Dettagli:

Nome:Hidonac - Ev 1fl 5g 25ml
Codice Ministeriale:032268017
Principio attivo:Acetilcisteina
Codice ATC:V03AB23
Fascia:C
Prezzo:21.28
Produttore:Zambon Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

HIDONAC 5G/25 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Hidonac - Ev 1fl 5g 25ml

Categoria farmacoterapeutica

Antidoti.

Principi attivi

N-Acetilcisteina 5 g.

Eccipienti

Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento antidotico deve essere iniziato al piu' presto con la somministrazione della dose d'attacco, e deve quindi essere proseguito per almeno 72 ore. L'infusione dev'essere effettuata lentamente per rendere meno probabile la comparsa delle reazioni di ipersensibilita'. Aquesto scopo il farmaco deve essere preventivamente diluito con soluz ione glucosata al 5% o con soluzione fisiologica. Dose d'attacco Iniziare il trattamento con una dose d'attacco di 150 mg/kg di peso corporeo, da perfondersi in 60 minuti previa diluizione (in almeno 200 ml perl'adulto, 50 ml in eta' pediatrica). Dosi successive Proseguire il tr attamento per 72 ore, con l'infusione lenta di 50 mg/kg di peso corporeo, ogni 4 ore, previa diluizione del prodotto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi e' il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. I pazienti affetti da asma bronchiale o con precedenti episodi di broncospasmo debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo e' necessario ricorrere a terapia sintomatica. La somministrazione endovenosa impone un'attenta sorveglianzain ambiente ospedaliero. Gli effetti indesiderati conseguenti alla pe rfusione endovenosa di acetilcisteina sono piu' probabili se il farmaco e' somministrato troppo rapidamente o in quantita' eccessiva. E' pertanto fondamentale il rispetto della posologia. La somministrazione diN- acetilcisteina ai dosaggi antidotici puo' ridurre il tempo di prot rombina (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR), anchese non e' chiaro se tale effetto rappresenti un'interferenza di tipo analitico o sia espressione di un'azione biologica della NAC. In ogni caso e' necessario valutare con prudenza i fattori della coagulazione in pazienti trattati, specie se ai fini di indicazioni al trapianto difegato. La presenza di odore sulfureo non indica alterazione del prep arato ma e' propria del principio attivo in esso contenuto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene 748 mg di sodio per flaconcino (32,5 mmoli). Tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

La contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causauna significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria te mporale. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione dinitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N- acetilcisteina. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: edema della faccia. Esami diagnostici: diminuzio ne della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto e piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromimucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolger si al proprio medico e l'assunzione dell' N-acetilcisteina deve essereimmediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzion e dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione dell' N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito.

Gravidanza e allattamento

Le informazioni cliniche relative alla somministrazione dell'N-acetilcisteina nel corso della gravidanza sono limitate. Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti tossici diretti o indirettisu gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o post-n atale. Non ci sono informazioni disponibili circa l'escrezione del latte materno. Durante la gravidanza e l'allattamento il medicinale deve essere usato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio.