Dettagli:

Nome:Humira - Sc Sir+f 40mg 0,8ml+1ta
Codice Ministeriale:035946021
Principio attivo:Adalimumab
Codice ATC:L04AB04
Fascia:H
Prezzo:795.81
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Abbvie Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

HUMIRA 40 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA

Formulazioni

Humira - Sc Sir+f 40mg 0,8ml+1ta
Humira - Sc 2sir+f 40mg 0,8ml+2t
Humira - Sc 4sir+f 40mg 0,8ml+4t
Humira - Sc 6sir+f 40mg 0,8ml+6t

Categoria farmacoterapeutica

Agenti selettivi immunosoppressivi.

Principi attivi

Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.

Eccipienti

Mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

In combinazione con metotressato, e' indicato per: trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia risulta inadeguata; trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato. Puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato. Humira, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente,e migliora la funzionalita' fisica. Il farmaco in combinazione con me totressato e' indicato per il trattamento dell'artrite giovanile poliarticolare idiopatica, in adolescenti di eta' compresa tra 13 e 17 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs). E' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARDs) e' stata inadeguata. E' stato dimostrato che il farmaco riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia e migliora la funzionalita' fisica. E' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non e' risultata adeguata. E' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore non e' risultata adeguata, o nei pazienti che risultino intolleranti a tali terapie o presentino controindicazioni mediche ad esse.E' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di g rado da moderato a severo, nei pazienti adulti che non hanno risposto,o che presentano controindicazioni o che sono risultati intolleranti ad altre terapie sistemiche, tra cui il trattamento a base di ciclosporina, metotressato o PUVA.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche. Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA).

Posologia

La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti conesperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, artrite giovanile poliarticolare idiopatica, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, malattia di Crohn o psoriasi. Ai pazienti trattatideve essere consegnata una speciale scheda di allerta. Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione del farmaco, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, e con controlli medici periodici, secondo necessita'. Durante il trattamento, le altre terapie concomitanti devono essere ottimizzate. La dose indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide e' di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea. Il metotressato deve esserecontinuato durante il trattamento con il farmaco. Glucocorticoidi, sa licilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possonoessere continuati in corso di terapia. Alcuni pazienti che in monoter apia mostrano una riduzione nella risposta possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana. Ci potrebbe essere necessita' di interruzione della somministrazione. La re-introduzione del farmaco, dopo sospensione di 70 giorni o piu', determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezzasimile rispetto a prima della sospensione del dosaggio. La dose racco mandata di farmaco per i pazienti affetti da artrite psoriasica o spondilite anchilosante e' di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea. La risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Nei casi di mancata risposta entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere valutata con particolare attenzione. La dose di farmaco indicata in caso di terapia di induzione e' pari a 80 mg alla Settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn grave, seguita da una dose di 40 mg alla Settimana 2. Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta piu' rapida alla terapia, puo' essere somministrata una dose pari a 160 mg alla Settimana 0 (tale dose puo' essere somministrata praticando quattro iniezioni nel corso di un giorno oppure due iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla Settimana 2, tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione. Dopo il trattamento di induzione, la dose indicata e' pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea. Alternativamente, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con il farmaco puo' essere somministrata nuovamente. Esistono pochi dati sulla risomministrazione del farmaco qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente. Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi puo' essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia. Alcuni pazienti nei quali la risposta alla terapia si riduce possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40mg ogni settimana. I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata finoalla dodicesima settimana. Nei pazienti in cui la risposta alla terap ia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessita' di istituire una terapia continuata. Psoriasi. La dose raccomandata per i pazienti adulti e' costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzionedella dose iniziale. Nei pazienti che entro questo periodo di tempo n on hanno sviluppato una risposta soddisfacente, sarebbe opportuno valutare attentamente se sia il caso di proseguire la terapia oltre le 16 settimane. Pazienti anziani: non sono richieste modifiche del dosaggio. La dose raccomandata di farmaco per pazienti con artrite giovanile poliarticolare idiopatica dai 13 anni in su e' di 40 mg di adalimumab somministrati a settimane alterne in dose singola per via sottocutanea.I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge solitamente entro le 12 settimane di trattamento. Nei pazienti in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessita' di istituire una terapia continuata. Insufficienza renale e/o epatica. Il farmaco non e' stato studiato in questo tipo di popolazione: non possono essere fornite raccomandazioni posologiche.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa nella confezione.

