Dettagli:

Nome:Harmonet - 21cpr 0,075mg+0,02mg
Codice Ministeriale:030758015
Principio attivo:Gestodene/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA10
Fascia:C
Prezzo:14
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

HARMONET

Formulazioni

Harmonet - 21cpr 0,075mg+0,02mg
Harmonet - 21cpr 0,075mg+0,02mg
Harmonet - 21cpr 0,075mg+0,02mg
Harmonet - 21cpr 0,075mg+0,02mg

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali sistemici.

Principi attivi

Gestodene 0,075 mg, etinilestradiolo 0,02 mg.

Eccipienti

Lattosio idrato, amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, saccarosio, povidone K-90, glicole polietilenico 6.000, carbonato di calcio, talco, cera E.

Indicazioni

Prevenzione del concepimento.

Controindicazioni / effetti secondari

I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati nei seguenti casi: ipersensibilita' nei confronti di uno qualunque dei componenti del contraccettivo orale; accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infartomiocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici ven osi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti; prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (ad es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris); disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi; diabete complicato da micro- o macroangiopatia; patologia oftalmica di origine vascolare; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornatialla norma; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; p atologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir. La presenza di uno di piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.

Posologia

La confezione contiene 21 compresse. Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. La prima compressa va estratta dalla casella della confezione calendario contrassegnata dal numero 1. Lacompressa successiva va prelevata il giorno dopo dalla casella vicina , seguendo la direzione delle frecce: in tal modo e' facile controllare, giorno per giorno, se l'assunzione della compressa e' avvenuta o meno. Le compresse vanno ingerite senza masticare, con regolarita', possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale. Dopo aver preso tutte le 21 compresse, sospendere l'assunzione per 7giorni. Durante questi 7 giorni dovrebbe presentarsi un'emorragia, di solito 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. Iniziare l a successiva confezione l'ottavo giorno, anche se l'emorragia e' ancora in corso. Questo significa che la seconda confezione verra' iniziataesattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata iniz iata la prima confezione, quattro settimane prima. Inizio trattamento.Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente L'assu nzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale. E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato. La prima compressa deve essere assunta preferibilmenteil giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettiv o o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo . Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico. La donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giornoin cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti qu esti casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre. E' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21^-28^ giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo sifossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'a ssunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deveessere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilatti co. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate epiu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il ri schio di gravidanza. Seconda settimana L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altrecompresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' neces sario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o sele compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'imp iego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana. Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso e' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura. Si puo' anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate compresse, e poi proseguire con una nuova confezione. Qualora siano state dimenticate compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualita' di una gravidanza in atto. Vomito e diarrea: se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito e/o diarea, l'assorbimento puo'non essere completo. Se non si vuole modificare il consueto schema po sologico, si deve prendere una o piu' compresse extra da una nuova confezione.

Conservazione

Non pertinente.

Avvertenze

Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa. La terapia deveessere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti c omplicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. Rischiodi TEV: l'uso comporta un aumento del rischio di TEV. L'eccesso di ri schio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. In diversi studi epidemiologici e' stato osservato che donne che utilizzano contraccettivi oralicombinati contenenti etinilestradiolo, per lo piu' al dosaggio di 30 mcg, ed un progestinico come gestodene hanno un aumentato rischio di TEV rispetto alle donne che usano contraccettivi orali di tipo combinato contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e il progestinico levonorgestrel. Molto raramente, e' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arteria o vena epatica, mesenterica, renale o retinica. Non vi e' consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa. Si deve tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio. Altre condizioni mediche che sono state associate adeventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupu s eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino e anemia falciforme. Un aumento della frequenza o della gravita' dell'emicrania durante l'uso di un contraccettivo orale combinato puo' essere motivo per interrompere immediatamentel'assunzione del contraccettivo orale combinato. Fattori biochimici c he possono essere indicativi di predisposizione ereditaria o acquisitaa trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina C Attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici. Tumori. Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella: nelle donne intrattamento a lungo termine, aumentato rischio di cancro della cervic e; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultatosia attribuibile ad effetti confondenti dovuti al comportamento sessu ale e ad altri fattori quali papilloma virus umano (HPV). Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tendead essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale. Neoplasiaepatica: sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, anc or piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Altre condizioni. Funzionalita' epatica: disturbiacuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzi one del trattamento finche' i markers della funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico gia' manifestatosi in gravidanza o durante precedente trattamento con steroidisessuali richiede l'interruzione del contraccettivo orale combinato. Lesioni oculari: sono stati riportati casi di trombosi alla retina. Sesi verifica una non spiegabile parziale o completa perdita della vist a, l'insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina, l'uso deve essere interrotto e deve essere valutata immediatamente la causa. Cefalea: la comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con la caratteristica che e' ricorrente,persistente e di grave entita', costituiscono situazioni che richiedo no l'interruzione e la valutazione della causa. Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati: non vi e' prova della necessita' di unaggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che us ano il farmaco. Tuttavia durante l'assunzione le pazienti diabetiche debbono essere attentamente seguite. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano contraccettivi orali combinati. Livelli dei Folati: possono essere diminuiti dalla terapia. Questo potrebbe avere un'importanza clinica se la donna iniziera' una gravidanzapoco tempo dopo l'interruzione del contraccettivo orale combinato. Ri tenzione dei liquidi: prescrivere con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi.Pressione sanguigna: l'uso dei contraccettivi orali e' controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all'iper tensione o malattie renali. Patologie dell'intestino: associati all'impiego di contraccettivo orale combinato sono stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa. Disturbi della sfera emotiva: le donne che durante l'assunzione, diventano significativamente depresse devono interrompere il trattamento. Donne con storia di depressione devono essere tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve essere sospeso sesi presenta una depressione grave. Sanguinamenti irregolari: possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento. In alcune donne puo' non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallo libero da pillola. Durante l'assunzione puo' comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. E' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia non vi e' prova conclusiva per quanto attiene la correlazione tra dette condizioni ed i contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi. L'efficacia dei contraccettivi orali combinati puo' diminuire in caso si dimentichi di assumere compresse, in caso di vomito e/o diarrea o di assunzione contemporanea di altri medicinali. Preparazionia base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in conte mporanea.

Interazioni

L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali puo' portare ad emorragia da rottura o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. Associazioni controindicate. Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodo contraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno. Associazioni sconsigliate. Induttori enzimatici: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina: rischio di riduzione dell'efficacia della contraccezionea causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Associazioni da valutare. Alcuni agenti antibiotici (per esempio ampicillina,tetraciclina): rischio di riduzione nell'efficacia contraccettiva per riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o piu' farmaci appartenenti ad una qualunque delle summenzionate classi debbono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco enei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso di t rattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato,deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzi one della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbeavere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riporta te gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Esamidi laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri bioc himici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio dellaglobulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoprote iche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.

Effetti indesiderati

Vi e' un incrementato rischio di trombo embolia venosa (TEV) per tuttele donne che usino un contraccettivo orale combinato. I seguenti effe tti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Complicanze relativamente rare che pero' richiedono la sospensione del trattamento. Accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare);Accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); iperten sione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia) mastodinia grave, mastopatia benigna; cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista; esacerbazione dell'epilessia; adenoma epatico, ittero colestatico; cloasma. Complicanze piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: nausea, cefalee leggere, aumento di peso, irritabilita', pesantezza alle gambe; tensione al seno, emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, alterazioni della libido; irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto. Raramente: disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash, eritema nodoso, eritema multiforme). Umore depresso, vomito, reazioni di ipersensibilita'. Altri effetti indesiderati: litiasi biliare, ritenzione di fluidi. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.