Hiberix - Im 1fl 1d+sir 0,5ml

Dettagli:
Nome:Hiberix - Im 1fl 1d+sir 0,5ml
Codice Ministeriale:031902012
Principio attivo:Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato Con Tossoide Tetanico
Codice ATC:J07AG51
Fascia:C
Prezzo:27
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

HIBERIX POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Hiberix - Im 1fl 1d+sir 0,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini Haemophilus influenzae di tipo b coniugati al tossoide tetanico.

Principi attivi

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae tipo b 10 mcg coniugato a circa 30 mcg di tossoide tetanico.

Eccipienti

Lattosio 10,08 mg. Una siringa preriempita di solvente contiene: cloruro di sodio 4,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.

Indicazioni

Immunizzazione attiva contro malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti del vaccino: in particolare il vaccino non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato segnidi ipersensibilita' conseguenti alla somministrazione dei vaccini H. influenzae b o del tossoide tetanico. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Si deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l'eta' evolutiva. Quando si inizia la vaccinazione nei primi 6 mesi di vita, la schedula primaria consiste di 3 dosi e puo' iniziare dall'eta' di 2/3 mesi. L'efficacia del vaccino e' stata dimostrata sia con la schedula 0,1,2 (dosi distanziate da un intervallo di 1 mese somministrate all'eta' approssimativadi 3, 4 e 5 mesi) che con la schedula 0,2,4 (dosi distanziate da un i ntervallo di 2 mesi somministrate all'eta' approssimativa di 2, 4 e 6 mesi). Una dose di richiamo e' raccomandata entro il secondo anno di vita, per assicurare una protezione a lungo termine. Nei bambini di eta' compresa tra 6 e 12 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomandala somministrazione di 2 dosi a distanza di un mese l'una dall'altra. Una dose di richiamo e' raccomandata nel secondo anno di vita. Nei ba mbini di eta' compresa tra 13 e 48 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di una singola dose di vaccino. La vaccinazione di routine dei bambini di eta' superiore a 4 anni compiutie dei ragazzi non e' raccomandata. L'immunizzazione dei bambini con u n vaccino coniugato anti Haemophilus influenzae tipo b e' ottimale quando la sua somministrazione inizia a circa due mesi di vita in quanto le infezioni invasive da Haemophilus influenzae sono piu' frequenti e potenzialmente molto gravi in bambini di eta' inferiore a 3 anni. Il vaccino ricostituito deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Da preferire sono la zona anterolaterale e superiore della coscia e l'area deltoidea. Nei bambini di meno di un anno la zona anterolaterale della coscia offre il muscolo piu' ampio ed e' da preferire. Neipazienti con trombocitopenia o alterazioni della coagulazione e' tutt avia opportuno somministrare il vaccino per via sottocutanea. Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

Conservazione

Il vaccino liofilizzato deve essere conservato tra + 2 gradi C e + 8 gradi C e deve essere protetto dalla luce. Il vaccino liofilizzato non e' influenzato dal congelamento. Il solvente puo' essere conservato nel frigorifero o a temperatura ambiente, non deve essere congelato.

Avvertenze

Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui: la raccolta della storia del paziente riguardo all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' e la raccolta di notizie sullo stato di salute recente e sulle precedenti immunizzazioni. Un trattamento appropriato, compresa la pronta disponibilita' di adrenalina, dovrebbe essere sempre disponibile in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino; per questa ragione il vaccinato deve rimanere sotto controllo medico per circa 30 minuti dopo la somministrazione. Si puo' verificare sincope (svenimento) come risposta psicogenaall'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. La somministrazione dovrebbe essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di un'infezione minore, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione. Il vaccino dovrebbe essere somministrato per via sottocutanea ai soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiche' in questi soggetti puo'manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolar e. L'infezione da HIV non e' considerata controindicazione per la vaccinazione. La vaccinazione con il farmaco singolo non sostituisce la vaccinazione contro il tetano. Dopo la vaccinazione con vaccini anti-Hibe' stata osservata la presenza nelle urine dell'antigene polisaccarid ico; pertanto la presenza di antigene polisaccaridico nelle urine nell'arco di 1-2 settimane dalla vaccinazione non ha valore diagnostico. E' possibile che la vaccinazione non protegga il 100% degli individui suscettibili. Il vaccino non protegge contro affezioni dovute ad altri tipi di H. influenzae ne' contro meningiti causate da altri agenti patogeni. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Contiene lattosio.

Interazioni

Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo la somministrazione di altri vaccini. Il vacciono puo' essere miscelato nella stessa siringa con Infanrix o con Infanrix Hep B. In caso di somministrazione contemporanea, i singoli vaccini devono essere somministrati in siti diversi d'iniezione. E' possibile che non si ottenga un'adeguata risposta in pazienti in terapia con immunosoppressori o in pazienti con immunodeficienza.

Effetti indesiderati

>>studi clinici. L'effetto indesiderato locale piu' frequentemente osservato entro le 48 ore e' stato un modesto arrossamento nel sito di iniezione, risoltosi spontaneamente. Altri sintomi locali sono stati gonfiore e dolore di lieve entita' al sito di iniezione. I sintomi generali, monitorati e osservati entro le 48 ore, sono stati: febbre, perdita di appetito, irrequietezza, vomito, diarrea e pianto insolito. Questi segni e sintomi sono stati di lieve entita' e sono scomparsi spontaneamente. Tali sintomi generali sono stati osservati anche a seguito disomministrazione concomitante con altri vaccini. >>Sorveglianza post marketing. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: episodiipotonici-iporesponsivi, convulsioni, sincope o reazioni vasovagali a ll'iniezione, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: gonfiore esteso dell'arto sede dell'iniezione, indurimento al sito di iniezione.

Gravidanza e allattamento

Il vaccino non e' destinato all'uso per adulti, non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.