Dettagli:

Nome:Haldol - Os Gtt 30ml 2mg/Ml
Codice Ministeriale:025373059
Principio attivo:Aloperidolo
Codice ATC:N05AD01
Fascia:A
Prezzo:2.47
Rimborso:1.86
Produttore:Janssen Cilag Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

HALDOL

Formulazioni

Haldol - 30cpr 1mg
Haldol - 30cpr 5mg
Haldol - Os Gtt 30ml 2mg/Ml
Haldol - Im 5f 1ml 5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici, derivato del butirrofenone.

Principi attivi

Aloperidolo.

Eccipienti

Compresse da 1 mg: lattosio, amido di mais, saccarosio, olio idgogenato di semi di girasole, talco. Compresse da 5 mg: lattosio, indigotina (E132), amido di mais, olio idrogentao di semi di girasole, talco. Gocce orali, soluzione 2 mg/ml: acido lattico, metil-para-idrossibenzoato, acqua depurata. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Compresse e gocce orali, soluzione. Agitazione psicomotoria in caso distati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalita' di tipo compulsivo, paranoide, istrionico. Deliri ed allucinazioni in caso di schizofreniaacuta e cronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sind rome di Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalita' di tipo paranoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo borderline; movimenti coreiformi; agitazione, aggressivita' e reazioni difuga in soggetti anziani; tics e balbuzie; vomito; singhiozzo; aindro mi da astinenza da alcool. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. L'impiego del prodotto ad altedosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di parkinson. Astenie, nevrosi e stati spasticidovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche , ecc.). Malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recenteinfarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, arit mie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi Ia eIII). Prolungamento intervallo QTc. Soggetti con storia famigliare di aritmia o torsione di punta. Ipopotassemia non corretta. Concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc. Gravidanza accertata o presunta , allattamento e nel bambino nel primo biennio di vita.

Posologia

Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio e' strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente. Cio' significa che nella fase acuta e' spesso necessario un progressivo incremento delle dosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, cosi' da stabilire la dose minima efficace. Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modo poco soddisfacente ai dosaggi piu' bassi. Il prodotto in formulazione fiale deve essere somministrato per via intramuscolare. Adulti. Come neurolettico fase acuta: episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusione acuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta. 5-10 mg I.M. da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 60 mg/die. Nella somministrazione orale potrebbe essere necessario raddoppiare le dosi sopraindicate fase cronica: schizofrenia cronica, alcoolismo cronico, disturbi cronici della personalita'. Per somministrazione orale: da 1-3 mg tre volte al giorno, fino a 10-20 mg tre volte algiorno in relazione alla risposta individuale. Nel controllo dell'agi tazione psico-motoria fase acuta: mania, demenza, alcolismo, disturbi della personalita' e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie: 5-10 mg I.M.; fase cronica: per somministrazione orale: da 0.5-1 mg tre volte al giorno fino a 2-3 mg tre volte al giorno in relazione alla risposta individuale. Come ipnotico. Per somministrazione orale: 2-3 mg in dose unica, la sera prima di coricarsi. Come antiemetico. Nel vomito di origine centrale: 5 mg I.M. Nella profilassi del vomito postoperatorio: 2.5-5 mg I.M. alla fine dell'intervento. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La sicurezza e l'efficacia dei aloperidolo non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: tenere al riparo dalla luce.

