Dettagli:

Nome:Ibuprofene Doc - Os Grat 30bust
Codice Ministeriale:041312036
Principio attivo:Ibuprofene
Codice ATC:M01AE01
Fascia:A
Prezzo:4.49
Rimborso:3.72
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Granulato
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IBUPROFENE DOC GENERICI 600 MG GRANULATO EFFERVESCENTE

Formulazioni

Ibuprofene Doc - Os Grat 30bust

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori non steroidei.

Principi attivi

Ibuprofene.

Eccipienti

Acido citrico anidro, sodio laurilsolfato, povidone, saccarina sodica,sodio carbonato, sodio bicarbonato, silice colloidale anidra, lattosi o, aroma arancia.

Indicazioni

Trattamento di artrite reumatoide (inclusa artrite idiopatica giovanile), osteoartrite, spondilite anchilosante e artropatie sieronegative. E' indicato nel trattamento di altre forme di reumatismo abarticolare;patologie periarticolari come la "spalla congelata" (capsulite), bors ite, tendinite e dolore alla parte bassa della schiena; puo' essere usato anche in caso di traumi ai tessuti molli come distorsioni e stiramenti. Analgesico nel dolore di grado da lieve a moderato come dismenorrea, mal di denti, cefalea, emicrania e dolore post-operatorio. Febbredi varia eziologia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'ibuprofene o a uno degli eccipienti. Pazienti conanamnesi di asma, rinite, orticaria, edema angioneurotico o broncospa smo associata all'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale con perforazione associata a un precedente trattamento con FANS. Ulcerapeptica/emorragia in atto o storia di ulcera peptica/emorragia ricorr ente (due o piu' distinti episodi di comprovata ulcerazione o emorragia). Grave insufficienza cardiaca. Pazienti con grave insufficienza renale, nel caso di alte dosi di ibuprofene (> 1600 mg al giorno). Pazienti con patologie della coagulazione. Terzo trimestre di gravidanza. Durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Posologia

Adulti e bambini di eta' superiore a 12 anni: la dose giornaliera raccomandata e' 1200 mg - 1800 mg di ibuprofene divisa in 2 o 3 dosi (una bustina da 600 mg 2 o 3 volte al giorno) a intervalli di otto ore. In alcuni pazienti possono essere sufficienti da 600 mg a 1200 mg al giorno. Quando e' usato come antipiretico, la dose massima giornaliera raccomandata e' 1200 mg, divisa in 2 dosi (una bustina da 600 mg 2 volte al giorno). Il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile puo' richiedere dosi piu' alte, che in nessun caso devono superare la dose giornaliera di 40 mg/Kg di ibuprofene. L'intervallo tra le dosi dipende dall'evoluzione della sintomatologia, ma non deve mai essere inferiore alle 4 ore. Anziani: non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani, eccetto in presenza di una grave compromissione renale o epatica. Compromissione renale: devono essere prese precauzioni quando si somministra un FANS a pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale di grado da lieve a moderato, la dose iniziale deve essere ridotta. Non somministrare ibuprofene a pazienti con grave insufficienza renale. Gli effetti indesideratipossono essere minimizzati usando il medicinale per la piu' breve dur ata di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Per somministrazione orale: versare l'intero contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua, mescolare e bere immediatamente.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi. Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peggiorare: pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningiteasettica; patologia congenita del metabolismo porfirinico; patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali croniche; ipertensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale puo'peggiorare; compromissione renale; insufficienza epatica; subito dopo interventi chirurgici importanti; in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche' per tali pazienti esiste un mag gior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' anche in seguito all'uso di Ibuprofene; in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Effetti gastrointestinali: l'uso di Ibuprofene in associazione adaltri FANS, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evit ato. Anziani: presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, chepossono essere fatali. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione , talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici ouna storia pregressa di eventi gastrointestinali. Qualora si verifich i emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l'ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con piu' altedosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se co mplicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ogli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. I FANS devono esser e somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare. Reazioni cutanee: molto raramente sono state segnalate, in associazione all'uso di FANS, gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primomese di trattamento. La somministrazione di Ibuprofene deve essere so spesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente la varicella puo' essere all'origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli. Finora, non e' stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare Ibuprofene in corso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata, possa essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l'ibuprofene a basse dosi (p.es. <= 1200 mg al giorno) sia associatoa un aumento del rischio di infarto del miocardio. Molto raramente so no state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilita'. Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' in seguito all'assunzione/somministrazione di Ibuprofene, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere effettuate da personale esperto. L'ibuprofene, puo' inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi piastrinici devono essere attentamente monitorati. In caso di trattamento prolungatocon l'ibuprofene, occorre controllare con regolarita' i parametri epa tici e renali, nonche' il quadro ematico. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questa situazione, interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere, nonostante (o a causa del) l'uso regolare di farmaci per la cefalea. In generale, l'uso abituale di analgesici, in particolare l'associazione di principi attivi analgesici diversi, puo' portare a lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio puo' essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e di disidratazione. Pertanto questo deve essere evitato. In caso di concomitante assunzione di alcool durante l'uso di FANS, gli eventi avversi correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare. Ibuprofene contiene sorbitolo.

