Dettagli:

Nome:Grazax - Os 30liof 75.000sq-t
Codice Ministeriale:037610019
Principio attivo:Polline Graminacee (Phleum Pratense)
Codice ATC:V01AA02
Fascia:A
Prezzo:99.02
Produttore:Alk-abello' A/S
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Liofilizzato orale
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

GRAZAX 75.000 SQ-T LIOFILIZZATO ORALE

Formulazioni

Grazax - Os 30liof 75.000sq-t
Grazax - Os 100liof 75.000sq-t

Categoria farmacoterapeutica

Estratti di allergeni.

Principi attivi

Estratto di allergeni standardizzati di polline di una pianta appartenente alla famiglia delle Graminacee, Phleum pratense 75.000 SQ-T* per compressa di liofilizzato orale.

Eccipienti

Gelatina (ottenuta da pesce); mannitolo; sodio idrossido.

Indicazioni

Trattamento modificante il decorso della malattia delle riniti e dellecongiuntiviti causate da polline di graminacee in adulti e in bambini (5 anni o piu') con sintomatologia clinicamente rilevante e risultati positivi al test cutaneo (skin prick test) e/o al test delle IgE spec ifiche per il polline di graminacee. Nel caso di trattamento in bambini questi devono essere attentamente selezionati.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; patologie tumoralio sistemiche che alterino il sistema immunitario ad esempio malattie autoimmuni, malattie da immuno-complessi o da immuno-deficienza; condizioni infiammatorie del cavo orale con gravi sintomi, come ad esempio il lichen planus orale con ulcerazioni o, una grave micosi orale; pazienti con asma grave o non controllato (in adulti: FEV1 <70% del valorepredittivo dopo adeguato trattamento farmacologico; in bambini: FEV1 <80% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico).

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti e i bambini (5 anni o piu') e' unacompressa di liofilizzato orale (75.000 SQ-T) al giorno. Non sono dis ponibili dati clinici sull'immunoterapia in bambini (<5 anni) e nei soggetti anziani (>65 anni o piu'). Il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da un medico con esperienza nel trattamento delle malattie allergiche e in grado di saper trattare le reazioni allergiche. Popolazione pediatrica: nel caso di trattamento nei bambini il medico deve avere esperienza nel trattamento delle malattie allergiche in eta' pediatrica ed i pazienti devono essere attentamente selezionati tenendo conto del livello di efficacia prevedibile in questa particolare fascia di eta'. Al fine di rendere possibile lo scambio di informazioni tra paziente e medico sui possibili effetti indesiderati e sui possibili provvedimenti da adottare, si raccomanda di assumere la prima compressa sotto il controllo del medico (per 20-30 minuti). Se non si osservano miglioramenti rilevanti dei sintomi durante la prima stagione pollinica, non c'e' indicazione per continuare il trattamento. Si raccomanda di continuare il trattamento per un periodo di 3 anni. Sono disponibili negli adulti i dati per 3 anni di trattamento e dopo 2 anni di follow up. Non sono disponibili dati del trattamento nei bambini oltre una stagione pollinica. L'effetto clinico durante la prima stagione pollinica si ottiene se il trattamento viene iniziato almeno 4 mesi primadel previsto inizio della stagione pollinica. Se il trattamento viene iniziato 2-3 mesi prima della stagione pollinica si puo' comunque ott enere una efficacia. Il medicinale e' un liofilizzato orale. La compressa deve essere tolta dal blister con le dita asciutte e posta sotto la lingua, dove si sciogliera'. La deglutizione deve essere evitata percirca 1 minuto. Non si deve mangiare o bere per i successivi 5 minuti . La compressa deve essere assunta immediatamente dopo averla tolta dal blister.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In caso di chirurgia orale, compresa l'estrazione dentale, o la cadutadi un dente deciduo nei bambini, il trattamento deve essere interrott o per 7 giorni per permettere la guarigione del cavo orale. In bambinicon asma concomitante e che presentano un'infezione acuta del tratto superiore delle vie respiratorie, il trattamento deve essere temporaneamente sospeso fino alla risoluzione dell'infezione. Durante il trattamento il paziente e' esposto agli allergeni che causano i sintomi allergici. Percio' e' possibile che durante il periodo di trattamento si manifestino delle reazioni allergiche locali, generalmente lievi o moderate. Se, a seguito del trattamento, il paziente dovesse manifestare una reazione avversa locale significativa, sarebbe opportuno prendere in considerazione la somministrazione di farmaci antiallergici (per esempio antistaminici). Nell'esperienza post marketing sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche sistemiche gravi e per questo la supervisione del medico quando si inizia il trattamento e' una precauzione importante. Tra i sintomi sistemici si segnalano: presenza di arrossamenti cutanei, intenso prurito al palmo delle mani od alla pianta dei piedi ed in altre parti del corpo (come irritazione da ortica). Si puo' anche verificare senso di calore, malessere generale e agitazione/ansieta'. In caso di reazioni sistemiche gravi, come angioedema, difficolta' alla deglutizione, difficolta' alla respirazione, modificazioni del tono della voce, ipotensione o sensazione di soffocamento, e' necessario contattare immediatamente un medico. In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando indicato dal medico. Se un paziente con asma concomitante presenta sintomi e segni che indicano un peggioramento dell'asma, il trattamento deve essere interrotto e si deve immediatamente consultare un medico per valutare l'opportunita' di continuare la terapia. Il rischio di manifestare una reazione grave potrebbe essere aumentato in pazienti che hanno avuto una precedente reazione sistemica con immunoterapia sottocutanea perle graminacee. L'inizio del trattamento deve essere considerato con a ttenzione e devono essere disponibili misure per trattare le reazioni.Le reazioni allergiche sistemiche gravi devono essere trattate con ad renalina. L'effetto dell'adrenalina puo' essere potenziato nei pazienti in trattamento concomitante con antidepressivi triciclici e/o con gli inibitori delle monoaminossidasi (MAOIs) con possibili conseguenze fatali, pertanto e' necessario prendere in considerazione questo aspetto prima di iniziare un'immunoterapia specifica. Manca un'esperienza clinica circa il contemporaneo trattamento con altre vaccinazioni. La vaccinazione puo' essere eseguita senza interrompere il medicinale dopo una valutazione medica delle condizioni generali del paziente. Il farmaco contiene gelatina di pesce. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di reazioni allergiche nei soggetti con grave allergia al pesce. Tuttavia e' consigliabile una particolare attenzione quando si inizia un trattamento in questi pazienti.

