento. Somministrazione di agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di con trasto iodati in esami radiologici puo' portare a insufficienza renale. Pertanto, a causa della presenza del principio attivo metformina, iltrattamento con il farmaco deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso primadelle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale.

Interazioni

Non sono stati effetuati studi formali di interazione per il farmaco. Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive. >>Vildagliptin. Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiche' vildagliptin none' un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o in duce gli enzimi CYP 450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. I risultati degli studi clinici effettuati con gli antidiabetici orali pioglitazone, metformina e glibenclamide in associazione con vildagliptinnon hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilev anti nella poplazione di riferimento. Studi di interazione tra farmacieffettuati con digossina (substrato della p-glicoproteina) e warfarin (substrato del CYP2C9) in soggetti sani non hanno evidenziato interaz ioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. L'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici. >>Metformina. Associazioni non raccomandate: la presenza del principio attivo metformina e' causa di aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcol, particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica. Si deve evitare il consumo di alcol o di medicinali contenenti alcol. I principi attivi cationici eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina perche' competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale e ridurre in tal modo l'eliminazionedella metformina, aumentando il rischio di acidosi lattica. Uno studi o condotto su volontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, aumenta del 50% l'esposizione sistemica (AUC) alla metformina. Durante la co-somministrazionedi medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione rena le tubulare, si devono pertanto prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, l'aggiustamento del dosaggio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nella terapia del diabete. La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. La metformina deve essere sospesa prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deveessere ripresa prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzi one renale sia stata rivalutata e riscontrata normale. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: i glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attivita' iperglicemizzante intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio puo' essere regolatodurante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibi tori) possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.

Effetti indesiderati

I dati qui presentati si riferiscono alla somministrazione contemporanea di vildagliptin e metformina, dove vildagliptin e' stato aggiunto alla metformina. Non sono stati effettuati studi in cui la metformina e' stata aggiunta a vildagliptin. Con vildagliptin sono stati riportatirari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze clin iche e la funzionalita' epatica e' ritornata nella norma dopo la sospensione del trattamento. Dai dati di studi controllati in monoterapia oin terapia di associazione aggiuntiva (add-on) della durata fino a 24 settimane, l'incidenza degli aumenti di livelli di ALT o AST >= 3 vol te il limite superiore della norma (classificato come presente in almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) e' risultata rispettivamente 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci di confronto. Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o ittero. Sono stati riportati rari casi di angioedema con vildagliptin, con un'incidenza simile al gruppo di controllo. La maggioranza dei casi e' stata riportata quando vildagliptin e' stato somministrato in associazione a un ACE inibitore. La maggior parte degli eventi e' stata di moderata severita' e si e' risolta nel corso del trattamento con vildagliptin. Frequenze delle reazioni avverse: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), ra ra (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in confronto a placebo piu' metformina in studi in doppio cieco. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, mal di testa, capogiri; non comune: affaticamento. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Ulteriori informazioni sui singoli principi attivi dell'associazione fissa Vildagliptin. >>Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto100 mg di vildagliptin al giorno come monoterapia in studi in doppio cieco. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: mal di testa. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi. Patologiedel sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: i poglicemia. Infezioni e infestazioni. Molto raro: infezioni del trattorespiratorio superiore, nasofaringite. Patologie vascolari. Non comun e: edema periferico. L'incidenza complessiva delle uscite da studi controllati in monoterapia dovute a reazioni avverse non e' stata superiore nei pazienti trattati con vildagliptin a dosi di 100 mg al giorno rispetto a quelli trattati con placebo o medicinali di confronto. Metformina. >>Reazioni avverse note relative al componente metformina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 e acidosi lattica. Patologie del sistemanervoso. Comune: sapore metallico. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appet ito. Patologie epatobiliari. Molto raro: anomalie dei test di funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria. Esperienza post-marketing. Durante l'esperienza post-marketing e' statariportata la seguente aggiuntiva reazione avversa (frequenza non nota ): orticaria.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi con vildagliptin effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Gli studi con metformina effettuati su animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicita', ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sia vildagliptin che metformina sono escreti nel latte. Non e' noto se vildagliptin venga escreto nel latte umano, ma la metformina viene escreta in piccole quantita' nel latte umano. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umano convildagliptin.