Dettagli:

Nome:Humira - Sc 2sir+2fl 40mg+4tamp
Codice Ministeriale:035946019
Principio attivo:Adalimumab
Codice ATC:L04AB04
Fascia:H
Prezzo:1591.6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Abbvie Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

HUMIRA 40 mg SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Humira - Sc 2sir+2fl 40mg+4tamp

Categoria farmacoterapeutica

Agenti selettivi immunosoppressivi.

Principi attivi

Ciascun flaconcino da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.

Eccipienti

Mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

ARTRITE REUMATOIDE. In combinazione con metotressato, e' indicato per:il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiv a di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARDs), compreso il metotressato, risulta inadeguata. Il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato. Humira puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato. In combinazione con metotressato,inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalita' fisica.ARTRITE GIOVANILE POLIARTICOLARE IDIOPATICA. In combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite giovanile poliarticolare idiopatica, in adolescenti di eta' compresa tra 13 e 17 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs). Il farmaco puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato. ARTRITEPSORIASICA. E' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica at tiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARDs) e' stata inadeguata. E' stato dimostrato che il farmaco riduce la percentuale di progressione deldanno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della ma lattia e migliora la funzionalita' fisica. SPONDILITE ANCHILOSANTE. E'indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenziona le non e' risultata adeguata. MALATTIA DI CROHN. E' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore non e' risultata adeguata, o nei pazienti che risultino intolleranti a tali terapie o presentino controindicazioni mediche ad esse. PSORIASI. E' indicato per il trattamento della psoriasicronica a placche, di grado da moderato a severo, nei pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono risultati intolleranti ad altre terapie sistemiche, tra cui il tratta mento a base di ciclosporina, metotressato o PUVA.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche. Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA).

Posologia

La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti conesperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, artrite giovanile poliarticolare idiopatica, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, malattia di Crohn o psoriasi. Ai pazienti trattatideve essere consegnata una speciale scheda di allerta. Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessita'. Durante il trattamento, le altre terapie concomitanti (ad esempio i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate. Adulti. Artrite reumatoide: ladose indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide e' di 40 m g di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea. Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento. Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non- steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia. Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana. Sospensione del dosaggio: ci potrebbe essere necessita'di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un inter vento chirurgico o in caso di grave infezione. Dati disponibili indicano che la re-introduzione, dopo sospensione di 70 giorni o piu', determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio. Artrite psoriasica e spondilite anchilosante: la dose raccomandata per i pazienti affetti da artrite psoriasica o da spondilite anchilosante e' di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea. Per tutte le indicazioni soprariportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Nei casi di mancata risposta entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere valutata con particolare attenzione. Malattia di Crohn: la dose indicata in caso di terapia di induzione e' pari a 80 mg alla Settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn grave, seguita da una dose di 40 mg alla Settimana 2. Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta piu' rapida alla terapia, puo' essere somministrata una dose pari a 160 mg alla Settimana 0 (tale dose puo' essere somministrata praticando quattro iniezioni nel corso di un giorno oppure due iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla Settimana 2, tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione. Dopo il trattamento diinduzione, la dose indicata e' pari a 40 mg a settimane alterne, somm inistrata per via sottocutanea. Alternativamente, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento e qualora dovesse ricorrere lasintomatologia tipica della malattia, la terapia puo' essere somminis trata nuovamente. Esistono pochi dati sulla risomministrazione qualorasia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente. Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi puo' essere gradatamente ridotto in base alle lineeguida elaborate per la gestione clinica della malattia. Alcuni pazien ti nei quali la risposta alla terapia si riduce possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg ogni settimana. I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana. Nei pazienti in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessita' di istituire una terapia continuata. Psoriasi: la dose raccomandata per i pazienti adulti e' costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale. Nei pazienti che entro questo periodo di tempo non hanno sviluppato una risposta soddisfacente, sarebbe opportuno valutare attentamente se sia il caso diproseguire la terapia oltre le 16 settimane. Pazienti anziani: non so no richieste modifiche del dosaggio. Bambini e adolescenti (di eta' compresa tra 13 e 17 anni). Artrite Giovanile Poliarticolare Idiopatica:la dose raccomandata per pazienti con artrite giovanile poliarticolar e idiopatica dai 13 anni in su e' di 40 mg di adalimumab somministratia settimane alterne in dose singola per via sottocutanea. I dati disp onibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge solitamente entro le 12 settimane di trattamento. Nei pazienti in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessita' di istituire una terapia continuata. Insufficienza renale e/o epatica: non e' stato studiato in questo tipo di popolazione. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione.

