Hbvaxpro - Im 1fl 5mcg/0,5ml
Dettagli:
Nome:Hbvaxpro - Im 1fl 5mcg/0,5mlCodice Ministeriale:035262017
Principio attivo:Vaccino Epatite B Da Dna Ricombinante
Codice ATC:J07BC01
Fascia:C
Prezzo:20.9
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antimicrobici.
Principi attivi
Una dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg) 5 mcg; adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al^+).
Eccipienti
Sodio cloruro, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di eta' compresa tra 0 e 15 anni di eta' considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. Le categorie considerate a rischio, per le quali e' necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali. E' possibile attendersi che la vaccinazione con il farmaco possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.
Controindicazioni / effetti secondari
Anamnesi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a residui presenti in tracce (ad esempio formaldeide e potassio tiocianato). La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con una malattia febbrile grave o infezione acuta.
Posologia
Soggetti di eta' compresa tra 0 e 15 anni di eta': 1 dose (0,5 ml) perciascuna iniezione. Vaccinazione primaria: un ciclo di vaccinazione d eve includere almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria. 0, 1, 6 mesi: due iniezioni con un intervallo di un mese; una terza iniezione sei mesi dopo la prima iniezione; 0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al dodicesimo mese. Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate. I lattanti soggetti ad una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi ai mesi 0, 1, 2) devono ricevere la dose di richiamo al 12. mese per indurre titoli anticorpali piu' alti. >>Richiamo. Vaccinati immunocompetenti: non e' stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazone primaria. Tuttavia, alcune schedule vaccinali locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate. Vaccinati immunodepressi (es. pazienti dializzati, pazienti trapiantati, pazienti affetti da AIDS) Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di una dose addizionale di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i titoli anticorpali contro gli antigeni di superficie delvirus dell'epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l. Riva ccinazione dei soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie divaccinazioni vengono rivaccinati, il 15-25 % produce una risposta ant icorpale adeguata dopo la prima dose addizionale mentre il 30-50 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali. Comunque, poiche' i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non e' raccomandata di routine.La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per i soggetti ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse locali o sistemiche. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare in casi particolari: Raccomandazioni in merito alla dose da somministrareai neonati nati da madri portatrici di virus dell'epatite B: alla nas cita, una dose di immunoglobuline anti-epatite B (entro le 24 ore). Laprima dose di vaccino deve essere somministrata entro i primi 7 giorn i di vita e puo' essere somministrata contemporaneamente alle immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito di iniezione. Le dosi successive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula vaccinale locale. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B (ad esempio, puntura di ago contaminato) Le immunoglobuline anti-epatiteB devono essere somministrate il piu' rapidamente possibile dopo l'es posizione (entro le 24 ore). La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall'esposizione e puo' essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sitodiverso di iniezione. Per la somministrazione di dosi successive di v accino, ove necessarie (per esempio in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine. Nel caso di soggetti non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazioneraccomandata. La schedula accelerata comprendente la dose di richiamo al 12. mese puo' essere proposta. Modo di somministrazione: questo va ccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. La faccia anterolaterale della coscia e' il sito consigliato per l'iniezione nei neonati e nei lattanti. Il muscolo deltoide e', invece, il sito consigliato nei bambini e negli adolescenti. Non iniettare per via intravascolare. Eccezionalmente, il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.
Avvertenze
Un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile nel raro caso che si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. Prestare attenzione quando si vaccinano persone sensibili allattice in quanto il tappo del flaconcino contiene gomma di lattice n aturale secca che puo' causare reazioni allergiche. Quando la serie diimmunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri ( nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione dalle 48 alle 72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienzarespiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo grupp o di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell'epatite B, e' possibile che un'infezione latente sia gia' presente al momento dell'immunizzazione. In questi casi il vaccino non previene l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altriagenti come il virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E cosi' come da altri patogeni che possono infettare il fegato. Deve essere fatta attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.
Interazioni
Questo vaccino puo' essere somministrato: con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione. Per completare un ciclo diimmunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hann o precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. Contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti. La somministrazione contemporanea del vaccino pneumococcico coniugato (PREVENAR) insieme con il vaccino dell'epatite B, somministrato in base alle schedule 0, 1 e 6 mesi e 0, 1, 2 e 12 mesi, non e' stata sufficientemente studiata.
Effetti indesiderati
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni (>= 1/100, <1/10): reazioni locali (al sito di iniezione) quali irritazione transitoria, eritema, indurimento; molto rari (<1/10000): affaticamento, febbre, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Molto rari: trombocitopenia, linfoadenopatia. Alterazioni del sistema immunitario.Molto rari: malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa. Alter azioni del sistema nervoso. Molto rari: parestesia, paralisi (incluse paralisi di Bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di Guillain Barre'), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse le mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope. Alterazioni del sistema vascolare. Molto rari: ipotensione, vasculite. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Molto rari: sintomi tipo broncospasmo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinali. Molto rari: vomito, nausea, diarrea, dolore addominale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivoe del tessuto osseo. Molto rari: artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremita'. Indagini diagnostiche. Molto rari: aumento degli enzimi epatici. Altre popolazioni speciali: apnea in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima).
Gravidanza e allattamento
Il medicinale non e' stato valutato in studi di fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in donne in gravidanza. Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in donne che allattano.