Dettagli:

Nome:Humira - Sc 1pen 0,8ml 40mg+tamp
Codice Ministeriale:035946072
Principio attivo:Adalimumab
Codice ATC:L04AB04
Fascia:H
Prezzo:795.81
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Abbvie Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

HUMIRA 40 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRE-RIEMPITA

Formulazioni

Humira - Sc 1pen 0,8ml 40mg+tamp
Humira - Sc 2pen 0,8ml 40mg+2tam
Humira - Sc 4pen 0,8ml 40mg+4tam
Humira - Sc 6pen 0,8ml 40mg+6tam

Categoria farmacoterapeutica

Agenti selettivi immunosoppressivi.

Principi attivi

Ciascuna penna pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.

Eccipienti

Mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

>>Artrite reumatoide. In combinazione con metotressato, e' indicato per: il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs-DMARDs), compreso il metotressato, risulta inadeguata; il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato. Puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato. In combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalita' fisica, in questa popolazione di pazienti. Artrite giovanile poliarticolare idiopatica: in combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite giovanile poliarticolare idiopatica, in adolescenti di eta' compresa tra 13 e 17 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs). Puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato. Artrite psoriasica: e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARDs) e' statainadeguata. E' stato dimostrato che il farmaco riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia e migliora la funzionalita' fisica. Spondilite anchilosante: e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non e' risultata adeguata. Malattia di Crohn: e'indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di co rticosteroidi e/o di un immunosoppressore non e' risultata adeguata, onei pazienti che risultino intolleranti a tali terapie o presentino c ontroindicazioni mediche ad esse. Psoriasi: e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, nei pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono risultati intolleranti ad altre terapie sistemiche, tra cui il trattamento a base di ciclosporina, metotressato o PUVA.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche. Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA).

Posologia

>>Adulti. Artrite reumatoide: la dose indicata e' di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea. Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento. Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia. Alcuni pazientiche in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta possono bene ficiare di un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana.Sospensione del dosaggio: ci potrebbe essere necessita' di interruzio ne della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione. Dati disponibili indicano che la re-introduzione del farmaco, dopo sospensione di 70 giorni o piu', determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio. Artrite psoriasica e spondilite anchilosante: la dose raccomandata e' di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea. Per tutte le indicazioni soprariportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Nei casi di mancata risposta entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapiadeve essere valutata con particolare attenzione. Malattia di Crohn: l a dose indicata in caso di terapia di induzione e' pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn grave, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2. Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta piu' rapida alla terapia, puo' essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (tale dose puo' essere somministrata praticando quattro iniezioni nel corso di un giorno oppure due iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2, tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione. Dopo il trattamento di induzione, la dose indicata e' pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea. Alternativamente, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia puo' essere somministrata nuovamente. Esistono pochi dati sulla risomministrazione, qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente. Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi puo' essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia. Alcuni pazienti nei quali la risposta alla terapia si riduce possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg ogni settimana. I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana. Nei pazientiin cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo perio do di tempo, deve essere attentamente valutata la necessita' di istituire una terapia continuata. Psoriasi: la dose raccomandata per i pazienti adulti e' costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale. Nei pazienti che entro questo periodo di tempo non hanno sviluppato una risposta soddisfacente, sarebbe opportuno valutare attentamente se sia il caso di proseguire la terapia oltre le 16 settimane. Pazienti anziani: non sono richieste modifiche del dosaggio. Bambini e adolescenti (di eta' compresa tra 13 e 17 anni). Artrite Giovanile Poliarticolare Idiopatica: la dose raccomandata per pazienti con artrite giovanile poliarticolare idiopatica dai 13 anni in su e' di 40 mg di adalimumab somministrati a settimane alterne in dose singola per via sottocutanea. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge solitamente entrole 12 settimane di trattamento. Nei pazienti in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessita' di istituire una terapia continuata. Insufficienza renale e/o epatica il farmaco non e' stato studiato in questo tipo di popolazione. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la penna pre-riempita nella confezione.

