Granupas - Os Grat 30bust 4g
Dettagli:
Nome:Granupas - Os Grat 30bust 4gCodice Ministeriale:043376019
Principio attivo:Acido Para Aminosalicilico
Codice ATC:J04AA01
Fascia:C
Prezzo:742.68
Produttore:Lucane Pharma Sa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSPL - prescr.medica limitativa, utilizzabile escl.in ambito ospedal.da specialisti identificati secondo disp.regionali
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Granulato
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, in frigorifero
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci per il trattamento della tubercolosi.
Principi attivi
Acido para-aminosalicilico.
Eccipienti
Silice colloidale biossido; dibutile sebacato; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), dispersione 30%; ipromellosa; cellulosa microcristallina; talco.
Indicazioni
L'uso del medicinale e' indicato nell'ambito di un appropriato regime in associazione per la tubercolosi multifarmacoresistente, in pazientiadulti e pediatrici dai 28 giorni di eta', quando un regime di tratta mento efficace alternativo non puo' essere istituito per motivi di resistenza o tollerabilita'. Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso opportuno di agenti antibatterici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; nefropatia grave. I pazienti con compromissione renale grave non devono essere trattati con il farmaco. Nei pazienti con nefropatia grave si verifica un accumulo del metabolita acetile inattivo dell'acido para-aminosalicilico.
Posologia
Adulti: 4 g (una bustina) tre volte al giorno. Lo schema di somministrazione raccomandato e' 4 g ogni 8 ore. Il farmaco puo' essere assunto con il cibo. La dose massima giornaliera e' 12 g. La durata del trattamento abituale e' 24 mesi. Popolazione pediatrica: la dose ottimale nei bambini non e' certa. I limitati dati di farmacocinetica non indicano una sostanziale differenza tra adulti e bambini. Per neonati, bambini e adolescenti, la dose sara' adattata al peso del paziente, a 150 mg/kg/die, suddivisa in due somministrazioni. E' fornito un misurino calibrato per misurare dosi inferiori a 4 g per i bambini. La sicurezza el'efficacia del prodotto nei neonati non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. La desensibilizzazione puo' essere effettuata partendo con 10 mg di acido para-aminosalicilico somministrato in un'unica dose. La dose viene raddoppiata ogni 2 giorni, fino al raggiungimento di una dose totale di 1 g, dopo la quale la dose viene divisa perseguire lo schema di somministrazione normale. Se compare un lieve au mento della temperatura o una reazione cutanea, si deve diminuire l'incremento di un livello o sospendere la progressione per un ciclo. Le reazioni sono rare dopo una dose totale di 1,5 g. Modo di somministrazione Uso orale. Il contenuto della bustina deve essere aggiunto a un bicchiere di succo d'arancia o di pomodoro. Non si dissolve, ma mescolando il succo nel bicchiere il granulato viene nuovamente sospeso nel caso in cui si depositi sul fondo. Bere immediatamente assicurandosi chenon vi sia granulato residuo nel bicchiere. L'eventuale granulato rim asto sul fondo del bicchiere deve essere ingerito immediatamente, aggiungendo una piccola quantita' di liquido. Nei bambini le dosi piu' piccole devono essere misurate con il misurino calibrato e somministrate spargendole su purea di mele o yogurt. Il medicinale deve essere ingerito immediatamente dopo essere stato miscelato con succo d'arancia, succo di pomodoro, purea di mele e yogurt mentre il granulato e' intatto. Il granulato non deve essere frantumato o masticato.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Le bustine possono essere conservate a temperatura inferiore a 25 gradi C fino a 24 ore dopo la prima apertura.