Interazioni

La terapia concomitante con agenti sintomatici antiallergici (p.e. antistaminici, corticosteroidi e/o stabilizzatori dei mastociti) puo' aumentare il livello di tolleranza del paziente all'immunoterapia. Non esistono dati disponibili sui possibili rischi di una concomitante immunoterapia con altri allergeni durante il trattamento.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Molto comune: nasofaringite; comune: faringite, rinite, infezione delle vie aeree superiori; non comune: laringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica sist emica. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, parestesia; noncomune: capogiri, disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune: prurito a gli occhi, congiuntivite; non comune: iperemia congiuntivale, irritazione congiuntivale, aumentata lacrimazione, gonfiore agli occhi, edema delle palpebre. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: prurito all'orecchio; non comune: fastidio all'orecchio, otalgia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: irritazione della gola; comune: starnuti, asma, tosse, gola secca, dispnea, fastidio nasale, congestione nasale, dolore orofaringeo, edema faringeo, rinorrea, rinite allergica; non comune: disfonia, chiusura della gola, eritema della faringe, ipoestesia della faringe, ipertrofia delle tonsille, sibili, vescicole orofaringee; rare: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: prurito del cavo orale; comune: edema della bocca, tumefazione delle labbra, fastidio orale, parestesia orale, stomatite, lingua tumefatta, disfagia, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: eritema della mucosa orale, disturbo orofaringeo, edema del palato, bocca secca, formazione di vescicole sulle labbra, cheilite, dolore del cavo orale, disturbo orale, odinofagia, ingrossamento delle ghiandole salivari, ipersecrezione delle ghiandole salivari, gonfiore gengivale, dolore gengivale, stomatiti aftose, ulcerazioni in bocca, formazione di vescicole sulla lingua, disturbi della lingua, glossite, glossodinia, gastrite, reflusso gastroesofageo, dolori addominali, riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: prurito, orticaria, eczema, eruzione cutanea; non comune: ang ioedema come gonfiore del viso, eritema, rossore. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affatica mento, malessere toracico, febbre; non comune: dolore toracico, sensazione di calore, malessere generale, sensazione di corpo estraneo. Descrizione di reazioni avverse selezionate: se durante il trattamento il paziente presenta una reazione avversa rilevante, e' opportuno valutare la somministrazione di farmaci antiallergici. Nell'esperienza post marketing sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche sistemiche gravi e per questo la supervisione del medico quando si inizia il trattamento e' una precauzione importante. In caso di reazioni sistemiche gravi, angioedema, difficolta' alla deglutizione, difficolta' allarespirazione, modificazioni del tono della voce, ipotensione o sensaz ione di soffocamento, contattare immediatamente un medico. In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando indicato dal medico. Popolazione pediatrica: in generale, il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti e' risultato simile a quello osservato negli adulti. Reazione allergica sistemica non grave, irritazione congiuntivale, eritema della faringe, formazione di vescicole sulle labbra, ingrossamento delle ghiandole salivari, eritema, otalgia e dolore toracico appartengono ad un gruppo con frequenza piu' alta (comune) nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti. Gli eventi sono stati principalmente di gravita' da lieve a moderata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sull'uso nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato l'aumento di rischio per il feto. Il trattamento non deve essere iniziato durante la gravidanza. Se la gravidanza inizia durante il trattamento, la terapia puo' continuaredopo attenta valutazione delle condizioni generali della paziente (co mpresa una valutazione della funzionalita' polmonare) e delle reazionialla precedente somministrazione del farmaco. In pazienti con asma pr e-esistente, e' raccomandata durante la gravidanza una stretta sorveglianza. Non esistono dati clinici sull'uso durante l'allattamento al seno. Non sono previsti effetti sui neonati allattati al seno. Non ci sono dati clinici riguardo alla fertilita'.