Dettagli:

Nome:Hederix Plan - Os Gtt 30ml
Codice Ministeriale:007645056
Principio attivo:Codeina Bromidrato/Ederagenina
Codice ATC:R05DA04
Fascia:C
Prezzo:9.9
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Produttore:Sit Laboratorio Farmac. Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

HEDERIX PLAN

Formulazioni

Hederix Plan - Os Gtt 30ml
Hederix Plan - Bb 10supp
Hederix Plan - Ad 10supp

Categoria farmacoterapeutica

Antitosse, escluse le associazioni con espettoranti.

Principi attivi

Bromidrato neutro di codeina biidrato 6 mg (pari a 5,48 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina >= 4 mg/g) 45 mg.

Eccipienti

Gocce orali, soluzione: polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata. Adulti supposte: trigliceridi saturi a catena media. Bambini supposte: trigliceridi saturi a catena media.

Indicazioni

Sedativo della tosse.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, verso gli alcaloidi dell'oppio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; insufficienza epatocellulare grave; insufficienza respiratoria; stipsi ostinata; nei bambini di eta' inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita; nelle donne durante l'allattamento; nei pazienti per i quali e' noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

Posologia

>>Gocce orali, soluzione. Adulti: da 6 a 15 gocce, quattro volte al giorno o sotto prescrizione del medico. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Bambini di eta' compresa tra 12 e 18 anni: Bambini sopra i 12 anni: da 4 a 10 gocce, quattro volte al giorno, secondo l'eta' o sotto prescrizione medica. Il medicinale non e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa. Adulti supposte: da 1 a 2 supposte al giorno o sotto prescrizione medica. Bambini supposte: sopra i 12 anni, da 1 a 2 supposte al giorno o sotto prescrizione medica. Bambini di eta' inferiore a 12 anni:il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 an ni. Bambini di eta' compresa tra 12 e 18 anni: il farmaco non e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa.

Conservazione

Gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Adulti e bambini supposte: proteggeredalle fonti di calore.

Avvertenze

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Durante la terapia e' sconsigliabile l'assunzione di alcool. Non somministrare a stomaco vuoto. Metabolismo del CYP2D6: la codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterra' unadeguato effetto terapeutico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi e' un aumentatorischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono ra pidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina piu' elevati del previsto. I sintomi generali della tossicita' da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza. Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali. Bambini con funzione respiratoria compromessa: la codeina non e' raccomandata per l'uso in bambini nei quali vi e' una potenziale compromissione della funzione respiratoria, inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche odel tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirur giche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da morfina. Il farmaco gocce orali, soluzione, contiene metile para-idrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Non somministrare durante o nelle due settimane successive al trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool.

Effetti indesiderati

Gli effetti piu' comuni possono essere rappresentati da sedazione e sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi.Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agi tazione specie nelle persone anziane. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita'. Il medicinale e' controindicato nelle donne durante l'allattamento. A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed e' improbabile che possano influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se la paziente e' una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli piu' elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicita' da oppioidi nel neonato che possono essere fatali.