Gray - 5cpr Riv 500mg
Dettagli:
Nome:Gray - 5cpr Riv 500mgCodice Ministeriale:040041028
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:6.27
Rimborso:6.25
Produttore:Neapharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici chinolonici.
Principi attivi
Levofloxacina.
Eccipienti
Compresse rivestite con film da 500 mg. Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol,ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Indicazioni
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', il farmaco, e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento allelinee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni dell e vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agentiantibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguat amente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando siritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente rac comandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento inizialedi questa infezione); infezioni complicate delle vie urinarie incluse la pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni della cute e dei tessuti molli.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto, a pazienti con epilessia, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,durante la gravidanza, a donne che allattano.
Posologia
Il medicinale viene somministrato 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con il farmaco deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Le compresse devono essere ingerite intere con una quantita' sufficiente di liquido. La compressa puo' essere divisa agendo sulla linea di frattura per adattare la dose. Le compresse possono essere presedurante o lontano dai pasti. Il medicinale deve essere assunta almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. Per ilmedicinale possono essere date le seguenti indicazioni posologiche. > >Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno(10-14 giorni). Esacerbazione acuta della bronchite cronica: da 250 a 500 mg una volta al giorno (7-10 giorni). Polmoniti acquisite in comu nita': 500 mg una o due volte al giorno (7-14 giorni). Infezioni complicate delle vie urinarie incluse la pielonefrite: 250 mg una volta al giorno (7-10 giorni). Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno (28 giorni). Infezioni della cute e dei tessuti molli: 250 mguna volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno (7-14 giorni). Compromissione della funzionalita' renale (Clearance della creatinina <= 50 ml/min). Regime di 250 mg/24 h: 250 mg come prima dose, poi dos i successive da 125 mg/24 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/48 h (secrCL di <19 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Regime di 500 mg/24 h : 500 mg come prima dose, poi dosi successive da 250 mg/24 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/24 h (se crCL <19-10 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Regime di 500 mg/12 h: 500 mg come prima dose, poi dosi successive da 250 mg/12 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/12 h (se crCL di 19-10 ml/min), 125 mg/24 h (se crCL <10 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Compromissione della funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Nei pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Nei bambini il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti infase di crescita.
Conservazione
Nessuna precauzione particolare.
Avvertenze
Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con il medicinale puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P.aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcus aureu s resistente alla meticillina (MRSA). La levofloxacina non e' efficacecontro le infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezioni che si ri tiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. Puo' manifestarsi raramente tendinite. Essa coinvolge piu' frequentementeil tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritto il farmaco. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione). Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con il farmaco, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l'interruzione immediata della terapia con 500 mg e l'adozione di immediata di specifiche misure di supporto (ad es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Il medicinale e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS-simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6- fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di medicinale devono essere adattate in caso di compromissione renale. Levofloxacina puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' potenzialmente fatali, occasionalmente dopo la dose iniziale. Interrompere immediatamente il trattamento e avviare le misure di emergenza appropriate. E' stata segnalata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico. Sebbene la fotosensibilizzazione siamolto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificia li al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR)e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con il medicinale in assoc iazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti auto-lesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, a pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come peresempio: sindrome congenita del QT lungo; assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesiemia); patologia cardiaca (per esempio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia); i pazienti anziani e le donne possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa fluorofloxacina, in queste popolazioni. E' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria nei pazienti trattati con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, che puo' essere ad esordio rapido. La levofloxacina deve essere interrotta in pazienti che abbiano sintomi di neuropatia, per prevenire losviluppo di una condizione irreversibile. Nei pazienti trattati con l evofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare i campioni positivi al test degli oppiacei con un metodo piu'specifico. Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzial mente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. La levofloxacina puo' esacerbare i sintomi della miastenia gravis,che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericol osa per la vita. In caso di comparsa di segni di stress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure.
Interazioni
>>Effetto di altri medicinali sul farmaco. Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risultasignificativamente ridotto quando il farmaco viene somministrato in c oncomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione del medicinale. Non e' stata evidenziata alcuna interazione con carbonato di calcio. Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' del farmaco, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante con sucralfato e il farmaco si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione del medicinale. In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanzaclinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richi ede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubularerenale come probenecid e cimetidina. Studi di farmacologia clinica ha nno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non e' stata influenzata in misura clinicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitante di levofloxacina e i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide e ranitidina. Il rischio di tendinite edi rotture tendinee e' aumentato nei pazienti che utilizzano corticos teroidi. L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quandosomministrata in concomitanza con levofloxacina. Incrementi dei valor i dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Levofloxacina, come altri fluorochinoloni deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il medicinale puo' essere somministrato indipendentementedalla contemporanea assunzione di cibo.
Effetti indesiderati
Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000. < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione fungina (e proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie emolinfopoietiche. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; frequenza non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. E' talvolta possibile la comparsa di reazioni anafilattiche e anafilattoidi anche dopo la somministrazione della primadose; frequenza non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia, per lo piu' in pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche non comportamentali auto-lesivi, compresi ideazione o atti suicidari, allucinazioni. Patologie nervose. Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesia; molto raro: neuropatia perifericasensoriale o senso- motoria, disgeusia compresi ageusia, parosmia, an osmia. Patologie oculari. Molto raro: alterazioni della visione. Patologie dell'apparato uditivo e vestibolare. Non comune: vertigini; moltoraro: compromissione dell'udito; frequenza non nota: tinnito. Disturb i cardiaci. Raro: tachicardia; frequenza non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite a llergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; raro: diarrea emorragica che in casi molto rari puo' essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudo membranosa. Alterazioni del sistema epatobiliare. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; frequenza non nota: sono stati riferiti casi di ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, con la levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie sottostanti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. E' possibile la comparsa di reazioni muco-cutanee anche dopo la somministrazione della prima dose. Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico edel tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa la tendinite (ad esempio tendine di Achille), altragia, mialgia. Molt o raro: rottura del tendine che puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis; frequenza non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (p.e. secondaria a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto raro: piressia; frequenza non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, al torace ed alle estremita'). Altri effettiindesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici inc ludono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazionemuscolare; reazioni allergica; attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Gravidanza e allattamento
Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita il farmaco non deve essere impiegata in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, il medicinale non deve essere impiegata in donne che allattano.