Ialutim - Coll 20fl 0,35ml 0,5%
Dettagli:
Nome:Ialutim - Coll 20fl 0,35ml 0,5%Codice Ministeriale:035893015
Principio attivo:Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED01
Fascia:A
Prezzo:4.28
Rimborso:1.98
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Bausch & Lomb-iom Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Oftalmologici - sostanze beta-bloccanti.
Principi attivi
Timololo maleato.
Eccipienti
Sorbitolo; acido ialuronico sale sodico; sodio fosfato bibasico; acquaper preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Pazienti con ipertensione oculare; pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto; pazienti afachici con glaucoma; pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare. Il farmaco e' anche indicato come terapia concomitantenel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altr e terapie antiglaucoma.
Controindicazioni / effetti secondari
Patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesidi asma bronchiale, grave malattia polmonare ostruttiva cronica; brad icardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pacemaker; insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca conclamata o shock cardiogeno; ipersensibilita' al timololo maleato, ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il prodotto inoltre, e'generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Posologia
Il collirio in contenitori monodose e' una formulazione senza il conservante benzalconio cloruro, disponibile in una confezione da 20 contenitori di soluzione sterile allo 0,5%; e' soprattutto utile per i pazienti che possono essere sensibili al conservante benzalconio cloruro o qualora sia opportuno l'impiego di un farmaco per uso topico privo di conservanti. Il dosaggio appropriato e la durata del trattamento vengono stabiliti dal medico. Adulti: nei pazienti adulti, la posologia consigliata e' una goccia per occhio affetto, due volte al giorno, ad intervalli regolari di 12 ore, mattino e sera. Se la pressione endocularesi mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo ' essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera. Popolazione pediatrica: a causa del numero limitato dei dati disponibili, l'uso del timololo puo' essere raccomandato solo per il trattamento del glaucoma primario congenito e del glaucoma giovanile primario, per un periodo temporaneo in attesa di una decisione sull'approccio chirurgicoe, in caso di fallimento dell'operazione chirurgica, in attesa di alt re opzioni. I medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici quando prendono in considerazione l'utilizzo di una terapia con timololo in pazienti in eta' pediatrica. L'uso del timololo deve essere preceduto da un'attenta anamnesi e esame del paziente pediatrico in mododa poter individuare la presenza di anomalie sistemiche. Non e' possi bile dare alcuna raccomandazione specifica sul dosaggio, a causa del numero limitato di dati clinici a disposizione. Tuttavia, se i beneficisuperano i rischi, si raccomanda di utilizzare la piu' bassa concentr azione di principio attivo disponibile una volta al giorno. Se la pressione intraoculare (PIO) non e' suffi cientemente tenuta sotto controllo, si puo' prendere in considerazione la prudente somministrazione diun massimo di due gocce al giorno in ogni occhio affetto dalla patolo gia. Se applicato due volte al giorno, si consiglia di mantenere un intervallo di 12 ore tra le due somministrazioni. Inoltre i pazienti, inparticolare i neonati, dopo l'applicazione della prima dose devono es sere tenuti sotto stretta osservazione per almeno una o due ore in ambulatorio e strettamente monitorati per valutare l'insorgenza di effetti collaterali a livello oculare o sistemico, fino a quando viene eseguito l'intervento chirurgico. Per quanto riguarda l'uso pediatrico, puo' gia' essere suffi ciente utilizzare una concentrazione di principio attivo dello 0,1%. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei prematuri. Modo di somministrazione: applicare una sola goccia di prodotto ad ogni somministrazione, per limitare l'insorgenza di potenziali eventi avversi. L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti somministrati a livello topico puo' essere ridotto tramite l'occlusione nasolacrimale e tenendo gli occhi chiusi per il tempo piu' lungo possibile (es. 3-5 minuti) dopo l'applicazione delle gocce. Durata del trattamento: da utilizzare per un trattamento temporaneo in soggetti in eta' pediatrica. Trasferimento da altra terapia: quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta- bloccante per uso topico oftalmico, questo, dopoun dosaggio appropriato, deve essere sospeso per un giorno prima di i niziare il giorno successivo il trattamento con il prodotto, secondo modalita' che saranno stabilite dal medico nel singolo caso. Se un paziente viene trasferito da un singolo agente antiglaucoma, diverso dai beta-bloccanti per uso topico, il medicinale puo' essere aggiunto al farmaco gia' in uso, che sara' sospeso il giorno successivo, continuandoil trattamento secondo lo schema posologico stabilito dal medico. Mod o di somministrazione: il collirio monodose deve essere usato immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione in uno o entrambi gli occhi. Dato che la sterilita' di una singola dose non puo' essere mantenuta dopo l'apertura, il rimanente contenuto deve essere scartato immediatamente dopo la somministrazione. Se si effettua l'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' puo' risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attivita' locale.
