Dettagli:

Nome:Haemoctin - Fl 500ui+fl 10ml+sir
Codice Ministeriale:038541025
Principio attivo:Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Da Frazionamento Del Plasma
Codice ATC:B02BD02
Fascia:A
Prezzo:392.87
Glutine:Senza glutine
Produttore:Biotest Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

HAEMOCTIN POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Haemoctin - Fl 250ui+fl 5ml+sir
Haemoctin - Fl 500ui+fl 10ml+sir
Haemoctin - Fl 1000ui+fl 10ml+si

Categoria farmacoterapeutica

Antiemorragici.

Principi attivi

Un flaconcino contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI di fattore VIIIdella coagulazione derivato da plasma umano. Le formulazioni da 250 o 500 contengono circa 50 UI/ml di fattore VIII della coagulazione uman o quando sono ricostituiti rispettivamente con 5 o 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La formulazione da 1000 contiene circa 100 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umano quando e' ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. L'attivita' (UI) e' determinata con il test della coagulazione del fattore VIII mediante il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea. L'attivita' specifica e' di circa 100 UI/mg di proteine. Prodotto dal plasma di donatori umani.

Eccipienti

Polvere: glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, cloruro di calcio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). Adulti e adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni. Questa preparazione non contiene il fattore vonWillebrand in quantita' efficaci dal punto di vista farmacologico e, di conseguenza, non e' indicata per la malattia di von Willebrand.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto il diretto controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. La dose e la durata dellaterapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit del fattore VIII, dalla sede ed entita' dell'emorragia e dalle condizioni clinichedel paziente. Il numero di unita' di fattore VIII somministrate e' es presso in Unita' Internazionali (UI), in relazione all'attuale standard WHO per i prodotti a base di fattore VIII. L'attivita' del fattoreVIII nel plasma e' espressa o in percentuale (in relazione al plasma umano normale) o in Unita' Internazionali (in riferimento a uno Standard Internazionale per il Fattore VIII nel plasma). L'attivita' di 1 Unita' Internazionale (UI) di fattore VIII equivale a quella del fattore VIII che si trova in 1 ml di plasma umano normale. Il calcolo della dosedi fattore VIII necessaria si basa sul dato empirico che 1 Unita' Int ernazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l'attivita' del fattore VIII nel plasma dell' 1-2 % dell'attivita' normale. Il dosaggio necessario viene determinato applicando la formula seguente: unita' necessarie = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore VIII (%) x 0,5. La quantita' da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre tenere conto dell'efficacia clinica nei singoli casi specifici. Nel caso si verifichino gli episodi emorragici riportati nella tabella sottostante, l'attivita' del fattore VIII non deve essere inferiore al livello di attivita' del plasma indicato (espresso come % del normale) nel periodo corrispondente. Riferimento per il dosaggio nel trattamento di episodi emorragici e nella pratica chirurgica. Emorragia. Principio di emartrosi, sanguinamento muscolare od orale. Livello necessario di Fattore VIII (%): 20 - 40, ripetere ogni 12/24 ore, almeno per un giorno, finche' l'emorragia non cessa, come indicato dalla scomparsa del dolore, o fino a guarigione. Emartrosi piu' diffusa, sanguinamenti muscolari o ematomi. Livello necessario di Fattore VIII (%): 30 - 60, ripetere l'infusione ogni 12/24 ore per 3 - 4 giorni o pi?, finche' il dolore e lo stato acuto della malattia si risolvono. Emorragie che mettono in pericolo di vita. Livello necessario di Fattore VIII (%):60 - 100, ripetere l'infusione ogni 8 /24ore finche' il paziente e' fuori pericolo. Chirurgia. Minore, inclusa l'estrazione di denti. Livello necessario di Fattore VIII (%): 30-60, ogni 24 ore, almeno per 1 giorno, fino a guarigione. Maggiore. Livell o necessario di Fattore VIII (%):80 - 100 (pre- e post-operatorio): ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione dellaferita, poi proseguire la terapia almeno per altri 7 giorni per mante nere l'attivita' del fattore VIII al 30 - 60%. Profilassi: nelle profilassi di lungo periodo dell'emorragia in pazienti con grave emofilia A, la dose abituale e' da 20 a 40 UI di fattore VIII per chilogrammo dipeso corporeo a intervalli di 2 - 3 giorni. In alcuni casi, specialme nte nei pazienti piu' giovani, possono essere necessari intervalli piu' ravvicinati tra le dosi o dosi piu' elevate. Durante il trattamento,si raccomanda un'appropriata determinazione dei livelli del fattore V III per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni. In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, e' indispensabile tenere sotto controllo con precisione la terapia sostitutiva, mediante il test della coagulazione (attivita' del fattore VIII nel plasma). La risposta al fattore VIII puo' variare da paziente a paziente, raggiungendo livelli diversi in vivo con differentiemivite. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo svilu ppo di inibitori del fattore VIII. Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attivita' del fattore VIII nel plasma, o se l'emorragia non viene tenuta sotto controllo con una dose appropriata, si deve effettuare un test per determinare la presenza di un inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitori del fattore VIII, laterapia potrebbe essere inefficace e dovrebbero essere prese in consi derazione terapie alternative. La gestione di tali pazienti deve essere posta sotto il diretto controllo di medici esperti nella cura di pazienti emofilici. Pazienti non trattati in precedenza: non ci sono datidisponibili. Popolazione pediatrica: i dati disponibili sono insuffic ienti per raccomandare l'uso in bambini con meno di 6 anni di eta'. Modo di somministrazione Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa. Si raccomanda di non somministrare piu' di 2-3 ml al minuto.