Dettagli:

Nome:Halcion - 10cpr 125mcg
Codice Ministeriale:024713048
Principio attivo:Triazolam
Codice ATC:N05CD05
Fascia:C
Prezzo:6.5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

HALCION COMPRESSE

Formulazioni

Halcion - 10cpr 125mcg
Halcion - 10cpr 250mcg
Halcion - 20cpr 125mcg
Halcion - 20cpr 250mcg
Halcion - 20cpr 250mcg
Halcion - 20cpr 125mcg
Halcion - 20cpr 125mcg
Halcion - 20cpr 250mcg
Halcion - 20cpr 250mcg
Halcion - 20cpr 250mcg
Halcion - 20cpr 250mcg
Halcion - 20cpr 125mcg

Categoria farmacoterapeutica

Ipnotici sedativi, derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

Triazolam.

Eccipienti

Una compressa da 125 mcg contiene: lattosio; cellulosa microcristallina; silice colloidale; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; amido di mais; magnesio stearato; E 132; E 127; allumina idrata. Una compressa da 250 mcg contiene: lattosio; cellulosa microcristallina; silice colloidale; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; amido di mais; magnesio stearato; E 132; allumina idrata.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone ilsoggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, al triazolam, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato anche in pazienti con miasteniagrave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna e d insufficienza epatica grave. La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, efavirenz ed inibitori delle proteasi dell'HIV e' controindicata.

Posologia

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente varia da pochi giorni a due settimane fino ad unmassimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione grad uale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massimanon deve essere superata. Adulti: 125 - 250 mcg; anziani: 125 mcg; pa zienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata: 125 mcg. Il farmaco deve essere assunto appena prima di coricarsi. Il trattamento deveessere iniziato alla minima dose raccomandata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Utilizzare cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata in trattamento con triazolam. Nei pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa, sono stati riportati non frequentemente depressione respiratoria e apnea. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se vengono somministrate in maniera concomitante ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. L'assunzione concomitante di alcol non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assunto inassociazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Tolleranza: una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Triazolam deve essere usato principalmente per il trattamento occasionale a breve termine dell'insonnia, solitamente fino a 7-10 giorni, fino ad un massimo di 4 settimane. L'uso per periodi superiori alle due settimane richiede una completa rivalutazione del paziente. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnato da sintomida sospensione. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolar i, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. In casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delleestremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisic o, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia da rimbalzo: l'insonniada rimbalzo e' una sindrome transitoria in cui l'indicazione per il t rattamento (insonnia), che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravita' all'interruzione del trattamento rispetto alla fase iniziale. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, comprese alterazione dell'umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. Poiche' il rischio di fenomeni da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale che puo' essere o meno associata a idee di suicidio o a veri tentatividi suicidio. Cio' accade in modo raro e non prevedibile. Pertanto il triazolam deve essere usato con cautela e la quantita' della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile, ma non deve superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltree' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fen omeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomise dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elemen ti per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio i pazienti sidevono accertare di poter avere un sonno ininterrotto per 7 - 8 ore. Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilita' di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o compromissione della coordinazione. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg. Triazolam non e' raccomandato nei bambini e adolescenti conun'eta' inferiore a 18 anni poiche' non vi sono sufficienti dati sull a sicurezza e l'efficacia. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Se cio' dovesse verificarsi, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni si verificano piu' frequentemente in bambini ed anziani. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica inquanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non son o consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Lebenzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depres sione o l'ansia connessa con la depressione. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio "sonnolenza durante la guida" sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo averassunto un ipnotico- sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici-sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, cosi' come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. L'int erruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortementepreso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi. Reazi oni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato con medicinali che interferiscono con il suo metabolismo. I composti che inibiscono certi enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e rafforzarne l'attivita'. Dati derivanti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam, hanno fornito prova di livelli di interazione variabile e possibili interazioni con triazolam in un gran numero di farmaci. Sulla base del livello di interazione e del tipo di dato disponibile, occorre seguire le seguenti raccomandazioni: - la somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone e' controindicata; - le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi dell'HIV (es. ritonavir) e triazolam sono complesse e tempo-dipendenti. Bassi dosaggi di ritonavir somministrati perbrevi periodi causano un indebolimento consistente della clearance de l triazolam (meno del 4% dei valori di controllo), un prolungamento dell'emivita di eliminazione e un potenziamento degli effetti clinici. La somministrazione concomitante di triazolam e di inibitori della proteasi dell'HIV e' controindicata; - la somministrazione concomitante ditriazolam con altri antimicotici azolici non e' raccomandata; - si ra ccomanda di usare cautela e di considerare una riduzione della dose quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi, quali eritromicina, claritromicina e troleandomicina; - si raccomanda cautela quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil; - contraccettivi orali e imatinib possono potenziare gli effetti clinici di triazolam a causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante con il triazolam; - rifampicina e carbamazepina causano l'induzione del CYP3A4, pertanto gli effetti del triazolam possono diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare a farmaci ipnotici alternativi che vengono prevalentemente eliminati come glucuronidi. - Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e puo' causare effetti fatali come una sedazione prolungata e una depressione respiratoria. Per precauzione, il trattamento concomitante e' pertanto controindicato. - Aprepitant: un potenziamento degli effetti clinici puo' verificarsi in caso di uso concomitante con triazolam dovuto all'inibizione dell'enzima CYP34A. Tale interazione puo' richiedere una riduzione della dose di triazolam.- Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate as sieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. L'assunzione concomitante di alcol non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela quando assunto in associazione ad altre sostanze deprimenti il SNC. Il potenziamento degli effetti depressivi centrali possono verificarsi nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, prodotti anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi potenziamento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. - E' stato notato un aumento della biodisponibilita' quando triazolam e' assunto contemporaneamente a succo di pompelmo.

Effetti indesiderati

Frequenza eventi avversi: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro (>=1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema,edema allergico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, insonnia; non noto: aggressivita', allucinazioni, sonnambulismo, amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irrita bilita', delusione, rabbia, incubi, psicosi, comportamento inappropriato. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea; non comune: compromissione della memoria; non noto: sincope, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi nell'attenzione, disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: non comune: compromissione della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: nei pazienti con funzione respiratoria compromessa: depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miastenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non noto: cambiamenti nella libido. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non noto: cadute.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullo sviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine,sono inconsistenti. Da alcuni primi studi con altre benzodiazepine e' risultato che una esposizione in utero puo' essere associata a malfor mazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno presentato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale. Se triazolam viene usato durante la gravidanza o la pazienterimane incinta mentre assume triazolam, occorre informare i pazienti del potenziale pericolo per il feto. Il triazolam non deve essere usato dalle madri che allattano al seno.