Avvertenze

Infezioni. I pazienti in trattamento con bloccanti del TNF sono piu' suscettibili alle infezioni gravi. Una funzione polmonare compromessa puo' aumentare il rischio di sviluppare infezioni. In pazienti che sonostati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento devono essere considerati prima di iniziare la terapia.In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la som ministrazione deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo. Gravi infezioni: sono stati riportati casi di infezioni gravi, inclusa sepsi, causata da batteri, micobatteri, funghi invasivi, parassiti, virus, o altre infezioni opportunistiche, quali listeriosi, e pneumocistosi in pazienti trattati. Altre infezioni gravi osservate nel corso di studi clinici includono polmonite, pielonefrite, artrite settica e setticemia. Tubercolosi: sono stati riportati casi durante l'utilizzo. E' stato notato che nella maggioranza di questi casi, la tubercolosi era extra-polmonare, per es. disseminata. Altre infezioni opportunistiche: sono stati osservati casi di infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine invasive. Riattivazione dell'Epatite B: in pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B quando sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF si e' verificata una riattivazione dell'epatite B. Alcuni casi hanno avuto un esito fatale. Prima di iniziare la terapia i pazienti a rischio di infezione da virus dell'epatite B devono essere valutati allo scopo di verificare se esistono gia' prove del virus dell'epatite B. Eventi neurologici: i farmaci anti -TNF, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di segni/sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti inclusa la sclerosi multipla. Reazioni allergiche: nel corso degli studi clinici, in seguito a somministrazione sottocutanea, non sono state registrate gravi reazioni allergiche. Nella fase di post- marketing, raramente si sono verificate reazioni allergiche gravi anche di tipo anafilattoide, dopo la somministrazione. Il cappuccio che ricopre l'ago della siringa e' costituito di gomma naturale. Puo' causare gravi reazioni allergiche. Immunosoppressione: non e' stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilita' ritardata, ne' riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamentinel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofa gi e dei neutrofili. Neoplasie e malattie linfoproliferative: nelle sezioni controllate degli studi clinici con farmaci anti-TNF, sono statiosservati piu' casi di neoplasie, incluso linfoma nei pazienti riceve nti un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo. Tuttavia, i casi sonostati rari. In studi postmarketing, sono stati riportati casi di leuc emia in pazienti trattati con un antagonista-TNF. C'e' un maggiore aumento del rischio di sviluppare linfomi e leucemia per i pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la valutazione del rischio. Con le attuali conoscenze, non e' possibile escludere lo sviluppo di linfomi, leucemiae altre neoplasie in pazienti trattati con farmaci anti-TNF. Casi di tumori, alcuni fatali, sono stati riportati in ragazzi, adolescenti e adulti di giovane eta' trattati con agenti TNF bloccanti, compreso l' adalimumab negli studi postmarketing. Approssimativamente meta' dei casi sono stati linfomi. Nei pazienti trattati con adalimumab, sono stati osservati rari casi postmarketing di linfoma epatosplenico a celluleT. Questo raro tipo di linfoma a cellule T ha un decorso clinico molt o aggressivo ed e' spesso fatale. Reazioni a carico del sistema emopoietico: in seguito all'uso di farmaci anti-TNF, sono stati segnalati rari casi di pancitopenia, tra cui la comparsa di anemia aplastica. Vaccinazioni: risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza trivalente sono state osservate in 226 soggetti adulti affetti da artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo. Pazienti trattati possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi. Nei pazienti affetti da artrite giovanile poliarticolare idiopatica, prima di iniziare la terapia si raccomanda, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Insufficienza cardiaca congestizia: in un trial clinico con un altro farmaco anti-TNF sono stati osservati il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e l'aumento di mortalita' ad essa correlata. E' controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia. Processi autoimmuni: il trattamento puo' indurre la formazione di anticorpi autoimmuni. Non e' noto l'impatto del trattamento a lungo termine sullo sviluppo dimalattie autoimmuni. Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e di anakinra: nel corso di studi clinici condotti sulla terapia combinata con anakinra ed un altro farmaco anti-TNF, etanercept, sono sate osservate infezioni gravi senza alcun beneficio clinico rispetto ad etanercept in monoterapia. Considerata la tipologia degli eventi avversi osservati con la combinazione di anakinra ed etanercept, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili in seguito alla combinazione di anakinra ed un altro farmaco anti- TNF. Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non e' raccomandata. Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e abatacept: la somministrazione e' stata associata ad un aumento del rischio di infezioni incluse infezioni gravi rispetto agli antagonisti del TNF da solo, senza aumento del beneficio clinico. La combinazione ad abatacept non e' raccomandata. Interventi chirurgici: nei pazienti trattati c'e' un'esperienza limitata, relativa alla sicurezza di procedure chirurgiche. Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni. Ostruzione dell'intestino tenue: la mancata risposta al trattamento per la malattia di Crohn puo' indicare la presenza di stenosi rigida fibrotica che puo' richiedere un intervento chirurgico. Popolazione anziana: la frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di eta' superiore ai 65 anni trattatie' stata superiore rispetto a quelli di eta' inferiore ai 65 anni. Al cuni di questi hanno avuto un esito fatale.

