Dettagli:

Nome:Hbvaxpro - Im 1fl 40mcg/Ml
Codice Ministeriale:035262157
Principio attivo:Vaccino Epatite B Da Dna Ricombinante
Codice ATC:J07BC01
Fascia:C
Prezzo:103.1
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

HBVAXPRO 40 MCG SOSPENSIONE INIETTABILE

Formulazioni

Hbvaxpro - Im 1fl 40mcg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antimicrobici.

Principi attivi

Una dose (1 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg) 40 mcg Adsorbito su idrossifosfato amorfo dialluminio solfato (0,50 milligrammi Al^+).

Eccipienti

Sodio cloruro, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B, causata da tutti i sottotipi conosciuti, in adulti in predialisi o sottoposti a dialisi. E' possibile attendersi che la vaccinazione possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D, dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.

Controindicazioni / effetti secondari

Anamnesi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce. La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con una malattia febbrile grave o infezioneacuta.

Posologia

Pazienti adulti in predialisi o sottoposti a dialisi: 1 dose (1 ml) per ciascuna iniezione. Un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni. Schedula 0, 1, 6 mesi: 2 iniezioni con un intervallo di un mesel'una dall'altra; una terza iniezione a distanza di 6 mesi dalla prim a somministrazione. Una dose di richiamo deve essere presa in considerazione per i soggetti vaccinati nei quali i titoli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) dopo la serie primaria di immunizzazione sono inferiori a 10 UI/l. Un regolare test anticorpale deve essere eseguito nei pazienti in emodialisi. Una dose di richiamo deve essere somministrata quando i livelli anticorpali scendono al di sotto di 10 UI/l. Le immunoglobuline anti-epatiteB devono essere somministrate il piu' rapidamente possibile dopo l'es posizione. La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall'esposizione e puo' essere somministrata contemporaneamentecon le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito diverso di iniezi one. Per la somministrazione di dosi successive di vaccino, si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezionea breve e lungo termine. Nel caso di soggetti non vaccinati o non com pletamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. Questovaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il muscolo deltoide e' il sito consigliato per la somministrazione negli adulti. Non iniettare per via intravascolare. Eccezionalmente, il vaccino puo'essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocito penia o con disordini della coagulazione.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2gradi C-8 gradi C). Non congelare.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile nel raro caso che si verifichi una reazione anafilattica. Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo diproduzione. Il tappo del flaconcino contiene gomma di lattice natural e secca che puo' causare reazioni allergiche. E' stato osservato che una serie di fattori riduce la risposta immunitaria ai vaccini dell'epatite B. Questi fattori includono eta', genere maschile, obesita', fumo, via di somministrazione ed alcune malattie croniche pre-esistenti. L'esecuzione di test sierologici per quei soggetti che possono essere arischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo c ompleto di vaccinazione deve essere tenuta in considerazione. La necessita' di dosi aggiuntive puo' essere presa in considerazione per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclodi vaccinazioni. A causa del lungo periodo di incubazione del virus d ell'epatite B, e' possibile che un'infezione latente sia gia' presenteal momento dell'immunizzazione. In questi casi il vaccino non previen e l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come il virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E cosi' come da altri agenti patogeni che possono infettare ilfegato. Deve essere fatta attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanda o in allatamento.

Interazioni

Questo vaccino puo' essere somministrato: con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione. Per completare un ciclo diimmunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hann o precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. Contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti.

Effetti indesiderati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune da >= 1/100 a < 1/10: reazioni locali, irritazione transitoria, eritema, indurimento; molto raro < 1/10000: affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, linfadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: malattia da siero, anafilassi, poliartrite nodosa. Patologie dell'occhio. Molto raro: uveite. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: parestesia, paralisi, neuropatie periferiche, neuriti, mieliti, encefaliti, malattia demielinizzante del sistemanervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi mul tipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Molto raro: sintomi tipo broncospasmo. Patologie gastr ointestinali. Molto raro: vomito, nausea, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Molto raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremita'. Esami diagnostici. Molto raro: aumento degli enzimi epatici.

Gravidanza e allattamento

Il vaccino non e' stato valutato in studi di fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto. Non sono disponibilidati clinici sull'uso del vaccino in donne che allattano.