Dettagli:

Nome:Hirobriz Breezhaler - 30cps 300m
Codice Ministeriale:039699071
Principio attivo:Indacaterolo Maleato
Codice ATC:R03AC18
Fascia:A
Prezzo:35.75
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Chiesi Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:24 mesi

Denominazione

HIROBRIZ BREEZHALER 300 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Hirobriz Breezhaler - 30cps 300m

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici per aerosol.

Principi attivi

Indacaterolo.

Eccipienti

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato. Involucro della capsula:gelatina.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento nell'ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

La dose raccomandata e' l'inalazione del contenuto di una capsula da 150 mcg una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Hirobriz Breezhaler. La dose deve essere aumentata solo su consiglio medico. L'inalazione del contenuto di una capsula da 300 mcg una volta al giorno, utilizzando l'inalatore, ha dimostrato di fornire ulteriore beneficio clinicoper quanto riguarda la dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave. La dose massima e' 300 mcg una volta al giorno. Il medicinale deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora. Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all'ora solita del giorno seguente. Anziani: la concentrazione plasmatica massima e l'esposizione sistemica complessiva aumentano con l'eta', ma non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Insufficienza epatica: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose neipazienti con insufficienza renale. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del prodotto nella popolazion e pediatrica (sotto i 18 anni). Modo di somministrazione: esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere ingerite. Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso. Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore. Deve essere usato l'inalatore fornito con ogni nuova confezione. I pazienti devono essere istruiti su come assumere il prodotto correttamente. Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscano il medicinale piuttosto che inalarlo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare nel blister per proteggere il medicinale dall'umidita' e estrarre le capsule solo immediatamente prima dell'uso.

Avvertenze

Asma: il farmaco e' un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione, che e' indicato solo per il trattamento della BPCO e non deve essere usato nell'asma per la mancanza di dati sull'esito a lungo terminenell'asma. Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione pos sono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all'asma, inclusi i decessi correlati all'asma, quando usati per il trattamento dell'asma. Ipersensibilita': dopo la somministrazione del farmaco sonostate segnalate reazioni di ipersensibilita' immediata. Se si verific ano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficolta' a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), il medicinale deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Broncospasmo paradosso: la somministrazione del medicinale puo' provocarebroncospasmo paradosso, che puo' mettere a rischio la vita. Se si ver ifica broncospasmo paradosso, il farmaco deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Peggioramento della malattia: il prodotto non e' indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, vale a dire come farmaco di emergenza. Nel casodi un peggioramento della BPCO durante il trattamento con il farmaco e' necessaria una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico per la BPCO. Un aumento della dose giornaliera del farmaco oltre la dose massima di 300 mcg non e' appropriato. Effetti sistemici: sebbene dopo la somministrazione del medicinale alle dosi raccomandate solitamente non si osservino effetti clinicamente rilevanti sul sistema cardiovascolare, come per altri agonisti beta2-adrenergici indacaterolo deveessere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolar i (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2- adrenergici.Effetti cardiovascolari: l'indacaterolo puo' produrre in alcuni pazie nti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi. Qualora questi effetti si verifichino, puo' essere necessario interrompere il trattamento. E' stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, comeappiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depress ione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto. Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione come il farmaco devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che alterano l'intervallo QT. Negli studi clinici condotti con il medicinale alle dosi terapeutiche raccomandate non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sul prolungamento dell'intervallo QTc. Ipokaliemia: in alcuni pazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che potenzialmente puo' provocare effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico e' solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia puo' essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilita' alle aritmie cardiache. Iperglicemia: l'inalazione di dosi elevate di agonisti beta2-adrenergici puo' provocare un aumento del glucosio plasmatico. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere controllato piu' attentamente all'inizio del trattamento con il medicinale. Durante gli studi clinici, modifiche clinicamente rilevanti del glucosio plasmatico sono state generalmente piu' frequenti dell'1-2% con il farmaco alle dosi raccomandate rispetto al placebo. Il medicinale non e' stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato. Le capsule contengono lattosio.