Interazioni

>>Uso concomitante di ibuprofene. Altri FANS, compresi i salicilati: la somministrazione concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere a causa di un effetto sinergico. Pertanto l'uso concomitante dell'ibuprofene con altri FANS deveessere evitato. Digossina: l'uso concomitante di Ibuprofene con farma ci contenenti digossina, puo' aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se la digossina viene utilizzata correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllarne i livelli sierici. Corticosteroidi: questi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione). Agenti antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Acido acetilsalicilico (a bassa dose): dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto a basse dosi dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Tuttavia, i limiti di tali dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione dei dati ex vivo e la loro applicabilita' a situazioni cliniche non permettono di trarre conclusioni definitive circa l'uso regolare dell'ibuprofene e nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all'uso occasionale di ibuprofene. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il farfari. Fenitoina: l'uso concomitante di Ibuprofene e di preparati a base di fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllare i livelli sierici di fenitoina. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Litio: l'uso concomitante di Ibuprofene con i preparati al litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllare i livelli sierici di litio. Probenecid e sulfinpirazone: i farmaci contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'eliminazione di ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (soprattutto pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dell'angiotensina II e di agenti cheinibiscono la ciclo-ossigenasi puo' determinare un ulteriore peggiora mento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devonoessere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Diuretici risparmiatori di potassio: la concomitante assunzione di Ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperkaliemia (un controllo sierico di potassio e' raccomandato). Metotrexato: ibuprofene somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato puo' aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicita'. Ciclosporine: il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine puo' essere aumentato dall'uso concomitante di alcuni FANS. Non si puo' escludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus. Zidovudina: in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci HIV positivi. Sulfoniluree: ricerche cliniche hanno mostrato che esistono interazioni tra i farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia di controllare la glicemia. Antibiotici chinolonici: studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associateall'impiego di antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente associati all'uso di ibuprofene sono nausea, dolore epigastrico, capogiri e eruzione cutanea, iquali possono interessare fino al 10% degli individui trattati. Di se guito si riporta un elenco delle reazioni avverse in ordine di frequenza decrescente: - Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu'comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verif icarsi ulcere peptiche o perforazione o sanguinamento gastrointestinale pericolosi per la vita, in particolare negli anziani. Nausea, dispepsia, vomito, ematemesi, flatulenza, dolore addominale, diarrea, stipsi, melena, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite o morbo di Crohn sono state segnalate con la somministrazione di questo medicinale. Meno comunemente sono stati osservati casi di gastriti. Patologie epatobiliari: transitorio lieve aumento di transaminasi (ALT, AST), fosfatasi alcalina e gamma-GT. Sono stati segnalati casi rari e a volte fatali di epatite acuta citolitica o grave epatite colestatica. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea e nervosismo. Depressione, insonnia, confusione, alterazione dell'umore, sonnolenza, meningite asettica con febbre e coma. Sono stati segnalati casi rari di formicolio (parestesia), allucinazioni e ipertensione intracranica idiopatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema cutaneo maculo-papulare e prurito. Eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, alopecia e acne. Sono stati segnalati casi rari di necrolisi epidermica tossica (sindromedi Lyell) e sensibilita' alla luce (fotosensibilita'). Patologie dell 'orecchio e del labirinto: ronzio nelle orecchie (tinnito) e riduzionedella capacita' uditiva. Patologie dell'occhio: ambliopia (visione of fuscata, scotomi e/o alterazioni nella visione dei colori). Rari casi di congiuntivite, diplopia, neurite ottica e cataratta. Patologie del sistema emolinfopoietico: disordini della coagulazione, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, eosinofilia e riduzione dell'emoglobina. Rari casi di epistassi e menorragia. Patologie del sistema endocrino: riduzione dell'appetito. Rari casi di ginecomastia, ipoglicemia e acidosi. Patologie valvolari e cardiache: sono stati segnalati edema, ritenzione di fluidi, insufficienzacardiaca, ipertensione e palpitazioni. Rari casi di aritmia (bradicar dia o tachicardia sinusale). Studi clinici e studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi [2400 mg/die] e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associata ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o CVA). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, polmonite eosinofila e broncospasmo. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale (acuta o cronica), diminuzione della clearance della creatinina, azotemia, poliuria, disuria ed ematuria. Casi rari di necrosi papillare renale, nefropatia acuta tubulo-interstiziale e sindrome nefrotica. Altro: anafilassi, malattia da siero, edema angioneurotico, porpora di Henoch-Schonlein. Sono stati segnalati casi di stomatite ulcerativa, esofagite, pancreatite, rinite efebbre. Iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sollevano preoccupazione per un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embriofetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di malformazioni, incluse quellecardiovascolari, e' stato segnalato in animali trattati con un inibit ore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessita'. Se l'ibuprofene viene utilizzato in donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporreil feto al rischio di: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prema tura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che puo' determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio al momento del parto. Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene e' controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a questo momento, non sono noti effetti deleterisui lattanti. Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l'allattamento al seno. Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita' femminile agendo sull'ovulazione. Una volta concluso il trattamento con l'ibuprofene, l'effetto e' reversibile.