Avvertenze

I pazienti in trattamento con bloccanti del TNF sono piu' suscettibilialle infezioni gravi. Una funzione polmonare compromessa puo' aumenta re il rischio di infezioni. Esaminare i pazienti fino a 5 mesi dopo iltrattamento per la valutazione d'infezioni. Non iniziare la terapia i n pazienti con infezioni attive, fino a che queste non siano sotto controllo. Seguire i pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia e sottoporli ad una completa valutazione diagnostica. In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, interromperela cura e istituire una idonea terapia antimicrobica o antifungina fi no a quando l'infezione non sia sotto controllo. Porre cautela nell'usare il farmaco in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi. Sono statiriportati casi di infezioni gravi o altre infezioni opportunistiche. Altre infezioni gravi osservate includono polmonite, pielonefrite, artrite settica e setticemia. Sono stati riportati casi di ospedalizzazione o di eventi fatali associati alle infezioni. Sono stati riportati casi di tubercolosi. Prima di iniziare la terapia, esaminare i pazientiper valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva. Eseguire e sami di screening appropriati in tutti i pazienti. Porre attenzione alrischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina. Se si dia gnostica una tubercolosi attiva non iniziare la terapia. Se si sospetta una tubercolosi latente, consultare un medico specializzato. In casodi diagnosi positiva di tubercolosi inattiva, prima di somministrare il farmaco istituire subito il trattamento indicato per la tubercolosilatente. Nei pazienti che presentano fattori di rischio per la tuberc olosi, prima di iniziare il trattamento considerare l'opportunita' di effettuare un'adeguata terapia anti-tubercolare. Considerare l'istituzione di una terapia anti-tubercolare anche prima di iniziare il trattamento in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato. Nel corso del trattamento, alcuni pazienti precedentemente sottoposti a trattamento per tubercolosi latente o attiva hanno manifestato la comparsa di tubercolosi attiva. Sono stati osservati casi di infezioni opportunistiche. Queste infezioni non sono state correttamente diagnosticate in pazienti che assumevano bloccanti del TNF e cio' hacomportato un ritardo nel trattamento appropriato, talvolta con esito fatale. In pazienti che sviluppano segni e sintomi o altre malattie s istemiche gravi, sospettare un'infezione fungina invasiva e interrompere la cura. In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B, sie' verificata una riattivazione dell'epatite B. Alcuni casi hanno avu to un esito fatale. Prima di iniziare la terapia, valutare i pazienti a rischio di infezione da virus dell'epatite B allo scopo di verificare se esistono gia' prove del virus dell'epatite B. Monitorare i portatori del virus dell'epatite B anche durante i mesi successivi alla sospensione del trattamento. Nei pazienti che sviluppano una riattivazionedel virus dell'epatite B, interrompere la somministrazione e istituir e un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto. I farmaci anti-TNF sono stati correlati con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di segni/sintomi clinici e/o evidenzeradiografiche di malattie demielinizzanti inclusa la sclerosi multipl a. Cautela nell'uso del farmaco in quei pazienti con patologie demielinizzanti del SNC pregresse o di recente insorgenza. In seguito a somministrazione sottocutanea, non sono state registrate gravi reazioni allergiche. Anche le reazioni allergiche non gravi sono state infrequenti. Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioniallergiche, interrompere immediatamente la somministrazione e iniziar e una terapia appropriata. Sono stati osservati casi di neoplasie. Sono stati riportati casi di leucemia. Casi di tumori, sono stati riportati in ragazzi, adolescenti e adulti di giovane eta' (fino all'eta' di 22 anni) (inizio della terapia <= 18 anni). Non puo' essere escluso unrischio per lo sviluppo di tumori in bambini ed adolescenti. Sono sta ti osservati rari casi di linfoma epatosplenico a cellule T, spesso fatale. Su pazienti con anamnesi positiva per neoplasie o su pazienti nei quali il trattamento e' continuato dopo lo sviluppo di neoplasia considerare il trattamento con ulteriore cautela. Prima e durante il trattamento, esaminare i pazienti per valutare la presenza di un eventualetumore della pelle non melanotico. In uno studio clinico esplorativo sulla valutazione dell'uso di un altro agente anti-TNF, infliximab, inpazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) da moderata a grave, furono riportate piu' neoplasie. Usare cautela nei pazienti affetti da COPD, cosi' come in pazienti con aumentato rischio di neoplasia dovuta al fumo eccessivo. In seguito all'uso di farmaci anti-TNF,sono stati segnalati rari casi di pancitopenia, tra cui la comparsa d i anemia aplastica. Sono stati segnalati eventi avversi a carico del sistema emopoietico. In pazienti che presentino confermate significative alterazioni a carico del sistema emopoietico, considerare la necessita' di interrompere la terapia. I pazienti trattati possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi. Nei pazienti affetti da artrite giovanile poliarticolare idiopatica, prima di iniziare la terapia attuare il programma di vaccinazioni. Sono stati osservati il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e l'aumentodi mortalita' ad essa correlata. Usare con cautela in pazienti con li eve insufficienza cardiaca. E' controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa. Interrompere il trattamento nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia. Il trattamento puo' indurre la formazione di anticorpi autoimmuni. Se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non somministrare un ulterioretrattamento. La combinazione con anakinra e abatacept non e' raccoman data. Nel caso in cui si pianifichi un intervento chirurgico, considerare la lunga emivita di adalimumab. Seguire i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico. La mancata risposta al trattamento per la malattia di Crohn puo' indicare la presenza di stenosi rigida fibrotica che puo' richiedere un intervento chirurgico. Il farmaco non peggiora o causa stenosi. Alcune infezioni gravi tra i pazienti > 65 anni hanno avuto un esito fatale.

