Helixate Nexgen - 3000ui+1fl+kit
Dettagli:
Nome:Helixate Nexgen - 3000ui+1fl+kitCodice Ministeriale:034956058
Principio attivo:Octocog Alfa (Fattore Viii Di Coagulazione, Ricombinante)
Codice ATC:B02BD02
Fascia:A
Prezzo:3400.9
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Csl Behring Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:30 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue.
Principi attivi
1 ml di medicinale contiene circa 600 UI (3000 UI/5,0 ml) di Fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa) dopo ricostituzione. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Eccipienti
Polvere: glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato80, saccarosio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A. Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e percio'non e' indicata nella malattia di von Willebrand.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' nota alle proteine di topo o di criceto.
Posologia
La dose, la frequenza e la durata della terapia sostitutiva devono essere regolati in base alle necessita' individuali del paziente (peso, gravita' dell'alterazione della funzione emostatica, localizzazione ed entita' dell'emorragia, presenza di inibitori e livello desiderato di fattore VIII). >>Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica. Emorragia, emartri o emorragie muscolari iniziali o emorragie della cavita' orale: livello di fattore VIII necessario 20-40% UI/dl ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, fino a quando si e' risolto l'episodio emorragico come indicato dal dolore o si e' raggiunta la guarigione. Emartrio emorragie muscolari piu' estesi o ematomi: livello di fattore VIII necessario 30-60% UI/dl ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o piu' fino a scomparsa del dolore e dell'invalidita'. Emorragie pericolose per la vita come emorragie intracraniche, emorragie della gola, gravi emorragie addominali: livello di fattore VIII necessario 60-100% UI/dl ogni 8-24ore fino a scomparsa del pericolo. Chirurgie minore inclusa l'estrazi one dentaria: livello di fattore VIII necessario 30-60% UI/dl ogni 24 ore per almeno un giorno fino alla guarigione. Maggiore: livello di fattore VIII necessario 80-100% UI/dl (pre e post-operatorio) per infusione in bolo ogni 8-24 ore fino alla cicatrizzazione della ferita e poiper altri 7 giorni; per infusione continua, aumentare l'attivita' del Fattore VIII prima dell'intervento chirurgico con un'infusione in bol o e poi far seguire immediatamente un'infusione continua per almeno 7 giorni aggiustando la dose in base alla clearance giornaliera del paziente e dei livelli di Fattore VIII desiderati. Durante il trattamento,si consiglia un'adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII i n modo da stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla qualeripetere le infusioni. In pazienti adulti affetti da Emofilia A sotto posti ad interventi di chirurgia maggiore e' stato dimostrato che il farmaco puo' essere utilizzato in infusione continua, in fase pre-operatoria, durante l'operazione e in fase post-operatoria. La velocita' diinfusione (in UI/kg/h) = clearance (in ml/h/kg) x il livello desidera to di Fattore VIII (in UI/ml). Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A: 20-40 UI per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei pazienti piu' giovani, possono essere necessari intervalli tra le somministrazioni piu' brevi o dosi piu' elevate. Nei pazienti dev'essere controllato lo sviluppo degli inibitori del fattore VIII. Se non si raggiungono gli attesi livelli di attivita' plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non e' controllata da una dose idonea, dev'essere condotta un'analisi per determinare la presenza di inibitori delfattore VIII. Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Uni ta' Bethesda (UB) per ml, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante puo' neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con ilfarmaco. In presenza di inibitori, le dosi necessarie sono variabili e devono essere aggiustate in base alla risposta clinica e al controllo dell'attivita' plasmatica del fattore VIII. Nei pazienti con titoli di inibitori superiori a 10 UB o con elevata risposta anamnestica, si deve considerare l'uso di un concentrato (attivato) del complesso della protrombina (PCC) o di preparazioni di fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa). Il medicinale dev'essere iniettato per via endovenosa per parecchi minuti. La velocita' di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocita' massima diiniezione: 2 ml/min). Il prodotto puo' essere infuso mediante infusio ne continua. La velocita' d'infusione dev'essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII. Incondizioni di clearance accelerata, come durante emorragie imponenti o danno esteso dei tessuti durante gli interventi chirurgici, possono essere necessarie velocita' di infusione piu' elevate. Dopo le prime 24 ore di infusione continua, la clearance deve essere ricalcolata ognigiorno. Durante l'infusione continua, la sacca d'infusione deve esser e cambiata ogni 24 ore.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenerei flaconcini nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luc e. Il prodotto confezionato puo' essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) per un periodo limitato di 3 mesi. In questo caso la validita' del prodotto termina alla fine del periodo di 3 mesi.
Avvertenze
Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti devono essere informati che la potenziale comparsa di senso di oppressione toracica, senso di instabilita', ipotensione lieve e nausea durante l'infusione possono essere segni precoci di reazioni di ipersensibilita' e anafilattiche: istituire un appropriato trattamento sintomatico e una terapia per l'ipersensibilita'. In caso si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l'iniezione/infusione dev'essere immediatamente sospesa. In caso di shock, si devono osservare le attuali misure cliniche per il trattamento dello shock. La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII e' una nota complicanzanel trattamento di soggetti con emofilia A. Il rischio di sviluppo di inibitori e' correlato all'esposizione al fattore VIII antiemofilico e, tra gli altri, a fattori genetici; questo rischio e' massimo nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Casi di ricorrenza di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati dopo il passaggio da un prodotto con Fattore VIII ricombinante ad un altro, in pazienti precedentemente trattati, con piu' di 100 giorni di esposizione e con anamnesipositiva per lo sviluppo di inibitori. I pazienti trattati con il fat tore VIII della coagulazione ricombinante devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori. In uno studio clinico sull'usodell'infusione continua in chirurgia, e' stata impiegata l'eparina pe r prevenire le tromboflebiti nella sede dell'infusione. Nell'interessedei pazienti, ogni volta che si somministra il farmaco si raccomanda di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto. Contiene unaquantita' inferiore a 1 mmol di sodio per flaconcino.
Interazioni
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune da >= 1/100 a < 1/10: formazione di inibitore del fattore VIII (in studi clinici con PUP e pazienti minimamente trattati); non comune da >= 1/1000 a < 1/100: formazione di inibitore del fattore VIII (in PTP negli studi clinici e post- marketing). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito d'iniezione; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: reazione febbrile correlata all'infusione (piressia).Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita ' della cute; raro: reazioni di ipersensibilita' sistemica (compresa reazione anafilattica, nausea, alterazione della pressione arteriosa e capogiro). Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei confronti del fattore VIII (inibitori) e' una complicanza nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A. In studi con preparazioni di Fattore VIII ricombinante, lo sviluppo di inibitori e' stato prevalentemente osservato in emofilici precedentemente non trattati. I pazienti devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di inibitori mediante idonee osservazioni cliniche e indagini di laboratorio. Sussiste in pazienti particolarmente predisposti, la possibilita' di reazioni allergiche ai componenti, ad es. alle quantita' in tracce di proteine murine e di criceto presenti nella preparazione.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili informazioni sull'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi durante la gravidanza e l'allattamentoil prodotto dev'essere usato solo se chiaramente indicato. Non sono d isponibili dati sulla fertilita'.