Interazioni

La terapia e' stata studiata in monoterapia e in combinazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite giovanile poliarticolare idiopatica e da artrite psoriasica. Quando e' stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpie' stata inferiore rispetto alla monoterapia. La somministrazione di Humira senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab. La combinazione ad anakinra non e' raccomandata. La combinazione ad abatacept non e' raccomandata.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da artrite giovanile poliarticolare idiopatica. Infezioni ed infestazioni. Molto comune:infezioni delle vie respiratorie; Comune: infezioni sistemiche, infez ioni intestinali, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezionidell'orecchio, infezioni del cavo orale, infezioni dell'apparato ripr oduttivo, infezioni delle vie urinarie, infezioni fungine; Non comune:infezioni opportunistiche e tubercolosi, infezioni neurologiche, infe zioni oculari, infezioni batteriche, infezioni articolari. Neoplasie benigne, maligne ed aspecifiche. Comune: neoplasia benigna, tumore cutaneo escluso il melanoma; Non comune: linfoma, tumori solidi, melanoma.Alterazioni del sistema ematico e linfatico. Molto comune: leucopenia , anemia; Comune: trombocitopenia, leucocitosi; Non comune: porpora trombocitopenica idiopatica; Raro: pancitopenia. Alterazioni del sistemaimmunitario. Comune: ipersensibilita', allergie. Disturbi del metabol ismo e della nutrizione. Molto comune: iperlipidemia; Comune: ipokaliemia, iperuricemia, alterazione della sodiemia, ipocalcemia iperglicemia, ipofosfatemia, iperkaliemia; Non comune: disidratazione. Disturbi di natura psichiatrica. Comune: disturbi dell'umore (tra cui depressione), ansia, insonnia. Disturbi a carico del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; Comune: parestesia, emicrania, sciatica; Non comune: tremore; Raro: sclerosi multipla. Disturbi dell'apparato visivo. Comune: disturbi visivi, congiuntiviti; Non comune: blefarite, rigonfiamento oculare, diplopia. Disturbi dell'apparato uditivo e del labirinto. Comune: vertigini; Non comune: perdita dell'udito, tinnito. Disturbi cardiaci. Comune: tachicardia; Non comune: aritmia, insufficienza cardiaca congestizia; Raro: arresto cardiaco. Disturbi vascolari. Comune: ipertensione, vampate, ematoma; Raro: occlusione vascolare arteriosa, tromboflebite, aneurisma dell'aorta. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comune: tosse, asma, dispnea; Non comune: malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia polmonare interstiziale, polmonite. Disturbi gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, nausea e vomito; Comune: emorragia gastrointestinale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome sicca; Non comune: pancreatite, disfagia edema facciale. Disturbi epatobiliari. Molto Comune: aumento degli enzimi epatici; Non comune: colecistite e colelitiasi, aumento della bilirubina, steatosi epatica. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash; Comune: prurito, orticaria, ecchimosi, dermatite, onicoclasia, iperidrosi; Non comune: sudorazione notturna, cicatrice. Disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo ed osseo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico; Comune: spasmi muscolari; Non comune: rabdomiolisi; Raro: lupus eritematoso sistemico. Disturbi dell'apparato urinario. Comune: ematuria, insufficienza renale; Non comune: nicturia. Disturbi dell'apparato riproduttivo e mammario. Non comune: disfunzione erettile. Disturbi di carattere generale e del sito di iniezione. Molto comune: reazione al sito di iniezione. Comune: dolore toracico, edema; Non comune: infiammazione. Esami ematochimici. Comune: disturbi del sangue e della coagulazione, positivita' ai test per autoanticorpi, aumento della lattato deidrogenasi ematica. Lesioni ed avvelenamento. Comune: difficolta' di cicatrizzazione. Reazioni nel sito di iniezione: negli studi clinici registrativi controllati, il 15% dei pazienti trattati ha manifestato reazioni nel sito d'iniezione, contro il 9% dei pazienti trattati con placeboo con controllo attivo. Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno ri chiesto generalmente la sospensione del farmaco. Infezioni: le infezioni sono state rappresentate principalmente da nasofaringiti, infezionidelle vie respiratorie superiori e sinusiti. La maggior parte dei paz ienti ha continuato ad assumere il farmaco dopo la remissione dell'infezione. L'incidenza di infezioni gravi e' stata di 0,03 per paziente/anno nel gruppo trattato con il farmaco e di 0,03 per paziente/anno in quello trattato con placebo e con controllo attivo. Nel corso degli studi controllati, sono state segnalate infezioni di grave entita', che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi e infezioni opportunistiche invasive. La maggior parte dei casi di tubercolosi si e' verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente. Neoplasie e malattie linfoproliferative: nel corso dello studio eseguito somministrando il farmaco ai pazienti affetti da artrite giovanile idiopatica, non sono state osservate neoplasie maligne nei 171 azienti con un'esposizione di 192,5 anni/paziente. Autoanticorpi: nel corso distudi I-V condotti sull'artrite reumatoide, sono stati analizzati, in varie occasioni, i campioni sierici dei pazienti per la valutazione d egli autoanticorpi. In questi studi, l'11,9% dei pazienti trattati conil farmaco e l'8,1% dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all' arruolamento, ha presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana. Aumento degli enzimi epatici. Studi clinici sull'artrite reumatoide: nel corso di studi clinici controllati sull'artrite reumatoide gli aumenti delle transaminasi nei pazienti che hanno assunto adalimumab o placebo sono risultati simili. In pazienti con artrite reumatoide,gli aumenti delle transaminasi sono risultati piu' comuni nel gruppo che ha utilizzato l'associazione a metotressato rispetto al gruppo cheha utilizzato metotressato in monoterapia o al gruppo che ha utilizza to il farmaco in monoterapia. Effetti indesiderati in fase di post-marketing ed in studi clinici di fase IV. Infezioni e Infestazioni: diverticolite. Neoplasie benigne, maligne ed aspecifiche (tra cui cisti e polipi): linfoma epatosplenico a cellule T; leucemia. Alterazioni del sistema immunitario: anafilassi, sarcoidosi. Disturbi a carico del sistema nervoso: disturbi di demielinizzazione; accidenti cerebrovascolari. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: embolia polmonare; versamento pleurico, fibrosi polmonare. Disturbi gastrointestinali: perforazione intestinale. Disturbi epatobiliari: riattivazione dell'epatite B. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: vasculite cutanea, sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi (inclusa la psoriasi palmoplantare pustolosa), eritema multiforme, alopecia. Disturbi dell'apparatomuscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sindrome lupus-like. Dis turbi cardiaci: infarto del miocardio.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. In uno studiotossicologico condotto su scimmie, non e' stata riscontrata tossicita ' nella madre, ne' embriotossicita' o teratogenicita'. Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicita' postnatale e sugli effetti di adalimumab sulla fertilita'. A causa dell'inibizione del TNFa, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con normale risposta immunitaria del neonato. La somministrazione di adalimumab non e', pertanto, consigliata in gravidanza. Alle donne potenzialmente fertili si consiglia fermamente di usare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e continuarla per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con Humira. Non e' noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione. Comunque, poiche' le immunoglobuline umane sono escrete nel latte,le donne non devono allattare al seno per almeno cinque mesi dopo l'u ltimo trattamento.