Interazioni

E' stata studiata in monoterapia e in combinazione con metotressato inpazienti affetti da artrite reumatoide, artrite giovanile poliarticol are idiopatica e da artrite psoriasica. Quando e' stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi e' stata inferiore rispetto alla monoterapia. La somministrazione del farmaco senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab. La combinazione con anakinra e abatacept non e' raccomandata.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Molto comune >= 1/10: infezioni delle vie respiratorie; comune da >= 1/100 a < 1/10: infezioni sistemiche, infezioni intestinali, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale, infezioni dell'apparato riproduttivo, infezioni delle vie urinarie, infezioni fungine; non comune da >= 1/1000 a <= 1/100: infezioni opportunistiche e tubercolosi, infezioni neurologiche, infezioni oculari, infezioni batteriche, infezioni articolari. Neoplasie benigne, maligne ed aspecifiche. Comune: neoplasia benigna,tumore cutaneo escluso il melanoma; non comune: linfoma, tumori solidi, melanoma. Alterazioni del sistema ematico e linfatico. Molto comune: leucopenia, anemia; comune: trombocitopenia, leucocitosi; non comune: porpora trombocitopenia idiopatica; raro da >= 1/10000 a <1/1000: pan citopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Comune: i persensibilita', allergie. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperlipidemia; comune: ipokaliemia, iperuricemia, alterazione della sodiemia, ipocalcemia, ipercalcemia, ipofosfatemia, iperkaliemia; non comune: disidratazione. Disturbi di natura psichiatrica.Comune: disturbi dell'umore, ansia, insonnia. Disturbi a carico del s istema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: parestesia, emicrania, sciatica;non comune: tremore; raro: sclerosi multipla. Disturbi dell'apparato visivo. Comune: disturbi visivi, congiuntiviti; non comune: blefarite, rigonfiamento oculare, diplopia. Disturbi dell'apparato uditivo e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: perdita dell'udito,tinnito. Disturbi cardiaci. Comune: tachicardia; non comune: aritmia, insufficienza cardiaca congestizia; raro: arresto cardiaco. Disturbi vascolari. Comune: ipertensione, vampate, ematoma; raro: occlusione vascolare arteriosa, tromboflebite, aneurisma dell'aorta. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comune: tosse, asma, dispnea;non comune: malattia polmonare ostruttiva cronica, malattiapolmonare interstiziale, polmonite. Disturbi gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, nausea, vomito; comune: emorragia gastroin testinale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome sicca; non comune: pancreatite, disfagia, edema facciale. Disturbi epatobiliari. Molto comune: aumento degli enzimi epatici; non comune: colecistite e colelitiasi, aumento della bilirubina, steatosi epatica. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash; comune: prurito, orticaria, ecchimosi, dermatite, onicoclasia, iperidrosi; non comune: sudorazione notturna, cicatrice. Disturbi dell'apparato muscoloscheletrico,del tessuto connettivo ed osseo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico; comune: spasmi muscolari; non comune: rabdomiolisi; raro: lupus eritematoso sistemico. Disturbi dell'apparato urinario. Comune: ematuria, insufficienza renale; non comune: nicturia. Disturbidell'apparato riproduttivo e mammario. Non comune: disfunzione eretti le. Disturbi di carattere generale e del sito di iniezione. Molto comune: reazione al sito di iniezione; comune: dolore toracico, edema; noncomune: infiammazione. Esami ematochimici. Comune: disturbi del sangu e e della coagulazione, positivita' ai test per autoanticorpi, aumentodel lattato deidrogenasi ematica. Lesioni ed avvelenamento. Comune: d ifficolta' di cicatrizzazione. Acuni pazienti hanno manifestato reazioni nel sito d'iniezione che non hanno richiesto, generalmente, la sospensione del farmaco. Sono state riscontrate infezioni rappresentate principalmente da nasofaringiti, vie respiratorie