Dettagli:

Nome:Ibitazina - Im 1fl 2g+250mg/4ml
Codice Ministeriale:038110019
Principio attivo:Piperacillina Sodica/Tazobactam Sodico
Codice ATC:J01CR05
Fascia:A
Prezzo:6.66
Rimborso:6.66
Produttore:Ibigen Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IBITAZINA POLVERE E SOLVENTE

Formulazioni

Ibitazina - Im 1fl 2g+250mg/4ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico. Associazione di penicilline ed inibitori delle beta-lattamasi.

Principi attivi

Un flaconcino di polvere contiene: piperacillina sodica 2,085 g, tazobactam sodico (equiv. a tazobactam 250 mg) 268,3 mg.

Eccipienti

Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni di eta': polmonite grave compresa polmonite acquisita in ospedale e associata alla ventilazione meccanica, infezioni complicate delle vie urinarie, infezioni complicate intra-addominali, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Trattamento di pazienti con setticemia concomitante, o sospetta, con una delle infezioni riportate sopra. Trattamento di pazienti neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica. Trattamento di bambini neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto uso dei prodotti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altre penicilline o agli eccipienti. Ipersensibilita' alla lidocaina. Anamnesi di gravi reazioni allergiche acute ad altri prodotti beta-lattamici.

Posologia

Il farmaco puo' essere somministrato per via intramuscolare che endovenosa. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Il medicinale, diluito con appositi solventi, puo' essere somministrato per infusione (durata 30 min). >>Pazienti adulti e ragazzi. Infezioni: 4 g piperacillina/0,5 g tazobactam ogni 8 ore. Polmoniti ospedaliere e infezioni batteriche in pazienti neutropenici: 4 g piperacillina/0,5 g tazobactam ogni 6 ore. Questo regime puo' essere applicabile anche per trattare pazienti nelle altre indicazioni, quando particolarmente gravi. Trattamento negli adulti e nei ragazzi in base alla indicazione o alla condizione. Ogni 6 ore, piperacillina/tazobactam 4 g/0,5 g: polmonite grave,adulti neutropenici con sospetto di febbre riconducibile a infezioni batteriche. Ogni 8 ore, piperacillina/tazobactam 4 g/0,5 g: infezioni complicate delle vie urinarie, infezioni complicate intra-addominali, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio endovenoso deve essere adeguato in base al grado della residua funzionalita' renale. Clcr > 40 ml/min: non e' necessario alcun adeguamento posologico; clcr > 20 e < 40 ml/min: dose massima 4 g/0,5 g ogni 8 ore; clcr < 20 ml/min: dose massima 4 g/0,5 g ogni 12 ore. I pazienti in dialisi dovrebbero ricevere una dose aggiuntiva di 2 g/0,250 g dopo ogni trattamento. Nei pazienti con alterata funzionalita' epatica non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento posologico negli anziani con funzione renale o clearance della creatinina superiorea 40 ml/min. >>Bambini (2-12 anni di eta'). Infezioni. Bambini neutro penici con sospetto di febbre riconducibili a infezioni batteriche: 80mg piperacillina/10 mg tazobactam per kg/ogni 6 ore; infezioni compli cate intra-addominali: 100 mg piperacillina/12,5 mg tazobactam per kg ogni 8 ore. Il dosaggio endovenoso deve essere adeguato in base al grado della residua funzionalita' renale. Clcr > 50 ml/min: non e' necessario alcun adeguamento posologico; clcr >= 50: 70 mg piperacillina/8,75 mg tazobactam/kg ogni 8 ore. I bambini sottoposti a dialisi devono ricevere una dose aggiuntiva di 40 mg piperacillina/5 mg tazobactam dopo ogni trattamento dialitico. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. La durata della terapia e' di almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14 giorni. Comunque, deve essere regolata in base alla gravita' dell'infezione e alla risposta clinica e batteriologica del paziente.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Nella scelta del trattamento di un paziente con piperacillina/tazobactam deve essere presa in considerazione l'appropriatezza sull'uso di una penicillina semi-sintetica ad ampio spettro, basata su fattori come la gravita' dell'infezione e la prevalenza di resistenza rispetto ad altri prodotti antibatterici disponibili. Prima di iniziare la terapia,deve essere fatta un'attenta indagine su precedenti reazioni di ipers ensibilita' alle penicilline, ad altri antibiotici beta-lattamici e adaltri allergeni. Sono state riportate gravi e occasionalmente fatali reazioni di ipersensibilita'. Le reazioni gravi di ipersensibilita' richiedono l' interruzione dell' antibiotico, e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e altre misure di emergenza. La colite pseudomembranosa provocata dall'antibiotico si puo' manifestare con una diarrea grave e persistente che puo' essere pericolosa per la vita. L'insorgenza dei sintomi della colite pseudomembranosa puo' manifestarsidurante o dopo il trattamento antibatterico. E' importante considerar e questa diagnosi in caso di diarrea o colite significativa: sospendere la terapia. La terapia puo' causare lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero causare super-infezioni. Sono state riportate manifestazioni di tipo emorragico. Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalita' delle prove di coagulazione. In caso di manifestazioni emorragiche, sospendere il trattamento e istituire una terapia adeguata. Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia: effettuare uncontrollo periodico della funzione emopoietica. Si possono verificare eccitabilita' neuromuscolare o convulsioni. Contiene sodio. Puo' veri ficarsi ipocaliemia nei pazienti che hanno ridotte riserve di potassioo nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che poss ono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell'elettrolita.

