Dettagli:

Nome:Hbvaxpro - Im 1fl 10mcg/Ml
Codice Ministeriale:035262070
Principio attivo:Vaccino Epatite B Da Dna Ricombinante
Codice ATC:J07BC01
Fascia:C
Prezzo:30.8
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

HBVAXPRO 10 MCG SOSP INIET

Formulazioni

Hbvaxpro - Im 1fl 10mcg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antimicrobici.

Principi attivi

Una dose (1 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg) 10 mcg Adsorbito su idrossifosfato amorfo dialluminio solfato (0,50 milligrammi Al^+ ).

Eccipienti

Sodio cloruro, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di eta' pari o superiore ai 16 anni considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. E' possibile attendersi che la vaccinazione possa prevenire anchel'infezione da virus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.

Controindicazioni / effetti secondari

Anamnesi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce. La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con una malattia febbrile grave o infezioneacuta.

Posologia

Soggetti di eta' pari o superiore ai 16 anni: 1 dose (1 ml) per ciascuna iniezione. Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria. 0, 1, 6 mesi: due iniezioni con un intervallo di un mese; la terza iniezione sei mesi dopo la prima iniezione. 0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con un intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al dodicesimo mese. Coloro che sono soggetti ad una schedulavaccinale accelerata devono ricevere la dose di richiamo al dodicesim o mese per indurre titoli anticorpali piu' alti. Non e' stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria. Tuttavia, alcune schedule vaccinali locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate. Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione diuna dose addizionale di vaccino deve essere presa in considerazione q ualora i titoli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l. Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni, vengono rivaccinati, il 15-25 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionale, mentre il 30-50 % produce una rispostaanticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali. La rivaccinazione ese guita dopo il completamento della prima serie non e' raccomandata di routine. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguitodi esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B: le immunoglob uline anti-epatite B devono essere somministrate il piu' rapidamente possibile dopo l'esposizione; la prima dose deve essere somministrata entro 7 giorni dall'esposizione e puo' essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito diiniezione; per la somministrazione di dosi successive si raccomanda a nche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine; nel caso di soggetti non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. La schedulaaccelerata comprendente la dose di richiamo al dodicesimo mese puo' e ssere proposta. Soggetti di eta' inferiore ai 16 anni: Il vaccino non e' indicato in questo sottogruppo di popolazione pediatrica. La formulazione appropriata e' 5 mcg. Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il muscolo deltoide e' il sito consigliato perla somministrazione in adulti ed adolescenti. Non iniettare per via i ntravascolare. Eccezionalmente, il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile nel raro caso che si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e potassiotiocianato. Il tappo del flaconcino contiene gomma di lattice natural e secca che puo' causare reazioni allergiche. E' stato osservato che una serie di fattori riduce la risposta immunitaria ai vaccini dell'epatite B: eta', genere maschile, obesita', fumo, via di somministrazioneed alcune malattie croniche pre-esistenti. L'esecuzione di test siero logici per quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di vaccinazione deve essere tenuta in considerazione. La necessita' di dosi aggiuntive puo' essere presa in considerazione per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni. A causadel lungo periodo di incubazione del virus dell'epatite B, e' possibi le che una infezione latente sia gia' presente al momento dell'immunizzazione. In questi casi il vaccino non previene l'infezione da epatiteB. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come i l virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E cosi' come da altri patogeni che possono infettare il fegato. Deve essere fatta attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.

Interazioni

Questo vaccino puo' essere somministrato: con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione. Per completare un ciclo diimmunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hann o precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. Contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezioni e siringhe differenti.

Effetti indesiderati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune da >= 1/100 a < 1/10: reazioni locali, irritazione transitoria, eritema, indurimento; molto raro < 1/10000: affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, linfadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: malattia da siero, anafilassi, poliartrite nodosa. Patologie dell'occhio. Molto raro: uveite. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: parestesia, paralisi, neuropatie periferiche, neuriti, mieliti, encefaliti, malattia demielinizzante del sistemanervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi mul tipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Molto raro: sintomi tipo broncospasmo. Patologie gastr ointestinali. Molto raro: vomito, nausea, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Molto raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremita'. Esami diagnostici. Molto raro: aumento degli enzimi epatici.

Gravidanza e allattamento

IL vaccino non e' stato valutato in studi di fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in donne in gravidanza. Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale in donne che allattano.