Interazioni

Medicinali simpaticomimetici: la somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia diassociazione) puo' potenziare le reazioni avverse al farmaco. Non uti lizzare il medicinale insieme ad altri agonisti beta2 -adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione. Trattamento ipokaliemico: il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici; si richiede pertanto cautela. Bloccanti beta adrenergici: i bloccanti beta adrenergici egli agonisti beta2-adrenergici possono indebolire o antagonizzare rec iprocamente il loro effetto quando somministrati contemporaneamente. L'indacaterolo non deve quindi essere somministrato insieme a bloccantibeta adrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario. Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta adrenergici cardioselettivi, da somministrarsi sempre con cautela. Interazioni metaboliche e con i trasportatori L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte. L'entita' dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con il medicinale negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata. L'indacaterolo non ha mostrato interazioni in caso di somministrazione concomitante con altri medicinali. Studi in vitro hanno evidenziato che, ai livelli di esposizione sistemica raggiunti nella pratica clinica, il potenziale dell'indacaterolo di causare interazioni metaboliche con altri medicinali e' trascurabile.

Effetti indesiderati

Alle dosi raccomandate, le reazioni avverse piu' comuni sono state nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, tosse, cefalea e spasmi muscolari. Nella grande maggioranza sono risultate di entita' lieve o moderata e sono diventate meno frequenti con il proseguire del trattamento. Alle dosi raccomandate, il profilo delle reazioni avverse del farmaco nei pazienti affetti da BPCO mostra effetti sistemicidella stimolazione beta2-adrenergica clinicamente non significativi. Le variazioni medie della frequenza cardiaca sono state inferiori a unbattito per minuto e la tachicardia e' risultata infrequente ed e' st ata segnalata con la stessa frequenza del trattamento con placebo. Nonsi sono riscontrati prolungamenti significativi del QTcF rispetto al placebo. La frequenza di intervalli QTcF rilevanti [>450 ms (uomini) e>470 ms (donne)] e le segnalazioni di ipokaliemia sono risultati simi li al placebo. La media delle variazioni massime di glucosio ematico e' risultata simile per il farmaco e il placebo. Il programma di sviluppo clinico di fase III del farmaco ha coinvolto pazienti con una diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave. Le reazioni avverse riportatesono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi nella banca dati di sicurezza nella BPCO. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza decrescente, secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore; comune: sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diabete mellito e iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; non comune: parestesia. Patologie cardiache. Comune:cardiopatia ischemica, palpitazioni; non comune: fibrillazione atrial e, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dolore orofaringeo con irritazione della gola, rinorrea; non comune: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito/orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: Spasmo muscolare, doloremuscoloscheletrico; non comune: mialgia. Patologie sistemiche e condi zioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico,edema periferico. Il profilo di sicurezza del prodotto alla dose di 6 00 mcg una volta al giorno e' risultato complessivamente simile a quello delle dosi raccomandate. Un'ulteriore reazione avversa e' stata il tremore (comune). Negli studi clinici di fase III, durante le visite cliniche il personale sanitario ha osservato che in media il 17-20% deipazienti hanno manifestato una tosse sporadica, che si e' verificata di solito entro 15 secondi dall'inalazione ed e' durata tipicamente 5 secondi (circa 10 secondi nei correnti fumatori). E' stata osservata con maggiore frequenza in pazienti di sesso femminile rispetto ai maschi e nei correnti fumatori rispetto agli ex-fumatori. Alle dosi raccomandate, la tosse manifestata dopo l'inalazione non ha indotto alcun paziente ad abbandonare gli studi (la tosse e' un sintomo della BPCO e solo l'8,2% dei pazienti ha riportato la tosse come evento avverso). Nonc'e' alcuna evidenza che la tosse manifestata dopo l'inalazione sia a ssociata a broncospasmo, riacutizzazioni, peggioramento della malattiao perdita di efficacia. La segnalazione delle reazioni avverse sospet te che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di indacaterolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti. L'indacaterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Durante la gravidanza il medicinale deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non e' noto se indacaterolo/metaboliti siano escreti nel latte umano. Dati farmacocinetici /tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di indacaterolo/metaboliti nel latte. Il rischio per il bambino allattato al seno non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamentoo interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il farmaco, ten endo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino eil beneficio della terapia per la donna. Nei ratti e' stata osservata una diminuzione del tasso di gravidanza. Si considera tuttavia improb abile che l'indacaterolo influenzi la capacita' riproduttiva o la fertilita' degli esseri umani a seguito dell'inalazione della dose massimaraccomandata.