Ibostofar - 28cpr Riv 50mg

Dettagli:
Nome:Ibostofar - 28cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:041604012
Principio attivo:Sodio Ibandronato Monoidrato
Codice ATC:M05BA06
Fascia:A
Prezzo:184.99
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:30 mesi

Denominazione

IBOSTOFAR 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Ibostofar - 28cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Medicinali per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati.

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone tipo A, copovidone valore-K 28, sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa. Opadry bianco 02H28525 composto da: ipromellosa 2910/5 cP (E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico, talco.

Indicazioni

Indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammellae metastasi ossee.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Incapacita' di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.

Posologia

La terapia deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori. La dose raccomandata e' di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione renale: nelle pazienti con compromissione renale lieve (CLcr >=50 e <80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nelle pazienti con compromissione renale moderata (CLcr >=30 e <50 ml/min) si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a una compressa rivestita confilm da 50 mg ogni secondo giorno. Nelle pazienti con compromissione renale grave (CLcr <30 ml/min) la dose raccomandata e' di una compressa rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana. Popolazione anziana (>65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Nonsono disponibili dati. Modo di somministrazione: per uso orale. Le co mpresse devono essere assunte dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e prima dell'assunzione di cibi e bevande al mattino. Si devono anche evitare medicinali e integratori (compreso il calcio) prima di assumere le compresse del farmaco. Il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la compressa. L'acqua naturale puo'essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con il farm aco. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'e' un problema associato a livelli potenzialmenteelevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura). Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere pieno di acqua natura le (da 180 a 240 ml) mentre la paziente e' in posizione seduta o in piedi. Le pazienti non devono sdraiarsi per 60 minuti dopo l'assunzione del prodotto. Le pazienti non devono masticare, succhiare o schiacciare la compressa per il rischio di ulcerazione orofaringea. L'acqua naturale e' l'unica bevanda che deve essere assunta con il medicinale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale: l'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con il farmaco. E' importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutte le pazienti. Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. Irritazione gastrointestinale: i bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale.A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggio ramento della patologia di base, si deve usare cautela quando acido ibandronico e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso. Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazioneesofagea. I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio. I medici devon o essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibilereazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere il farmaco e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre nessun aumento del rischio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche eduodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze. Acido acetilsalicilico e FANS: dal momento c he l'acido acetilsalicilico, i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve prestare cautela durante la somministrazione concomitante. Osteonecrosi della mandibola/mascella: l'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche intrattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata riportata anche in pazienti con osteoporo si trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola/mascella durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Funzione renale: gli studi clinici non hanno dimostrato evidenzedi deterioramento della funzione renale durante la terapia a lungo te rmine con acido ibandronico. Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzione renale e i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con acido ibandronico. Fratture atipiche del femore: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore sono statesegnalate con la terapia a base di bisfosfonati, soprattutto in pazie nti sottoposti a trattamenti prolungati per l'osteoporosi. Tali fratture trasversali o obliquo-corte possono verificarsi in qualsiasi punto del femore, da appena sotto il piccolo trocantere ad appena sopra la svasatura sovracondiloidea. Tali fratture si verificano in seguito a traumi minimi o inesistenti; alcuni pazienti sperimentano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze immaginografiche di fratture da stress, da settimane a mesi prima che si presenti una completa frattura femorale. Le fratture sono spesso di natura bilaterale; ilfemore controlaterale dovrebbe quindi essere esaminato in pazienti tr attati con bisfosfonati che abbiano subito una frattura diafisaria delfemore. E' stata inoltre riportata una scarsa guarigione di tali frat ture. L'interruzione della terapia a base di bisfosfonati in pazienti con sospetta frattura femorale atipica deve essere presa in considerazione, in attesa di un esame del paziente basato su una valutazione individuale dei rischi e dei benefici. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere avvisati di riferire ogni dolore alla coscia, l'anca o all'inguine e ciascun paziente che presenta questi sintomi deve essere valutato per una frattura del femore incompleta. Rare forme ereditarie Le compresse contengono lattosio e non devono essere somministrate a pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Pazienti con accertata ipersensibilita' ad altri bifosfonati: fare attenzione nel caso di pazienti con accertata ipersensibilita' ad altri bifosfonati.

Interazioni

Interazioni farmaco-alimenti: i prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), compresi latte ealimenti, possono interferire con l'assorbimento delle compresse di a cido ibandronico. L'assunzione, percio', di tali prodotti, compresi gli alimenti, deve essere ritardata di almeno 30 minuti dopo l'assunzione orale del farmaco. La biodisponibilita' e' approssimativamente ridotta del 75% quando le compresse di acido ibandronico sono assunte 2 oredopo un pasto normale. Pertanto, si raccomanda di assumere le compres se dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e il digiuno deve essereproseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la dose. Interazio ni con altri medicinali: dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed e' stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto, non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L'acido ibandronico e' eliminato solamente con l'escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Bloccanti dei recettori H2 e altri medicinali che aumentano il pH gastrico: in volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilita' di acido ibandronico del 20% circa (che e' nell'ambito della normale variabilita' della biodisponibilita' di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando acido ibandronico viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altri farmaci che aumentano il pH gastrico. Acido acetilsalicilico e FANS: dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati allacomparsa di irritazione gastrointestinale, si deve prestare cautela d urante la somministrazione concomitante. Aminoglicosidi: e' necessarioessere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminog licosidi perche' ambedue le sostanze possono abbassare la calcemia perperiodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un'eventua le contemporanea ipomagnesemia.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', broncospasmo, angioedema, reazione anafilattica/shock; non nota: esacerbazione dell'asma. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso. Non c omune: parestesia, disgeusia (alterazione del gusto). Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: esofagite, dolore addominale, dispepsia, nausea, non comune: emorragia, ulcera duodenale, gastrite, disfagia, dolore addominale, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore; molto raro: osteonecrosi della mandibola/mascella. Patologierenali e urinarie. Non comune: azotemia (uremia). Patologie sistemich e e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: dolore toracico, sindrome simil-influenzale, malessere, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei livelli ematici di ormone paratiroideo (PTH). Descrizione di alcune reazioni avverse. Ipocalcemia: la diminuzione dell'escrezione renale del calcio puo' essereaccompagnata da una caduta dei livelli sierici di fosfato che non ric hiede interventi terapeutici. Il livello di calcio nel siero puo' scendere a valori di ipocalcemia. Osteonecrosi della mandibola/mascella: l'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferiscea pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pa zienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio. Infiammazione oculare: con l'utilizzo dell'acido ibandronico sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico. Reazione anafilattica/shock: casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico ad uso endovenoso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di acido ibandronico nelle donnein gravidanza. Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicit a' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Di conseguenza, non deve essere somministrato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno. Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenzadi bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa. Non deve essere usato durante l'allattamento. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di r iproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti neiratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.