Dettagli:

Nome:Ibuprofene Alter - 30cpr Riv600m
Codice Ministeriale:037029028
Principio attivo:Ibuprofene
Codice ATC:M01AE01
Fascia:A
Prezzo:4.49
Rimborso:3.72
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IBUPROFENE ALTER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Ibuprofene Alter - 30cpr Riv400m
Ibuprofene Alter - 30cpr Riv600m

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei.

Principi attivi

Ibuprofene.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amidoglicolato (tipo A), magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra, povidone, ipromellosa, titanio diossido, glicerolo triacetato.

Indicazioni

Come antireumatico in osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, delginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lomba lgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Stili. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in ostetricia, nel dolore post-episiotomico e post-partum; in ginecologia, nella prevenzione e neltrattamento della dismenorrea; in chirurgia, nel trattamento del dolo re post-operatorio; in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, poliposi nasale, angioedema. Insufficienza epatica o renale grave.Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei e' opportuno non somministrare il prodotto a pazienti portatori di ulcera peptica grav e o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Compresse da 400 mg: 2-4 al giorno a giudizio del medico. Compresse da600 mg: 1-3 al giorno a giudizio del medico. La dose massima giornali era non deve superare 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidita' mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti. In presenza di insufficienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Evitare l'uso in concomitanza di FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Ibuprofene puo' mascherare segni di infezione. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare con lapiu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso concomitante di agenti gastroprotettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumon o basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasiiniziali del trattamento. Prestare cautela in pazienti che assumono c ontemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico. Sospendere il trattamento quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale. Somministrare con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ededema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (p.es.<=1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. Trattare i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosaperiferica e/o malattia cerebrovascolare solo dopo attenta valutazion e. Effettuare analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamentodi lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiov ascolari. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includentidermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossic a epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione conl'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano es sere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita', nonche' se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Quando si inizia un trattamento prestare cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene haportato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche r enali. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Cio' puo' condurre velocemente a in scompensorenale. I pazienti piu' a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalita' renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita' renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Prescrivere con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perche' potrebbe insorgere broncospasmo. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazionianafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a quest o tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale, poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema. Usare cautela nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodicodei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di tratt amento prolungato. Puo' inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. In rare occasioni e' stata osservata meningite asettica. Sebbene sia piu' probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, e' stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi suanimali con farmaci antifiammatori non steroidei, effettuare, in caso di trattamenti prolungati, periodici controlli oftalmologici. L'uso d el farmaco e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

Interazioni

L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con corticosteroidi per l'aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Usare con cautela in associazione con anticoagulanti, poiche' i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, per cui e' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici. Usare con cautela in associazione con acido acetilsalicilico e altri FANS, poiche' queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. E' comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS. Usare con cautela in associazione con agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs), per l'aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Usare con cautela in associazione con diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto deidiuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anc he aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il prodotto in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi. La somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio per ridotta eliminazione, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria si deve monitorare la litiemia, allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. IFANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicia'. I FANS possono diminuire l'escrezione degli amino glicosidi. I FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Laconcomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridu rre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota. Leciclosporine aumentano il rischio di nefrotossicita' con i FANS. L'us o concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo.Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazi one a FANS. Con mifepristone, a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS puo' teoricamente determinarsi una diminuzione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione digravidanza. Dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. I FANS possono aumentare l'effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Esiste unpossibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengon o somministrati con tacrolimus. Con zidovudina, si riporta aumento delrischio di tossicita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS. E' possibile un aumento della concentrazione dei FANS in associazione con ritonavir. Probenecid rallenta l'escrezione dei FANS, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9).In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevatedi ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non- steroidei. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani. La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente. Dopo somministrazionedel prodotto sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenz a, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono consistere di reazione allergica non-specifica e anafilassi; reazioni a carico deltratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o di spnea; diversi disturbi a carico della cute, comprendenti rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari: in associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). >>Eventiavversi riportati con minore frequenza e per i quali non e' stata nec essariamente stabilita una causalita'. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici: insonnia, ansieta', depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, parestesia, capogiro, sonnolenza, neurite ottica. Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Patologie dell'apparato respiratorio: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologiedell'occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturb i visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari:funzione epatica alterata, insufficienza epatica, epatite e ittero. P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, inclusenefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessita', sotto direttocontrollo medico. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' i nteressare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio diaborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della g ravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava dameno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio au menta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il prodotto non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) o a disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Inoltre, possonoesporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibil e prolungamento del tempo di sanguinamento (ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse), o ad inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.Conseguentemente e' controindicato durante il terzo trimestre di grav idanza.