Dettagli:

Nome:Ibuprofene C Erba - 10cpr 400mg
Codice Ministeriale:029129069
Principio attivo:Ibuprofene Sale Di Lisina
Codice ATC:M01AE01
Fascia:C
Prezzo:7.49
Produttore:Carlo Erba Otc Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IBUPROFENE CARLO ERBA 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Ibuprofene C Erba - 10cpr 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ibuprofene sale di lisina, pari a ibuprofene acido libero.

Eccipienti

Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido.

Indicazioni

Sollievo dal dolore di entita' lieve-moderata, inclusi mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari e dolori articolari diminore intensita'; febbre.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; eta' inferiore ai 12 anni; storia di ipersensibilita' verso l'acido acetilsalicilico o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorionon steroideo (FANS). Con questa classe farmacologica possono verific arsi reazioni crociate; ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); gravidanza e allattamento; insufficienza renale o epatica grave; prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.

Posologia

Utilizzare la piu' bassa dose efficace per il piu' breve tempo di trattamento possibile. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzaticon l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu ' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Negli adulti enegli adolescenti con piu' di 12 anni di eta' , da 1 fino a un massim o di 3 compresse al giorno. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramentodella sintomatologia deve essere consultato il medico. Non superare l e dosi consigliate. Anziani: gli anziani devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Pazienti con comprimissione della funzione renale: pazienti con compromissione della funzione renale significativa possono richiedere una riduzione del dosaggio. Modo di somministrazione: uso orale. Per una azione rapida ingerire le compressecon del liquido; in caso di disturbi gastrici assumere le compresse c on del cibo. L'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi riduce gli effetti indesiderati.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C, nel contenitore originale al riparo dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Ibuprofene non deve essere assunto, senza consultare un medico, per piu' di 3 giorni. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono consultare un medico. L'ibuprofene puo' causare gravi reazioni allergiche, specialmente in pazientiallergici all'acido acetilasalicilico. I sintomi possono includere or ticaria, gonfiore del viso, asma (dispnea), shock, arrossamento della cute, eruzione cutanea o vesciche. Se si verifica una reazione allergica, si deve interrompere l'utilizzo e si deve consultare immediatamente il medico. L'ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, piu' in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. L'usoconcomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selett ivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) deve essere evitato. I FANS devonoessere usati con cautela in pazienti con patologie renali, patologie epatiche, ritenzione di liquidi, patologie cardiache. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Anziani: hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. I FANS devono essere somministrati con cautela neipazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulceros a, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatiteesfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermi ca, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso deiFANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere piu' a alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. La somministrazionedi ibuprofene deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cuta neo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.L'uso di ibuprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintes i delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Emorragia gastrointestinale, ulcerazionee perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di grav i eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Q uesti pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Il rischio puo' essere maggiore in pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina e con l'uso di alcool. Quando si verificaemorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ib uprofene il trattamento deve essere sospeso. Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari: cautela e' richiesta (discutere con il proprio medi co o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. L'ibuprofene puo' diminuire l'attivita' cardioprotettiva e antiaggregante dell'acido acetilsalicilico.

Interazioni

E' consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del medicinale. Sono qui riassunte le interazioni farmacologiche gia' identificate per l'ibuprofene acido e che possono essere anticipate per l'ibuprofene sale di lisina. L'uso di alcool puo' incrementare il rischio di sanguinamento gastrointestinale in concomitanza con l'uso di FANS, incluso ibuprofene. Si deve prestare cautela durante l'uso concomitante di ibuprofene con alcool. I livelli sierici del litio possono aumentare. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. L'uso di ibuprofene deve essere evitato in concomitanza di FANS,inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l'acido acetilsalicilic o a causa del potenziale incremento delle reazioni avverse. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l' effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e'considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi delreuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia g astrointestinale. La secrezione tubulare del methotrexate puo' essere ridotta. In alcuni pazienti l'effetto natriuretico della furosemide e dei diuretici tiazidici puo' essere ridotto. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ibuprofenein concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specia lmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Effetti indesiderati

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o i ctus). Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l'esperienza post- marketing sono elencati nella tabella sotto secondo la Classificazioneper Sistemi ed Organi e con la seguente frequenza: molto comune (>= 1 /10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento; raro: edema; molto raro: ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiro, cefalea; raro: ictus; molto raro: iperattivita' psicomotoria. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale superiore, dolore addominale, dispepsia, diarrea, flatulenza, costipazione, nausea, senso di peso allo stomaco; non comune: ulcera peptica, melena, ematemesi, stomatite aftosa, esacerbazione di colite; raro: perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale; molto raro: gastrite, vomito, morbo di Crohn, fastidio orale (sensazione di bruciore locale, irritazione), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; molto raro: prurito, eritema, eritema multiforme, eruzione bollosa (includenti sindrome di stevens- johnson e necrolisi tossica epidermica). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' (gonfioree orticaria); molto raro: gravi reazioni allergiche, reazione anafila ttica (e' stato riportato esito fatale/morte). Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (generalmente in pazienti con malattia autoimmune). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: depressione; molto raro: stato confusionale, allucinazione. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; molto raro: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi dell'udito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, eosinofilia. Patologie epatobiliari. Raro: epatotossicita' (funzione epatica anormale, aumento delle transaminasi); molto raro: epatiti, ittero. Patologie renali e urinarie. Raro: alterazione della funzione renale e insufficienza renale; molto raro: nefrite, sindrome nefrotica, necrosi papillare renale. Patologie cardiache. Raro: insufficienza cardiaca, infarto miocardico, attacco cardiaco; molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, sanguinamento (non gastrointestinale). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro:condizione simil-asmatica, broncospasmo. Il farmaco, come l'ibuprofen e acido, puo' causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendoin maniera reversibile l'aggregazione delle piastrine. La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di ibuprofene e' controindicata in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l'allattamento. L'inibizione dellasintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanz a e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca edi gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prosta glandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ibuprofene e' usato dauna donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo tri mestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madree il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.