Conservazione
Conservare al riparo dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il timololo maleato, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonche' reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti beta- adrenergici, inclusi il peggioramento dell'angina di Prinzmetal, il peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali e l'ipotensione. L'incidenza di reazioni avverse sistemichea seguito di somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Patologie cardiache: nei pazienti conpatologie cardiovascolari (ad es. patologia cardiaca coronarica, angi na di Prinzmetal e insuffi cienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia. I pazienti con patologie cardiovascolari devonoessere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse. I beta-bloccanti devono essere so mministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione. In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state segnalate reazioni cardiache, inclusa, raramente, morte associata ad insuffi cienza cardiaca. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito (specialmente in caso di diabete instabile) trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e isintomi dell'ipoglicemia acuta. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agentibeta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta- blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato viene somministrato a pazienti che ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due beta-bloccanti adrenergici topici non e' raccomandato. Reazioni anafilattiche: durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, sia essa accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali diadrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell'umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti e' stato segnalato distacco della coroide. Effetti additivi del beta-blocco: i beta-bloccanti possono mascherare anche i sintomi dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti, inoltre, puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Anestesia in caso di intervento chirurgico: le preparazioni oftalmichedi beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-ago nisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informatoqualora il paziente riceva timololo maleato. Sospensione della terapi a: in alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per viasistemica in corso di anestesia, e' stata osservata un'ipotensione se vera e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, e' raccomandata una sospensione graduale. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo. Questo richiedeil restringimento della pupilla con un agente miotico. Il medicinale ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Pertanto, quando e' usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato in associazione ad un agente miotico e non da solo. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato negli infanti prematuri. L'uso del timololo non e' raccomandato nella prima infanzia. Se l'impiego fosse necessario deve essere somministrato sotto stretto controllo dello specialista. Soluzioni a base di timololo devono essere usate con cautela in pazienti giovani affetti da glaucoma. E' importante che i genitori siano informati sui possibili effetti collaterali in modo da poter sospendere immediatamente il trattamento farmacologico. Segni da ricercare sono ad esempio tosse e sibilo. A causa della possibilita' di apnea e di respiro di Cheyne-Stokes, il farmaco deveessere utilizzato con estrema cautela nei neonati, nei lattanti e nei bambini piu' piccoli. Puo' inoltre essere utile, per i neonati in tra ttamento con timololo, disporre di un detector portatile per l'apnea.
Interazioni
Non sono stati effettuati specifici studi di interazione farmacologicacon timololo maleato. Esiste la possibilita' di effetti additivi con conseguente insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando ibeta-bloccanti in soluzione oftalmica sono somministrati in concomita nza a calcio-antagonisti orali, farmaci che causano deplezione di catecolamine o agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina,narcotici ed inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Durante il trat tamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato segnalato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione miocardica). I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina. Se i due farmaci sono somministrati contemporaneamente, i beta-bloccanti devono essere sospesi diversi giorni prima della sospensione graduale della clonidina. Se si sostituisce la clonidina conla terapia con beta-bloccanti, l'introduzione di questi ultimi deve e ssere ritardata per diversi giorni dopo l'interruzione della somministrazione di clonidina. Sebbene il timololo maleato da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata segnalata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.
Effetti indesiderati
Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici.L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione ofta lmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Lereazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell'ambito de lla classe dei beta-bloccanti oftalmici. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche, incluse angioedema, orticaria, eruzione localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia e ipoglicemia, mascheramento dei segni e sintomi d'ipoglicemia in diabetici insulino-dipendenti. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria. Patologie del sistemanervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aum ento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore),congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata, erosione corn eale, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare, disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante. Casi di calcificazione corneale sono stati riportati molto raramente in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee significativamentedanneggiate. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patolo gie cardiache: bradicardia, dolore toracico, aritmia, blocco cardiaco,blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, palpita zioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, claudicatio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale,vomito. Patologie epatobiliari: epatomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale (ad es. impotenza), riduzione della libido, malattia di Peyronie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento. Esami diagnostici: cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumenti dell'azotemia, del potassio sierico e dell'acidourico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell'emoglobina, dell'em atocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche. Effetti indesiderati potenziali: gli effetti collaterali riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti indesiderati del timololo maleato soluzione oftalmica (fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche dei prodotti a base di timololo per uso sistemico). Effetti indesiderati senzacorrelazione causale nota: sono state anche riportate le seguenti rea zioni indesiderate, per le quali, tuttavia, una relazione causale con la terapia con timololo maleato per uso oftalmico non e' stata stabilita: edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, effetti su SNC (es. cambiamenti comportamentali incluso confusione, allucinazioni,ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psic hici), ipertensione, fibrosi retroperitoneale e pseudopemfigoide.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati adeguati relativi all'uso del timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario. Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti sono stati somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta- blocco (ad es. bradicardia,ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-blocca nti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di timololo maleato collirio e' improbabileche siano presenti nel latte materno quantita' sufficienti a provocar e i sintomi clinici del beta-blocco nel lattante. A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal timololo in bambini allattati al seno, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.