superiori e sinusiti. La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere il farmaco dopo la remissione dell'infezione. Sono state segnalate infezioni di grave entita' che hanno incluso casi di tubercolosi e infezioni opportunistiche invasive. La maggior parte dei casi di tubercolosi si e' verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia. Non sono state osservate neoplasie maligne nei pazienti affetti da artrite giovanile. Sono stati osservati in pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva: artrite psoriasica, spondilite anchilosante, malattia di Crohn e psoriasi, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico. Sono state osservate neoplasie. Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati rari casi di linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con adalimumab. Segnalati valori positivi di autoanticorpi alla ventiquattresima settimana di trattamento. Sono stati rilevati inizi di una sindrome simile al lupus. Ilpaziente e' migliorato dopo la sospensione della terapia. Nessun pazi ente ha sviluppato una nefrite da lupus o sintomi a carico del SNC. Gli aumenti delle transaminasi nei pazienti che hanno assunto adalimumabo placebo sono risultati simili. In pazienti con artrite reumatoide p recoce (con durata della malattia inferiore ai 3 anni), gli aumenti delle transaminasi sono risultati piu' comuni nel gruppo che ha utilizzato l'associazione con metotressato rispetto al gruppo che ha utilizzato metotressato in monoterapia o al gruppo che ha utilizzato il farmacoin monoterapia. Nel corso dello studio sulla JIA, sono stati osservat i pochi casi in cui e' stato rilevato un lieve aumento delle transaminasi. La maggior parte di questi casi si sono verificati quando il farmaco e' stato somministrato in associazione al metotressato. Gli aumenti delle transaminasi sono risultati piu' comuni nei pazienti affetti da artrite psoriasica rispetto ai pazienti trattati sull'artrite reumatoide. In tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide, artrite giovanile poliarticolare idiopatica e l'artrite psoriasica, i pazienti con innalzamento delle transaminasi sono stati asintomatici e nella maggior parte dei casi gli aumenti sono stati transitori e si sono risoltidurante il proseguimento della terapia. In fase post-marketing sono s tate osservate ulteriori reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni: diverticolite. Neoplasie benigne,maligne ed aspecifiche: linfoma epatosplenico a cellule T, leucemia. Alterazioni del sistema immunitario: anafilassi, sarcoidosi. Disturbi a carico del sistema nervoso: disturbidi demielinizzazione, accidenti carebrovascolari. Disturbi dell'appar ato respiratorio, del torace e del mediastino: embolia polmonare, versamento pleurico,fibrosi polmonare. Disturbi gastrointestinali: perforazione intestinale. Disturbi epatobiliari: riattivazione dell'epatite B. disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: vasculite cutanea,sindrome di Stevens- Johnson, angioedema,insorgenza o peggioramento della psoriasi, eritema multiforme, alopecia. Disturbi dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sindrome lupus-like. Disturbicardiaci: infarto del miocardio.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. In uno studiotossicologico condotto su scimmie, non e' stata riscontrata tossicita ' nella madre, ne' embriotossicita' o teratogenicita'. Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicita' postnatale e sugli effetti di adalimumab sulla fertilita'. A causa dell'inibizione del TNFa, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con normale risposta immunitaria del neonato. La somministrazione di adalimumab non e' consigliata in gravidanza. Alle donne potenzialmente fertili si consiglia fermamente di usare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e continuarla per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento. Non e' noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione. Le donne non devono allattare al seno per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco.