Dettagli:

Nome:Ibuprofene Ang - Os Grat 30bust
Codice Ministeriale:040576011
Principio attivo:Ibuprofene
Codice ATC:M01AE01
Fascia:A
Prezzo:4.49
Rimborso:3.72
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Angelini Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Granulato per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IBUPROFENE ANGELINI 600 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Ibuprofene Ang - Os Grat 30bust

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ibuprofene.

Eccipienti

Saccarosio, potassio bicarbonato, sorbitolo, aroma arancia, acesulfamepotassico, aspartame, sucralosio, aroma menta-liquirizia, silice coll oidale anidra.

Indicazioni

Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia epost-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, do lore causato da piccole lesioni o traumatismi. Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide,spondilite anchilosante, morbo di Still. Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.). Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ulcera peptica attiva e ricorrente; sanguinamentogastrointestinale in atto; colite ulcerosa e morbo di Crohn; grave in sufficienza epatica e/o renale; severa insufficienza cardiaca. A causadella possibilita' di reazioni allergiche crociate con acido acetilsa licilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto e' controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, l'uso del medicinale deve essere valutato accuratamente; il farmaco contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, percio' e' controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria; terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

L'uso del prodotto e' limitato a pazienti adulti. 1-3 bustine al giorno a giudizio del medico. La dose massima giornaliera non deve superarei 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidita' mattutina, si consiglia di somministrare la prima dose giornaliera al risveglio del paziente e le dosi successive durante o dopo i pasti. Anziani: nel tr attamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Insufficienza epatica: cautela deve essere adottatanel trattamento di pazienti con funzionalita' epatica ridotta. In tal i pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. L'uso di ibuprofene e' controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica. Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. L'uso di ibuprofene e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina deve essere sciolto in unbicchiere d'acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino, ed assunt o subito dopo la preparazione della soluzione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche'in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenz ione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <=1200 mg/giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata,insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. L'uso di ibuprofene deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse aiFANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che po ssono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento,con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e ancheper pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti constoria di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devon o riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene puo' prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati concautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (co lite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibuprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilita' generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'usodi altri farmaci, ed in quelli con funzionalita' renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitora ggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente incaso di trattamento prolungato. Il lupus eritematoso sistemico o altr e affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilita' generalizzata. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un esame oftalmologico. Ibuprofene contiene saccarosio, sorbitolo, sodio (2,9 mmoli), potassio (2,9 mmoli) per bustina e aspartame.

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell' angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione i l monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane di trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti puo' richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Si puo' verificare una riduzione dell'efficacia dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin-sintetasi a livello renale. L'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo' essere ridotto. L'associazione con aspirina o altri FANS va evitata, l'ibuprofene puo' infatti ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico se assunto contemporaneamente. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarredelle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; se mbra che non vi siano effetti clinicamente rilevati dall'uso occasionale dell'ibuprofene. Vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all'effetto farmacologico dell'ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunementeosservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcer e peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, sto matite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservategastriti. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: in associazione al trattamentocon FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza car diaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi. Frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <=1/10); non comune (>1/1000, <=1/100); rara (>1/10000, <=1/1000); molto rara (<=1/10000); non nota. Patologie gastrointestinale. Molto comune: dispepsia, diarrea; comune: dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale; non comune: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite; rari: perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn; non nota: anoressia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non note: edema e febbre. Patologie cardiache. Non nota: insufficienzacardiaca. Patologie vascolari. Non note: ipertensione, trombosi arter iosa. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigine; non comune: confusione e sonnolenza; non nota: depressione, reazione psicotica; molto rara: obnubilamento del sensorio, meningismo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie oculari. Rare: visione confusa, ambliopia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rush cutaneo; non comuni: prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema; molto raro: dermatosi bollose (eritema multiforme,dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossic a Epidermica), vasculite allergica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, agrunolocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica. Patologie renali e urinarie. Rari: ematu ria, disuria; molto rari: nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta. Patologie epatobiliari. Rari: disturbi epatici, ittero. Esami diagnostici. Rari: alterazionidella funzionalita' epatica (Transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche; rara: anafilassi. Infezioni ed infestazioni. Non note: aggravamento delle reazioni cutanee. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rigidita' muscolo-scheletrica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non note: uricemia aumentata, ritenzione disodio e di liquidi o edema. Patologie dell'apparato riproduttivo e de lla mammella. Non nota: disturbo mestruale. La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ibuprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzotrimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostag landine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestredi gravidanza. E' da sconsigliare l'uso del prodotto durante l'allatt amento e nell'infanzia. L'uso di ibuprofene, come di qualsiasi farmacoinibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere sospesa nelle donne chehanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla f ertilita'.