Interazioni

La piperacillina quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronioe' stata coinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indott o dal vecuronio. Si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscolari non depolarizzanti puo' essere prolungato in presenza di piperacillina. Durante la somministrazione simultanea di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possonointerferire con la coagulazione del sangue, i parametri della coagula zione devono essere controllati piu' frequentemente e monitorati regolarmente. La piperacillina puo' ridurre l'eliminazione del metotressato: monitorare i livelli sierici del metotressato. La co-somministrazione di probenecid e piperacillina e tazobactam determina una piu' lunga emivita di tazobactam e una piu' bassa clearance di piperacillina e tazobactam. Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche massime e l'area sotto la curva (AUC) per entrambe le sostanze non cambiano in modo significativo. La piperacillina sia sola che con tazobactam non produce importanti alterazioni cliniche sulla farmacocinetica della tobramicina inpazienti con funzione renale normale e con insufficienza renale lieve o moderata. La farmacocinetica della piperacillina, del tazobactam e del metabolita M1 non viene modificata significativamente dalla somministrazione di tobramicina. L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina e' stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale. Non sono state rilevate importanti interazioni farmacocinetiche tra piperacillina e tazobactam e vancomicina in soggetti sani con funzione renale normale. Si puo' determinare una reazione di falsa positivita' per il glucosio nell'urina quando e' utilizzato un metodo non enzimatico. Si raccomanda l'utilizzo di test del glucosio basati sulla reazione enzimatica durante la terapia. Un certo numero di test delle proteine potrebbero dare falsi positivi con metodi dimisurazione chimica. Non sono alterati i test delle proteine con stic k. Sono stati riportati dei risultati positivi utilizzando il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires. I risultati positivi in pazienti che ricevono piperacillina/tazobactam devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Il test di Coombs diretto potrebbe essere positivo.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: superinfezioni da candida. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; raro da >= 1/10000 a < 1/10 00: anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, allungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia; molto raro < 1/10000: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, positivita' al test di Coombs diretto, allungamento del tempo di protrombina, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipopotassiem ia, ipoalbuminemia, ipoglicemia, ipoproteinemia. Patologie del sistemanervoso. Non comune: cefalea, insonnia. Patologie vascolari. Non comu ne: bassa pressione, flebite, tromboflebite; raro: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Comune da >= 1/100 a < 1/10: diarrea, nausea, vomito; non comune: ittero, costipazione, dispepsia, stomatite; raro: colite pseudomembranosa, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite, aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina e della gammaglutalmiltransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento; non comune: prurito, orticaria; raro: eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema; molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatininemia; raro: insufficienza renale, nefrite interstiziale; molto raro: aumento dell'urea ematica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, reazioni nel sito di iniezione; raro: rigidita'.La terapia con piperacillina e' stata associata ad una aumentata inci denza di febbre e rash nei pazienti con fibrosi cistica.

Gravidanza e allattamento

Ci sono pochi dati sull'uso di piperacillina/tazobactam in gravidanza.Studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' in eta' evolutiva, ma nessun effetto teratogeno, a dosi tossiche per la madre. Piperacillin a e tazobactam attraversano la placenta. Le donne in stato di gravidanza devono essere trattate con il farmaco solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in stato di gravidanza ed il feto. La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne in allattamento devono essere trattate solo se il beneficio supera i rischi per la donna ed il bambino. Uno studio sulla fertilita' nei topi non ha mostrato effetti sulla fertilita' e sull' accoppiamento.