Avvertenze

Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento. Effettuareun monitoraggio dell'ECG nel corso della terapia, sulla base delle co ndizioni cliniche del paziente. Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTc e' >500ms. Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, tra cui il farmaco. Sono stati riportati casi di TEV con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischioper TEV prima e durante la terapia con il medicinale e devono essere intraprese misure preventive. Aumento della mortalita' nelle persone anziane con demenza: nelle persone anziane con demenza trattate con antipsicotici il rischio di morte e' lievemente aumentato. Non ci sono dati a sufficienza per stimare esattamente l'entita' del rischio e non e' nota la causa. Il prodotto non e' autorizzato per il trattamento deidisturbi del comportamento correlati a demenza. Pazienti anziani affe tti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi e' sembrata essere di natura cardiovascolare o di natura infettiva. Studi osservazionali suggeriscono che, come gli antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali puo' aumentare la mortalita'. In tale ambito non e' chiaro se l'aumentata mortalita' osservata negli studi osservazionali possa essere attribuita agli antipsicotici o al contrario ad alcune caratteristiche dei pazienti. Effetti cardiovascolari: con aloperidolo sono stati riportati molto raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi di morte improvvisa. Essi potrebbero verificarsi piu' frequentemente con alti dosaggi di farmaco e in pazienti predisposti. Dal momento che nel corso della terapia con il prodotto e' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT, si raccomanda cautela nei pazienti con condizioni che predispongono ad un prolungamento del QT (sindrome da QT prolungato, ipokalemia, squilibrio elettrolitico, farmaci che causano prolungamento del QT, malattie cardiovascolari, storia familiare di prolungamento del QT) soprattutto se il medicinale viene somministrato per via parenterale. Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/o di aritmie ventricolari puo' aumentare con dosi elevate o quando il medicinale e' somministrato per via parenterale. Il prodotto non deve essere somministrato per via endovenosa, in quanto la somministrazione endovenosa di aloperidolo e' stata associata ad un maggiore rischio di prolungamento del tratto QT e di Torsione di punta. Sono state inoltre riportate tachicardia e ipotensione in pazienti occasionali. Sindrome neurolettica maligna. Il farmaco e' stato associato a sindrome neurolettica maligna: unarisposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidit a' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica, stato di coscienza alterato. L'ipertermia e' spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e devono essere istituite appropriate terapie di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva: puo' comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola.Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La si ndrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto appena possibile. Sintomi extrapiramidali: possono insorgere sintomi extrapiramidali, ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Farmaci antiparkinson anticolinergici possono essere prescritti se necessario, manon dovrebbero essere usati routinariamente come misura preventiva. S e e' necessario il trattamento concomitante con farmaci antiparkinson deve essere protratto dopo la sospensione del farmaco, se la loro escrezione e' piu' rapida rispetto a quella del medicinale, allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali. Il medico deve considerare il possibile aumento della pressione intraoculare dovuta ai farmaci anticolinergici, inclusi gli agenti antiparkinson,quando somministrati in concomitanza con il farmaco. I dati di sicure zza disponibili nella popolazione pediatrica indicano un rischio di sintomi extrapiramidali, incluso discinesia tardiva e sedazione. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine. Attacchi epilettici/Convulsioni: e' stata riportata l'insorgenza di attacchi epilettici scatenati dal medicinale. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici ein condizioni che predispongono alle convulsioni. Effetti epatobiliar i: il prodotto e' metabolizzato dal fegato, si raccomanda cautela in pazienti con malattia epatica. Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalita' epatica o epatiti, piu' spesso colestatiche.Effetti sul sistema endocrino: la tiroxina puo' facilitare la tossici ta' del farmaco. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con grande cautela e deve essere sempreaccompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo. Gli effetti ormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprola ttinemia, che puo' causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di Sindromeda Inappropriata Secrezione di ADH. Considerazioni aggiuntive: nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici puo' essere ritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa deisintomi puo' non apparire visibile per diverse settimane o mesi. Sint omi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito e insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi difarmaci antipsicotici. Puo' anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cui si consiglia una sospensione graduale. Il medicinale non dovr ebbe essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione e' predominante. Il farmaco puo' essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistono depressione e psicosi. Le compresse contengono Lattosio. Le compresse da 1 mg contengono anche saccarosio.

