Dettagli:

Nome:Granisetron My - 5cpr Riv 2mg
Codice Ministeriale:037950223
Principio attivo:Granisetrone Cloridrato
Codice ATC:A04AA02
Fascia:A
Prezzo:44.01
Rimborso:44.01
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GRANISETRON MYLAN GENERICS

Formulazioni

Granisetron My - 10cpr Riv 1mg
Granisetron My - 5cpr Riv 2mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemetici ed antagonisti altamente selettivi dei recettori della 5-idrossi-triptamina.

Principi attivi

Granisetron (come cloridrato).

Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilmetilcellulosa (E464), magnesio stearato (E572), sodio amido glicolato,titanio diossido(E171), polietilenglicole 400, polisorbato 80 (E433).

Indicazioni

E' indicato nella prevenzione degli episodi acuti di nausea e vomito causati dalla terapia citostatica (chemioterapia e radioterapia), se somministrato nel giorno del trattamento.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di granisetron.

Posologia

Adulti e bambini di oltre 12 anni e con peso superiore a 50 kg: la dose di granisetron e' di una compressa da 1 mg due volte al giorno o unacompressa da 2 mg una volta al giorno, da somministrare nel giorno de lla somministrazione della terapia citostatica. La (prima) dose deve essere assunta poco prima (entro un'ora prima) dell'inizio della terapia citostatica. Poiche' non e' possibile somministrare una dose inferiore a 1 mg, le compresse non sono adatte ai bambini con peso inferiore a 50 kg o al di sotto di 12 anni. In associazione con i corticosteroidi: l'efficacia del granisetron viene aumentata dalla contemporanea somministrazione endovenosa di corticosteroidi. Per esempio 8-20 mg di desametasone prima dell'inizio della terapia citostatica, o 250 mg di metilprednisolone prima dell'inizio e dopo la somministrazione della terapia citostatica. Dose massima e durata del trattamento: 9 mg in un giorno. Vi e' esperienza clinica di pazienti trattati con un totale di 28 mg in 14 giorni. Anziani: stessa dose degli adulti. Pazienti con compromissione renale e/o epatica: stessa dose degli adulti.

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Poiche' il granisetron puo' ridurre la motilita' dell'intestino, i pazienti con segni di ostruzione intestinale acuta o sub-acuta devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione del granisetron. Non sono richieste particolari precauzioni per i pazienti con alteratafunzionalita' renale e/o epatica. Benche' finora non siano stati osse rvati segni di un'aumentata incidenza di effetti indesiderati, in pazienti con funzionalita' epatica alterata si deve usare cautela , in considerazione della cinetica del granisetron. I 5-HT 3 antagonisti, comeil granisetron, possono essere associati ad aritmie o anomalie dell'E CG. Questo potenzialmente puo' avere significato clinico in pazienti con pregresse aritmie o disturbi della conduzione o in pazienti in trattamento con agenti anti-aritmici o con beta-bloccanti. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Studi sugli animali indicano che il granisetron non induce ne' inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450. Poiche' il granisetron viene metabolizzato dagli enzimi metabolizzatori dei farmaci del citocromo epatico P-450, gli induttori o gli inibitori di questi enzimi possono modificare la clearance e pertanto l'emivita del granisetron. In soggetti umani, l'induzione di enzimi epatici mediante fenobarbitale ha determinato un incremento di circa il 25% della clearance plasmatica totale di granisetron somministrato per via endovenosa. Finora non sono stati osservati segni di interazioni tra il granisetron ed i farmaci che vengono frequentemente prescritti per la terapia anti-emetica, quali benzodiazepine, neurolettici e farmaci antiulcera. Inoltre, non sonofinora state osservate interazioni tra granisetron e le usuali terapi e citostatiche che inducono il vomito. Studi in vitro hanno dimostratoche il ketoconazolo puo' inibire il metabolismo del granisetron attra verso la famiglia degli isoenzimi del citocromo P450 3A. Il significato clinico di cio' non e' noto.

Effetti indesiderati

Disturbi Psichiatrici. Molto rari (<1/10.000, inclusi casi isolati): anoressia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni (>1/10): cefalea; Molto rari (<1/10.000, inclusi casi isolati): coma, disturbi extrapiramidali. Patologie gastrointestinali. Molto comuni (>1/10): nausea, stitichezza; Comuni (>1/100, <1/10): diminuzione dell'appetito, diarrea, vomito, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari (<1/10.000, inclusi casiisolati): rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni (>1/100, <1/10): astenia, dolore, febbre; Molto rari (<1/10.000, inclusi casi isolati): anafilassi, svenimenti, capogiri, insonnia, agitazione. Patologie cardiache. Rari (>1/10,000, <1/1000 ): aritmie,dolore toracico. Patologie epatobiliari. Rari (>10,000, <1/1000 ): funzione epatica anormale, aumento dei livelli delle transaminasi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Per granisetron non sono disponibili dati clinici relativia gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti danno si diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il granisetron non deve essere usato durantela gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento. N on vi sono dati sull'escrezione di granisetron nel latte umano. Pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia.