Dettagli:

Nome:Hbvaxpro - Im 1sir 5mcg/0,5ml+2a
Codice Ministeriale:035262245
Principio attivo:Vaccino Epatite B Da Dna Ricombinante
Codice ATC:J07BC01
Fascia:C
Prezzo:23
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

HBVAXPRO 5 MCG SOSP INIET SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Hbvaxpro - Im 1sir 5mcg/0,5ml+2a

Categoria farmacoterapeutica

Antimicrobici.

Principi attivi

Una dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg) 5 mcg Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al^+).

Eccipienti

Sodio cloruro, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di eta' compresa tra 0 e 15 anni di eta' considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. Le categorie considerate a rischio, per le quali e' necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali. E' possibile attendersi che la vaccinazione possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.

Controindicazioni / effetti secondari

Anamnesi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce. La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con una malattia febbrile grave o infezioneacuta.

Posologia

Soggetti di eta' compresa tra 0 e 15 anni di eta': 1 dose (0,5 ml) perciascuna iniezione. Vaccinazione primaria: un ciclo di vaccinazione d eve includere almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria. 0, 1, 6 mesi: due iniezioni con un intervallo di un mese; una terza iniezione sei mesi dopo la prima iniezione. 0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al dodicesimo mese. Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate. I lattanti soggetti ad una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi ai mesi 0, 1, 2) devono ricevere la dose di richiamo al dodicesimo mese per indurre titoli anticorpali piu' alti. Non stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria. Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di una dose addizionale di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i titoli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l. Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni vengonorivaccinati, il 15-25 % produce una risposta anticorpale adeguata dop o la prima dose addizionale mentre il 30-50% produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali. Comunque la rivaccinazioneeseguita dopo il completamento della prima serie non e' raccomandata di routine. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare ai neonati nati da madri portatrici di virus dell'epatite B. Alla nascita, una dose di immunoglobuline anti-epatite B (entro le 24 ore). La primadose di vaccino deve essere somministrata entro i primi 7 giorni di v ita e puo' essere somministrata contemporaneamente alle immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito di iniezione. Le dosi successive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula vaccinale locale. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B: le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il piu' rapidamente possibile dopo l'esposizione (entro le 24 ore). La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall'esposizione e puo' essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito diverso di iniezione. Per la somministrazionedi dosi successive di vaccino si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine. Nel caso di soggetti non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi ag giuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. La schedula accelerata comprendentela dose di richiamo al dodicesimo mese puo' essere proposta. Questo v accino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. La faccia anterolaterale della coscia e' il sito consigliato per l'iniezione nei neonati e nei lattanti. Il muscolo deltoide e', invece, il sito consigliato nei bambini e negli adolescenti. Non iniettare per via intravascolare. Eccezionalmente, il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con disordini dellacoagulazione.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare.

Avvertenze

Un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile nel raro caso che si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato. La guarnizione del pistone della siringa ed il cappuccio contengono gomma di lattice naturale secca che puo' causare reazioni allergiche. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio pote nziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione dalle 48 alle 72 ore successive alla vaccinazione. La vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell'epatite B, e' possibile che un'infezione latente sia gia' presente al momento dell'immunizzazione. In questi casi il vaccino non previene l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come il virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E cosi' come da altri patogeni che possono infettare il fegato. Deve essere fatta attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.

Interazioni

Questo vaccino puo' essere somministrato: con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione. Per completare un ciclo diimmunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hann o precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. Contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti. La somministrazione contemporanea del vaccino pneumococcico coniugato (PREVENAR) insieme con il vaccino dell'epatite B, somministrato in base alle schedule 0, 1 e 6 mesi e 0, 1, 2 e 12 mesi, non e' stata sufficientemente studiata.

Effetti indesiderati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune da >= 1/100 a < 1/10: reazioni locali, irritazione transitoria, eritema, indurimento; molto raro < 1/10000: affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, linfadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: malattia da siero, anafilassi, poliartrite nodosa. Patologie dell'occhio. Molto raro: uveite. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: parestesia, paralisi, neuropatie periferiche, neuriti, mieliti, encefaliti, malattia demielinizzante del sistemanervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi mul tipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Molto raro: sintomi tipo broncospasmo. Patologie gastr ointestinali. Molto raro: vomito, nausea, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Molto raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremita'. Esami diagnostici. Molto raro: aumento degli enzimi epatici. E' stata notata apnea in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima).

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' stato valutato in studi di fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in donne in gravidanza. Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in donne che allattano.