Ibostofar - 1cpr Riv 150mg
Dettagli:
Nome:Ibostofar - 1cpr Riv 150mgCodice Ministeriale:041604036
Principio attivo:Sodio Ibandronato Monoidrato
Codice ATC:M05BA06
Fascia:A
Prezzo:13
Rimborso:13
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bisfosfonati.
Principi attivi
Acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato).
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina silicizzata; crospovidone tipo A; copovidone valore-K 28; sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa. Opadry bianco 02H28525 composto da: ipromellosa 2910/5 cP (E464); titanio diossido (E171); glicole propilenico; talco.
Indicazioni
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipocalcemia; anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; incapacita' di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.
Posologia
La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da 150 mg unavolta al mese. Si deve assumere la compressa nello stesso giorno di o gni mese. Il medicinale deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino o di qualsiasi altro medicinale o integratoreorali (compreso il calcio): in caso di dimenticanza di una dose, alle pazienti deve essere indicato di prendere una compressa da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nellastessa settimana. Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calc io e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi non e' stata stabilita. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in base ai benefici e ai rischi potenziali dell'acido ibandronico sui singoli pazienti, soprattutto dopo 5 o piu' anni di utilizzo. Pazienti con compromissione renale: nelle pazienti con compromissione renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento di dose. In conseguenza della limitata esperienza clinica iltrattamento con acido ibandronico non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Pazienti concompromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della do se. Popolazione anziana (>65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: non vi e' un uso indicato nei bambini sotto i 18 anni e l'acido ibandronico non e' stato studiato in questa popolazione. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua naturale (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'e' un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura). Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di medicinale. L'acqua naturale e' l'unica bevanda che puo' essere assunta con il prodotto. Le pazienti non devono ne' masticare ne' succhiare le compresse peril rischio di ulcerazioni orofaringee.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Ipocalcemia: un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con il medicinale. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguataassunzione di calcio e vitamina D e' importante in tutte le pazienti. Patologie gastrointestinali: i bifosfonati somministrati oralmente po ssono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando acido ibandronico e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso. Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguiteda stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibiliad irritazione esofagea. I pazienti devono prestare particolare atten zione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio.Prestare attenzione a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possi bile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere il farmaco e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre nessun aumento del rischio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze. Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bisfosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea. L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola/mascella durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie delfemore sono state segnalate con la terapia a base di bisfosfonati, so prattutto in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati per l'osteoporosi. Tali fratture trasversali o obliquo-corte possono verificarsi in qualsiasi punto del femore, da appena sotto il piccolo trocantere adappena sopra la svasatura sovracondiloidea. Tali fratture si verifica no in seguito a traumi minimi o inesistenti; alcuni pazienti sperimentano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze immaginografiche di fratture da stress, da settimane a mesi prima che si presenti una completa frattura femorale. Le fratture sono spesso di natura bilaterale; il femore controlaterale dovrebbe quindi essere esaminato in pazienti trattati con bisfosfonati che abbiano subito una frattura diafisaria del femore. E' stata inoltre riportata una scarsa guarigione di tali fratture. L'interruzione della terapia a base di bisfosfonati in pazienti con sospetta frattura femorale atipica deve essere presa in considerazione, in attesa di un esame del paziente basato su una valutazione individuale dei rischi e dei benefici. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere avvisati di riferire ogni dolore alla coscia, l'anca o all'inguine e ciascun paziente che presenta questi sintomi devono essere valutati per una frattura del femore incompleta. Compromissione renale: a causa della limitata esperienza clinica, acido ibandronico non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Interazione farmaco-cibo: la biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), tra cui il latte, possono interferire con l'assorbimento di acido ibandronico, il che e' in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, percio',devono assumere il farmaco dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione del medicinale. Interazioni con altri medicinali: dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed e' stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto, non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L'acido ibandronico e' eliminato esclusivamente mediante escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna trasformazione. Integratori a base di calcio, antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti: gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento di acido ibandronico. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere acido ibandronico e per 1 ora dopo l'assunzione di acido ibandronico. Acido acetilsalico e FANS Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati a irritazione gastrointestinale, durante la somministrazione concomitante occorre prestare cautela. Bloccanti dei recettoriH2 o inibitori della pompa protonica: delle oltre 1500 pazienti arruo late nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14 % e il 18 %assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della p ompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e' risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilita' dell'acido ibandronico del 20 % circa, probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Dato che questo aumento, comunque, e' nell'ambito della normale variabilita' della biodisponibilita' dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando acido ibandronico viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' gravi che sono state riportate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono artralgia esintomi simil-influenzali. Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensita' lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativ o senza bisogno di interventi correttivi. Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA ealla categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10) comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.0 00), molto raro (<1/10.000), non nota. >>Effetti indesiderati da farmaco verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con acido ibandronico 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell'esperienza successiva alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: esacerbazione dell'asma; raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini. Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea; non comune: esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza; raro: duodenite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: angioedema, edema del volto, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica; non comune: lombalgia; raro: fratture femorali atipiche sottotrocanteriche e diafisarie; molto raro: osteonecrosi della mandibola/mascella. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malattia simil influenzale; non comune: affaticamento. Effetti indesiderati gastrointestinali: nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti conanamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazien ti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico. Per queste pazienti non sono emerse differenze nell'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con 150 mg una volta al mese e quello con 2,5 mg al giorno. La malattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito o dolore alle ossa. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio. Infiammazione oculare: con l'utilizzo dell'acido ibandronico, sonostati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico. Reazione anafilattica/shock: casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico per viaendovenosa. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco e' destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in eta' fertile. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Ibostofar non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Il farmaco non deve essere usato nelle pazienti che allattano al seno. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Neglistudi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazi one orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.