Interazioni

Utilizzare cautela nel prescrivere aloperidolo insieme ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QT. L'aloperidolo segue diverse vie metaboliche tra cui la glucuronidazione ed il sistema del citocromo P450 (in particolare CYP 3A4 o CYP2D6). L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro farmaco o una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP 2D6 puo' provocare l'aumento della concentrazione di aloperidolo e un aumento del rischio di eventi avversi tra cui il prolungamento del QT. In studi di farmacocinetica sono stati riportati incrementi della concentrazione di aloperidolo da lievi a moderati se somministrato assieme a farmaci substrati o inibitori degli isoenzimi CYP 3A4 o CYP 2D6 come itraconazolo, nefazodone, buspirone, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, chinidina, fluoxetina, sertalina, clorpromazina e prometazina. Una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP 2D6 puo' causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. Sono stati osservati aumenti del QTc quando l'aloperidolo e' stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/die) e paroxetina (20 mg/die). In questo caso potrebbe essere necessario ridurre la dose di aloperidolo. Bisogna utilizzare cautela quando si somministra aloperidolo in combinazione con farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico. Effetti di altri farmaci su aloperidolo: quando alla terapia con il farmaco e' aggiunto iltrattamento prolungato con induttori enzimatici come carbamazepina, f enobarbital, rifampicina, puo' verificarsi una significativa diminuzione dei livelli plasmatici di aloperidolo. Percio', durante il trattamento combinato, la dose del farmaco deve essere aggiustata se necessario. Dopo la sospensione di tali farmaci puo' essere necessario ridurre il dosaggio del farmaco. Sodio valproato, farmaco noto come inibitore della glucuronidazione, non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo. Effetti di aloperidolo su altri farmaci: il prodotto puo' potenziare l'azione depressiva sul SNC di altri farmaci, compresi alcool, ipnotici, sedativi o forti analgesici. E' stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. Il prodotto puo' antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici ed invertire l'effetto ipotensivo degli agenti di blocco adrenergico, quale, per es., la guanetidina. Il farmaco puo' diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa. Aloperidolo e' un inibitore del CYP 2D6. Non somministrare in concomitanza con farmaci cheprolungano il QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe Ia e della classe III, alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuniantimalarici ed inoltre la moxifloxacina. Questa lista e' da consider arsi solo indicativa e non esaustiva. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Dovrebbe essere evitato l'uso concomitante di diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia. Il medicinale inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone cosi' i livelli plasmatici. Altre forme di interazione In rari casi, durante l'uso concomitante di litio e il farmaco sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindromeneurolettica maligna, disordini del tronco encefalico, sindrome cereb rale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi siano correlabili alla co-somministrazione o se siano invece la manifestazione di un distinto episodioclinico. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti trattati contemp oraneamente con il prodotto e litio, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano questi sintomi. E' stata riportata un'azione antagonista sull'effetto dell'anticoagulante fenindione.

Effetti indesiderati

Dati da studi clinici. Reazioni avverse al farmaco riportate da >= 1% dei soggetti trattati con il farmaco partecipanti a 3 studi clinici sul prodotto in doppio cieco in parallelo con placebo. Patologie del sistema nervoso: disordini extrapiramidali, ipercinesia, tremore, ipertonia, distonia, sonnolenza, bradicinesia. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie gastrointestinali: costipazione, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare. Dati da studi clinici con controllo attivo. Reazioni avverse al farmaco riportate da >= 1% dei soggetti trattati con il medicinale in 16 studi clinici controllati in doppiocieco riguardanti il prodotto. Patologie del sistema nervoso: vertigi ni, acatisia, discinesia, ipocinesia, discinesia tardiva. Patologie dell'occhio: crisi di oculogiro. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, ipotensione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile. Esami diagnostici: aumento di peso. Dati dastudi clinici controllati con placebo e con farmaco attivo. Reazioni avverse al farmaco riportate da < 1% dei soggetti trattati con il prodotto in studi clinici controllati e verso placebo o verso farmaco attivo. Patologie endocrine: iperprolattinemia. Disturbi psichiatrici: diminuzione della libido, perdita della libido, agitazione. Patologie delsistema nervoso: disfunzione motoria, contrazioni muscolari involonta rie, sindrome neurolettica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedazione. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: trisma, torcicollo, rigidita' muscolare, spasmi muscolari, indolenzimento muscoloscheletrico, contrazioni muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, sensazione di fastidioal seno, dolore al seno, galattorrea, dismenorrea, disfunzione sessua le, disturbi mestruali, menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbi dell'andatura. Dati postmarketing. Reazioni avverse al farmaco durante l'esperienza postmarketing con aloperidolo (orale, soluzione o decanoato) riportate per categoria di frequenza stimata dai tassi di segnalazioni spontanee. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Molto raro: reazione anafilattica, ipersensibilita', pat ologie endocrine. Molto raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi della nutrizione e del metabolismo. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: convulsioni, mal di testa. Patologie cardiache. Molto raro: Torsade de pointes (torsione di punta), fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: vasculite leucocitoclastica, dermatite esfoliativa, orticaria, reazioni di fotosensiblita', rash, prurito, iperidrosi. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Molto raro: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: priapismo, ginecomastia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. molto raro: mort e improvvisa, edema facciale, edema, iponatriemia, ipertermia. Esami diagnostici. molto raro: elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzione di peso. Sono stati osservati con il prodotto e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda - Frequenza non nota.

Gravidanza e allattamento

Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso il farmaco durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Cisono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, ne' durante l'allattamento.