Dettagli:

Nome:Ibimezolo - 14cps 20mg
Codice Ministeriale:037905015
Principio attivo:Omeprazolo
Codice ATC:A02BC01
Fascia:A
Prezzo:5.63
Rimborso:5.63
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

IBIMEZOLO

Formulazioni

Ibimezolo - 14cps 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori di pompa protonica.

Principi attivi

Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato leggero. Rivestimento: ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco. Capsula: indaco carminio (E-132), titanio diossido, gelatina, acqua.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per trattamento delle ulcere duodenali, prevenzione delle recidive di ulcere duodenali, trattamento delle ulcere gastriche, prevenzione delle recidive di ulcere gastriche, eradicazionedi Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica in associazion e a terapia antibiotica appropriata, trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio, prattamento dell'esofagite da reflusso, gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, trattamentodella malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo, trattamento d ella sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico: in bambini di eta'superiore a 1 anno e con peso corporeo >=10 kg e' indicato per tratta mento dell'esofagite da reflusso, trattamento sintomatico della pirosie del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Nei bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni e' indicato per il trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.

Posologia

>>Posologia negli adulti. La dose raccomandata nei pazienti con ulceraduodenale attiva e' 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte de i pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro due settimane. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primociclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente dura nte il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, somministrare 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l'eradicazione di H. pylori non e' possibile, la dose raccomandata e' 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. In caso di ulcera gastrica somministrare 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte deipazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'i nizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, somministrare 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenerela cicatrizzazione in otto settimane. Per la prevenzione delle recidi ve nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata e' 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare fino a 40 mg una volta al giorno. Per l'eradicazione dell' H. pilori i regimi terapeutici possibili sono 20 mg di prodotto + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per unasettimana, o 20 mg di prodotto + claritromicina 250 mg (in alternativ a 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o 40 mg di prodotto una volta al giorno + amoxicillina 500 mg + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Per ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, la dose raccomandata e' 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (eta' > 60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandatae' 20 mg una volta al giorno. In caso di esofagite da reflusso sommin istrare 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti lacicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall'inizio. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando iltrattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite g rave somministrare di 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata e' 10 mg una volta al giorno. Se necessario, aumentare la dose a 20-40 mg una volta al giorno. In caso di malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, considerare un adattamento individuale. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane a 20 mg al giorno, procedere ad ulteriori indagini. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison adattare il dosaggio individualmente e proseguire fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata e' 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90%dei pazienti il controllo e' stato mantenuto con tra 20 mg e 120 mg/d ie. Suddividere i dosaggi giornalieri > 80 mg in due somministrazioni giornaliere. >>Bambini di eta' > 1 anno e peso >= 10 kg. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso o il trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo,le dosi raccomandate sono le seguenti. Eta' >= 1 anno, peso 10-20 kg: 10 mg una volta al giorno (puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno se necessario). Eta' >= 2 anni, peso > 20 kg: 20 mg una volta al giorno (puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno se necessario). Per l'esofagite da reflusso trattare per 4-8 settimane, per il trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo, per 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, sottoporre ad ulteriori accertamenti. >>Bambini ed adolescenti di eta' > 4 anni. Per trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, considerare la durata del trattamento (7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l'uso appropriato degli antibiotici. La posologia raccomandata e' la seguente.Peso 15-30 kg: 10 mg, con amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e clari tromicina 7,5 mg/kg peso corporeo. Peso 31-40 kg: 20 mg, con amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo. Peso > 40 kg: 20 mg, con amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg. In tutti i casi somministrare il tutto due volte al giorno per una settimana. >>Popolazioni speciali. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renalenon e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con com promissione della funzionalita' epatica, una dose giornaliera di 10-20mg puo' essere sufficiente. Nei pazienti anziani non e' necessario mo dificare il dosaggio. >>Metodo di somministrazione. Prendere le capsule al mattino, preferibilmente a digiuno, intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare o frantumare le capsule. Per i pazienti con difficolta' a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi, si puo' aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi. In questi casi ingerire la dispersione immediatamente (o entro 30 minuti) e mescolare appena prima di bere. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto. In alternativa sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare i granuli.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare il blister nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonicanon e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e inibitore di p ompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitaminaB 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve esse re tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B 12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stataosservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza c linica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamentocon inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter. Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la duratadel trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenut i sotto regolare controllo.

Interazioni

>>Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata. La co- somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. La co- somministrazione di omeprazolo (40mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volon tari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensatol'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-sommini strazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomandacautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anzia ni. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. In uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) e' stato somministrato per 5 giorniin monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopid ogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuitadel 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazo lo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co- somministrati si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica(IPA). In un altro studio e' stato dimostrato che la somministrazione di clopidiogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dalCYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a li vello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross- over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamentocon omeprazolo. >>Meccanismo sconosciuto. La somministrazione concomi tante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. E' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. >>Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, iprincipi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromici na e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co- somministrazionedi voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omep razolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamentodella dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve e ssere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Le classi di frequenza sono definitein base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molt o raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (come febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; molto raro: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. raro: agitazione, confusione, depressione. moltoraro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Co mune: cefalea; Non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamentodei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; mo lto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie.Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e d ella mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. >>Popolazione pediatrica. La sicurezza di omeprazolo e' stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di eta' affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita.

Gravidanza e allattamento

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.