Avvertenze
Compromissione renale da lieve a moderata: poiche' i metaboliti dell'acido para- aminosalicilico vengono escreti prevalentemente per filtrazione glomerulare, e' giustificato usare cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Ulcera gastrica: il farmaco deveessere utilizzato con cautela nei pazienti con ulcera peptica. Compro missione epatica: il medicinale deve essere utilizzato con cautela neipazienti con compromissione epatica. Tossicita' epatica: l'acido para -aminosalicilico puo' causare epatite. I primi sintomi compaiono di solito entro tre mesi dall'inizio della terapia; rash e' la reazione avversa piu' comune, seguita da febbre e, con frequenza molto inferiore, dai disturbi gastrointestinali anoressia, nausea o diarrea. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Ipersensibilita': il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione durante i primi tre mesi di terapia e il trattamento deve essere interrotto immediatamente al primo segno di rash, febbre o altri segni premonitori di intolleranza. I pazienti devono essere avvertiti della possibilita' di rilevare la presenza dell'involucro dei granuli nelle feci.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d'interazione con il farmaco. VitaminaB12: l'acido para- aminosalicilico puo' ridurre l'assorbimento di vit amina B12, con lo sviluppo di anomalie degli eritrociti clinicamente significative in seguito alla deplezione; nei pazienti sottoposti a terapia di durata superiore a un mese deve essere considerata la possibilita' di un'aggiunta supplementare di vitamina B12. Sindrome da malassorbimento: una sindrome da malassorbimento puo' svilupparsi nei pazienti trattati con acido para-aminosalicilico, ma di solito non e' completa. La sindrome completa comprende steatorrea, rilevazione di un modello anomalo dell'intestino tenue all'esame radiografico, atrofia dei villi, abbassamento dei livelli di colesterolo, riduzione dell'assorbimento del D-xilosio e del ferro. L'assorbimento dei trigliceridi e' sempre nella norma. Digossina: l'acido para- aminosalicilico puo' ridurre l'assorbimento gastrointestinale di digossina, inibendo la funzione di assorbimento delle cellule intestinali. I livelli sierici di digossinadevono essere monitorati nei pazienti in terapia concomitante. Etiona mide: la somministrazione concomitante di acido para-aminosalicilico ed etionamide puo' intensificare le reazioni avverse dell'acido para-aminosalicilico, in particolare gli effetti gastrointestinali, quali ittero, epatite, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale o anoressia. L'etionamide deve essere sospesa se tali effetti sono significativi. Difenidramina: questo medicinale riduce l'assorbimento gastrointestinale dell'acido para-aminosalicilico e non deve essere somministrato in concomitanza. Antiretrovirali: non sono stati condotti studi d'interazione nei pazienti con infezione da HIV trattati con agenti antiretrovirali e acido para-aminosalicilico. Data la via metabolica del farmaco, non si prevedono interazioni farmacologiche significative.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' frequenti sono correlate all'apparato gastrointestinale. Sono frequenti anche reazioni cutanee di ipersensibilita' e reazioni avverse correlate al sistema nervoso. Tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza e' definita come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, porpora, leucopenia, anemia, metemoglobinemia, agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipotiroidismo; molto raro: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: dolore tendineo, cefalea, anomalie della vista, neuropatia periferica, capogiri; comune: stordimento, sindrome vestibolare. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, vomito, nausea, gonfiore addominale, diarrea, feci molli; non comune: anoressia; raro: sindrome da malassorbimento, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, ittero, sapore metallico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ipersensibilita' cutanea, rash cutaneo; raro: orticaria. Patologie renali e urinarie. Molto raro: cristalluria. Esami diagnostici. Molto raro: riduzione del livello di protrombina, epatocitosi, aumento della fosfatasi alcalina ematica e delle transaminasi, calo ponderale. Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse previste nei bambini sono uguali a quelli attesi negli adulti. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
I dati relativi all'uso di acido para-aminosalicilico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animalihanno mostrato una tossicita' embrionale. I riferimenti contenuti in letteratura sull'uso di acido para-aminosalicilico in donne in gravidanza riportano sempre la somministrazione concomitante di altri medicinali. Data l'assenza di studi adeguati e ben controllati sull'uso di acido para- aminosalicilico nell'uomo, il farmaco deve essere somministrato in gravidanza solo in caso di evidente necessita'. L'acido para-aminosalicilico e' escreto nel latte materno, pertanto le donne non devono allattare al seno durante il trattamento. Non sono disponibili evidenze in merito all'effetto dell'acido para-aminosalicilico sulla fertilita'.