Avvertenze

I pazienti in trattamento con bloccanti del TNF sono piu' suscettibilialle infezioni gravi. Una funzione polmonare compromessa puo' aumenta re il rischio di infezioni. Esaminare i pazienti fino a 5 mesi dopo iltrattamento per la valutazione d'infezioni. Non iniziare la terapia i n pazienti con infezioni attive, fino a che queste non siano sotto controllo. Seguire i pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia e sottoporli ad una completa valutazione diagnostica. In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, interromperela cura e istituire una idonea terapia antimicrobica o antifungina fi no a quando l'infezione non sia sotto controllo. Porre cautela nell'usare il farmaco in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi. Sono statiriportati casi di infezioni gravi o altre infezioni opportunistiche. Altre infezioni gravi osservate includono polmonite, pielonefrite, artrite settica e setticemia. Sono stati riportati casi di ospedalizzazione o di eventi fatali associati alle infezioni. Sono stati riportati casi di tubercolosi. Prima di iniziare la terapia, esaminare i pazientiper valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva. Eseguire e sami di screening appropriati in tutti i pazienti. Porre attenzione alrischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina. Se si dia gnostica una tubercolosi attiva non iniziare la terapia. Se si sospetta una tubercolosi latente, consultare un medico specializzato. In casodi diagnosi positiva di tubercolosi inattiva, prima di somministrare il farmaco istituire subito il trattamento indicato per la tubercolosilatente. Nei pazienti che presentano fattori di rischio per la tuberc olosi, prima di iniziare il trattamento considerare l'opportunita' di effettuare un'adeguata terapia anti-tubercolare. Considerare l'istituzione di una terapia anti-tubercolare anche prima di iniziare il trattamento in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato. Nel corso del trattamento, alcuni pazienti precedentemente sottoposti a trattamento per tubercolosi latente o attiva hanno manifestato la comparsa di tubercolosi attiva. Sono stati osservati casi di infezioni opportunistiche. Queste infezioni non sono state correttamente diagnosticate in pazienti che assumevano bloccanti del TNF e cio' hacomportato un ritardo nel trattamento appropriato, talvolta con esito fatale. In pazienti che sviluppano segni e sintomi o altre malattie s istemiche gravi, sospettare un'infezione fungina invasiva e interrompere la cura. In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B, sie' verificata una riattivazione dell'epatite B. Alcuni casi hanno avu to un esito fatale. Prima di iniziare la terapia, valutare i pazienti a rischio di infezione da virus dell'epatite B allo scopo di verificare se esistono gia' prove del virus dell'epatite B. Monitorare i portatori del virus dell'epatite B anche durante i mesi successivi alla sospensione del trattamento. Nei pazienti che sviluppano una riattivazionedel virus dell'epatite B, interrompere la somministrazione e istituir e un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto. I farmaci anti-TNF sono stati correlati con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di segni/sintomi clinici e/o evidenzeradiografiche di malattie demielinizzanti inclusa la sclerosi multipl a. Cautela nell'uso del farmaco in quei pazienti con patologie demielinizzanti del SNC pregresse o di recente insorgenza. In seguito a somministrazione sottocutanea, non sono state registrate gravi reazioni allergiche. Anche le reazioni allergiche non gravi sono state infrequenti. Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioniallergiche, interrompere immediatamente la somministrazione e iniziar e una terapia appropriata. Sono stati osservati casi di neoplasie. Sono stati riportati casi di leucemia. Casi di tumori, sono stati riportati in ragazzi, adolescenti e adulti di giovane eta' (fino all'eta' di 22 anni) (inizio della terapia <= 18 anni). Non puo' essere escluso unrischio per lo sviluppo di tumori in bambini ed adolescenti. Sono sta ti osservati rari casi di linfoma epatosplenico a cellule T, spesso fatale. Su pazienti con anamnesi positiva per neoplasie o su pazienti nei quali il trattamento e' continuato dopo lo sviluppo di neoplasia considerare il trattamento con ulteriore cautela. Prima e durante il trattamento, esaminare i pazienti per valutare la presenza di un eventualetumore della pelle non melanotico. In uno studio clinico esplorativo sulla valutazione dell'uso di un altro agente anti-TNF, infliximab, inpazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) da moderata a grave, furono riportate piu' neoplasie. Usare cautela nei pazienti affetti da COPD, cosi' come in pazienti con aumentato rischio di neoplasia dovuta al fumo eccessivo. In seguito all'uso di farmaci anti-TNF,sono stati segnalati rari casi di pancitopenia, tra cui la comparsa d i anemia aplastica. Sono stati segnalati eventi avversi a carico del sistema emopoietico. In pazienti che presentino confermate significative alterazioni a carico del sistema emopoietico, considerare la necessita' di interrompere la terapia. I pazienti trattati possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi. Nei pazienti affetti da artrite giovanile poliarticolare idiopatica, prima di iniziare la terapia attuare il programma di vaccinazioni. Sono stati osservati il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e l'aumentodi mortalita' ad essa correlata. Usare con cautela in pazienti con li eve insufficienza cardiaca. E' controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa. Interrompere il trattamento nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia. Il trattamento puo' indurre la formazione di anticorpi autoimmuni. Se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non somministrare un ulterioretrattamento. La combinazione con anakinra e abatacept non e' raccoman data. Nel caso in cui si pianifichi un intervento chirurgico, considerare la lunga emivita di adalimumab. Seguire i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico. La mancata risposta al trattamento per la malattia di Crohn puo' indicare la presenza di stenosi rigida fibrotica che puo' richiedere un intervento chirurgico. Il farmaco non peggiora o causa stenosi. Alcune infezioni gravi tra i pazienti > 65 anni hanno avuto un esito fatale.

