Dettagli:

Nome:Hexvix - Endovesc 85mg 10ml+50ml
Codice Ministeriale:037598024
Principio attivo:Esaminolevulinato
Codice ATC:V04CX
Fascia:H
Prezzo:708.99
Produttore:Ipsen Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere e solvente per sospensione endovescicale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

HEXVIX 85 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE

Formulazioni

Hexvix - Endovesc 85mg 10ml+50ml

Categoria farmacoterapeutica

Diagnostici.

Principi attivi

Ciascun flaconcino di polvere contiene 85 mg di esaminolevulinato (come Esaminolevulinato cloroidrato). Dopo la ricostituzione in 50 mL di solvente, 1 mL di soluzione contiene 1,7 mg di esaminolevulinato pari auna soluzione contenente 8 mmol/L di esaminolevulinato.

Eccipienti

Polvere: nessuno. Solvente: disodio fosfato diidrato, potassio diidrogeno fosfato, sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. La cistoscopia a fluorescenza conluce blu del prodotto e' indicata in aggiunta alla cistoscopia standa rd a luce bianca per contribuire alla diagnosi e alla gestione del tumore alla vescica in pazienti con tumore alla vescica noto o con elevato sospetto.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Porfiria.

Posologia

La cistoscopia con il prodotto deve essere eseguita solo da professionisti sanitari specificamente esperti nell'esecuzione della cistoscopiacon il farmaco. La vescica deve essere svuotata prima dell'instillazi one. Adulti (compresi gli anziani): 50 ml di soluzione ricostituita contenente 8 mmol/L vengono instillati in vescica attraverso un catetere. Il paziente deve trattenere il liquido per 60 minuti circa. L'esame cistoscopico con luce blu deve iniziare entro 60 minuti circa dallo svuotamento della vescica. L'esame cistoscopico non deve essere eseguitodopo piu' di 3 ore dall'instillazione del medicinale nella vescica. S e il paziente ha trattenuto il prodotto nella vescica per un tempo considerevolmente inferiore ad 1 ora, l'esame deve comunque iniziare non prima che siano trascorsi 60 minuti. Non e' stato identificato un tempo di ritenzione minimo che renda la procedura non utile per ottenere informazioni. Per una visualizzazione ottimale e' raccomandato esaminare e mappare l'intera vescica con luce bianca e luce blu prima di intraprendere qualsiasi procedura chirurgica. Di norma, i campioni biopticidi tutte le lesioni mappate devono essere prelevati durante l'esame a luce bianca e la completa resezione deve essere verificata passando - con luce blu. Devono essere usati solo strumenti cistoscopici con mar catura CE, dotati dei filtri necessari per permettere l'esecuzione siadella cistoscopia standard a luce bianca che della cistoscopia a fluo rescenza con luce blu (lunghezza d'onda: 380-450 nm). Le dosi di luce utilizzate nel corso della cistoscopia possono variare. Le dosi tipiche di luce totale (luce blu e luce bianca) sono comprese tra 180 e 360 J, con un'intensita' di 0,25 mW/cm^2. Non vi sono esperienze di trattamento in pazienti al di sotto dei 18 anni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Deve essere sempre considerata la possibilita' che si verifichino reazioni di ipersensibilita', incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidigravi. Devono essere prontamente disponibili adeguate attrezzature pe r il trattamento d'emergenza. L'esperienza post-marketing con usi ripetuti del farmaco, anche se non sono stati condotti studi specifici, non evidenzia che il prodotto rappresenta un rischio quando usato nel follow-up di pazienti con cancro della vescica. L'esaminolevulinato non deve essere usato in pazienti ad alto rischio di infiammazione della vescica, ad esempio, dopo terapia con BCG, o in pazienti con leucocituria moderata o grave. Prima di somministrare il prodotto si raccomanda di escludere la presenza di infiammazione diffusa della vescica eseguendo una cistoscopia. L'infiammazione puo' determinare un aumento di porfirine e un maggiore rischio di tossicita' locale al momento dell'illuminazione, oltre a una falsa fluorescenza. Evitare l'esame a luce bluse la cistoscopia a luce bianca evidenzia un'infiammazione diffusa de lla vescica. Per i pazienti che hanno subito di recente un intervento sulla vescica il rischio di falsa fluorescenza nell'area di resezione e' maggiore.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici con esaminolevulinato.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: cistite, sepsi, infezione del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: aumento della conta dei globuli bianchi, anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, stipsi, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento di bilirubina serica, aumento enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee. Patologie renali e urinarie. Comune: spasmi vescicali, dolore vescicale, disuria, ritenzione urinaria, ematuria; non comune: dolore uretrale, pollachiuria, urgenza alla minzione, disordini del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: balanite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: dolore post-procedura; non comune: febbre post-procedura.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono o ci sono dati limitati sull'uso dell'esaminolevulinato indonne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano alcun effetto n ocivo diretto o indiretto relativamente alla tossicita' riproduttiva. Come precauzione e' preferibile evitare di utilizzare il farmaco durante la gravidanza. Non e' noto se esaminolevilunato o i suoi metabolitisiano escreti nel latte umano. Un rischio per i neonati/bambini non p uo' essere escluso. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con il medicinale. Studi sugli animali non indicanoeffetti sulla fertilita' femminile. La fertilita' maschile non e' sta ta studiata negli animali.