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Ipersensibilita': non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati che nel caso di insorgenza di sintomi di ipersensibilita', devono interrompere immediatamente la terapia e contattare il medico. I pazienti devono essere informati circa i primi segni di reazioni di ipersensibilita', inclusi orticaria, orticaria diffusa, sensazione di costrizione al torace, sibilo, ipotensione, e anafilassi. In caso di shock, seguire le linee guida specifiche per la terapia dello shock. Inibitori Negli individui affetti da emofilia A, la formazione di anticorpi neutralizzanti ilfattore VIII (inibitori) e' una complicanza nota. Frequentemente, que sti inibitori sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII, quantificabili in Unita' Bethesda (BU) perml di plasma, usando il test modificato. Il rischio di sviluppare ini bitori e' connesso con l'esposizione al fattore VIII; il rischio e' piu' elevato nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente, gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Dopo il passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti precedentemente trattati con piu' di 100 giorni di esposizione e con anamnesi positiva per lo sviluppo di inibitori sono stati osservati casi di ricomparsa degli inibitori (a basso titolo). Si raccomanda quindi un attento monitoraggio di tutti i pazienti in merito alla comparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio ad un prodotto diverso. In generale, in tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano deve essere attentamente monitorato lo sviluppo di inibitori, mediante appropriata osservazione clinica e test dilaboratorio. Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attivita' d i fattore VIII nel plasma, o se l'emorragia non viene tenuta sotto controllo con una dose appropriata, si deve effettuare un test per la presenza di inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia a base di fattore VIII potrebbe essere inefficace e dovrebbero essere prese in considerazione terapie alternative. La gestione di tali pazienti deve essere posta sotto il diretto controllo di medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e degli inibitori del fattore VIII. Complicanze correlate al catetere: se e' necessario il dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere. Agenti trasmissibili Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici in merito a marcatori di infezione specifici, e la presenza nel processo produttivo di procedure efficaci di rimozione/inattivazione virale. Cio' nonostante, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibile trasmissione di agenti infettivi non puo' essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura ancora sconosciuta o emergenti e altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati,quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epati te B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell'epatite A (HAV). Le misure intraprese possono risultare di efficacia limitata nei confronti di virus non capsulati come il parvovirusB19. L'infezione da parvovirus B19 puo' avere gravi conseguenze per l e donne in gravidanza (infezione del feto) e per gli individui affettida immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (e.g. anemia emolitica). Per i pazienti che regolarmente/ ripetutamente si sottopongono alla t erapia con Fattore VIII derivante da plasma umano, bisogna prendere inconsiderazione una vaccinazione appropriata (epatite A e B). Si racco manda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si somministra il farmaco a un paziente, in modo che per ciascun paziente si possa risalire al lotto del prodotto. Contenuto di sodio: un flaconcino contiene fino a 32,2 mg di sodio (1,4 mmol).Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a cont enuto controllato di sodio. Popolazione pediatrica: le avvertenze speciali e precauzioni di impiego riportate per gli adulti devono essere tenute in considerazione anche per la popolazione pediatrica.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Raramente sono stati osservati casi di ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e pizzicore in corrispondenza del punto di infusione, brividi, arrossamenti, orticaria diffusa, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, stato di irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione al torace, sensazione di pizzicore, vomito, sibilo). In alcuni casi, queste reazioni hanno progredito verso quadri di grave anafilassi (incluso shock). I pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore VIII (inibitori). Se cio' accade, la condizione si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In questi casi, si raccomanda dicontattare un centro specializzato in emofilia. Frequenze reazioni av verse: molto comune >= 1/10; comune da >= 1/100 a <1/10; non comune da>= 1/1.000 a <1/100; raro da >= 1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/1 0.000, inclusi casi isolati. Patologie del sistema nervoso. Molto rara: emorragia cerebrale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: anemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: esantema, orticaria, eritema. Esami diagnostici. Molto rara: positivita' agli anticorpi anti fattore VIII. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Ipersensibilita': casi di ipersensibilita' o reazioni anafilattiche (che possono comprendere angioedema, brividi, arrossamenti, orticaria, cefalea, ipotensione, dolore nella sede di infusione, letargia, nausea, prurito, eruzione cutanea, stato di irrequietezza, tachicardia, disturbo al torace, parestesia, piressia, vomito, sibilo) sono state osservate in pazienti trattati con prodotti contenenti il fattore VIII. In alcuni casi, tali reazioni sono progredite fino a gravireazioni anafilattiche (shock anafilattico incluso). Inibizione del f attore VIII: i pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti i prodotti contenenti il fattore VIII (inibitori).Se cio' accade, la condizione si manifesta con una insufficiente risp osta clinica (per es. emorragie). In questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato in emofilia. La formazione di anticorpiinibitori e' una complicanza nota del trattamento dei soggetti affett i da emofilia A. Popolazione pediatrica: ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica siano identici a quanto osservato negli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sulla fertilita'. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione degli animali con il farmaco. A causa della rarita' dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati relativi all'uso in gravidanza e allattamento. Percio', l'uso in gravidanza e allattamento deve essere limitato ai casi di documentata necessita'.