Interazioni

La terapia con il farmaco e' stata studiata in monoterapia e in combinazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite giovanile poliarticolare idiopatica e da artrite psoriasica. Quando il farmaco e' stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi e' stata inferiore rispetto alla monoterapia. La somministrazione del farmaco senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearanceed una riduzione dell'efficacia di adalimumab. La combinazione del fa rmaco e anakinra non e' raccomandata. La combinazione del farmaco e abatacept non e' raccomandata.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi, sia clinici che di laboratorio, almeno possibilmente correlati con adalimumab sono classificati in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza (molto comune >=1/10; comune >=1/100 a <1/10; non comune >=1/1.000 a <=1/100, raro >=1/10.000 a <1/1.000 e molto raro <1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie respiratorie; comune: infezioni sistemiche, infezioni intestinali, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale, infezioni dell'apparato riproduttivo, infezioni delle vie urinarie, infezioni fungine; non comune: infezioni opportunistiche e tubercolosi, infezioni neurologiche, infezioni oculari, infezioni batteriche, infezioni articolari. Neoplasie benigne, maligne ed aspecifiche. Comune: neoplasia benigna, tumore cutaneo esclusoil melanoma; non comune: linfoma, tumori solidi, melanoma. Alterazion i del sistema ematico e linfatico. Molto comune: leucopenia, anemia; comune: trombocitopenia, leucocitosi; non comune: porpora trombocitopenica idiopatica; raro: pancitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita', allergie. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperlipidemia; comune: ipokaliemia, iperuricemia, alterazione della sodiemia, ipocalcemia iperglicemia, ipofosfatemia, iperkaliemia; non comune: disidratazione. Disturbi di natura psichiatrica. Comune: disturbi dell'umore, ansia, insonnia. Disturbi a carico del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: parestesia, emicrania, sciatica; non comune: tremore; raro: sclerosi multipla. Disturbi dell'apparato visivo. Comune: disturbi visivi, congiuntiviti; non comune: blefarite, rigonfiamento oculare, diplopia. Disturbi dell'apparato uditivo e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: perditadell'udito, tinnito. Disturbi cardiaci. Comune: tachicardia; non comu ne: aritmia, insufficienza cardiaca congestizia; raro: arresto cardiaco. Disturbi vascolari. Comune: ipertensione, vampate, ematoma; raro: occlusione vascolare arteriosa, tromboflebite, aneurisma dell'aorta. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comune: tosse, asma, dispnea; non comune: malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia polmonare interstiziale, polmonite. Disturbi gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, nausea e vomito; comune: emorragia gastrointestinale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome sicca; non comune: pancreatite, disfagia edema facciale. Disturbi epatobiliari. Molto comune: aumento degli enzimi epatici; non comune: colecistite e colelitiasi, aumento della bilirubina, steatosi epatica. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune:rash; comune: prurito, orticaria, ecchimosi, onicoclasia, iperidrosi; non comune: sudorazione notturna, cicatrice. Disturbi dell'apparato m uscolo-scheletrico, del tessuto connettivo ed osseo. Molto comune: dolore muscolo scheletrico; comune: spasmi muscolari; non comune: rabdomiolisi; raro: lupus eritematoso sistemico. Disturbi dell'apparato urinario. Comune: ematuria, insufficienza renale; non comune: nicturia. Disturbi dell'apparato riproduttivo e mammario. Non comune: disfunzione erettile. Disturbi di carattere generale e del sito di iniezione. Moltocomune: reazione al sito di iniezione; comune: dolore toracico, edema ; non comune: infiammazione. Esami ematochimici. Comune: disturbi del sangue e della coagulazione, Positivita' ai test per autoanticorpi, Aumento della lattato deidrogenasi ematica. Lesioni ed avvelenamento. Comune: difficolta' di cicatrizzazione. Autoanticorpi: nel corso di studi sull'artrite reumatoide, sono stati analizzati, in varie occasioni, i campioni sierici dei pazienti per la valutazione degli autoanticorpi. >>Ulteriori reazioni avverse. Infezioni e Infestazioni: diverticolite; neoplasie benigne, maligne ed aspecifiche (tra cui cisti e polipi):linfoma epatosplenico a cellule T; leucemia; alterazioni del sistema immunitario: anafilassi, sarcoidosi; disturbi a carico del sistema nervoso: disturbi di demielinizzazione (ad esempio neurite ottica, sindrome di Guillain-Barr?); accidenti cerebrovascolari; disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: embolia polmonare, versamento pleurico, fibrosi polmonare; disturbi gastrointestinali: perforazione intestinale; disturbi epatobiliari: riattivazione dell'epatite B; disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: vasculite cutanea,sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, nuova insorgenza o peggioram ento della psoriasi (inclusa la psoriasi palmoplantare pustolosa), eritema multiforme, alopecia; disturbi dell'apparato muscoloscheletrico edel tessuto connettivo: sindrome lupus-like; disturbi cardiaci: infar to del miocardio.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. In uno studiotossicologico condotto su scimmie, non e' stata riscontrata tossicita ' nella madre, ne' embriotossicita' o teratogenicita'. Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicita' postnatale e sugli effetti di adalimumab sulla fertilita'. A causa dell'inibizione del TNFa, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con normale risposta immunitaria del neonato. La somministrazione di adalimumab non e', pertanto, consigliata in gravidanza. Alle donne potenzialmente fertili si consiglia fermamente di usare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e continuarla per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco. Non e' noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione. Comunque, poiche' le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno per almeno cinque mesi dopol'ultimo trattamento con il farmaco.