Dettagli:

Nome:Granisetron Kabi - 10f 1mg/Ml1ml
Codice Ministeriale:039053032
Principio attivo:Granisetrone Cloridrato
Codice ATC:A04AA02
Fascia:H
Prezzo:43.95
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fresenius Kabi Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da gelo, calore e luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

GRANISETRON KABI

Formulazioni

Granisetron Kabi - 5f 1mg/Ml 1ml
Granisetron Kabi - 5f 1mg/Ml 3ml
Granisetron Kabi - 10f 1mg/Ml1ml
Granisetron Kabi - 10f 1mg/Ml3ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiemetici ed antinausea.

Principi attivi

Granisetron cloridrato (granisetron).

Eccipienti

Acido citrico monoidrato, acido cloridrico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Prevenzione o il trattamento della nausea e del vomito indotto dalla terapia citostatica (chemioterapia e radioterapia) in adulti, bambini ed adolescenti con un'eta' minima di 2 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Somministrare solo per via endovenosa. >>Adulti: puo' essere somministrato in bolo endovenoso in non meno di 30 secondi diluita con liquido infusionale compatibile. Il contenuto di un'ampolla da 1 ml deve essere diluito in un volume di 5 ml; il contenuto di un'ampolla da 3 ml deve essere diluito in un volume di 15 ml. Puo' anche essere diluito in un volume di 20-50 ml di liquido infusionale e quindi somministrato in 5 minuti. Prevenzione: 1 mg o 3 mg in funzione del potenziale emetogeno della chemioterapia o della radioterapia. Negli studi clinici, per la maggior parte dei pazienti e' stata sufficiente una sola dose di granisetron per controllare la nausea ed il vomito nelle 24 ore. Vi sono evidenze cliniche in pazienti trattati con una somministrazione giornaliera per un massimo di cinque giorni consecutivi durante un ciclo di terapia. Si raccomanda di somministrare la dose almeno 30 minuti primadell'inizio della terapia citostatica. Trattamento: la stessa dose de ve essere usata sia per il trattamento che per la prevenzione. Le dosisupplementari devono essere somministrate a distanza di almeno 10 min uti. Possono essere somministrate un massimo di tre dosi da 3 mg nelle24 ore. La dose massima da somministrare nel corso delle 24 ore non d eve superare i 9 mg. Uso concomitante di corticosteroidi: l'efficacia del granisetron puo' essere incrementata aggiungendo alla terapia il desametasone (8-20 mg) o il metilprednisolone (250 mg). >>Bambini di 2 o piu' anni. Prevenzione: una singola dose di 20-40 mcg di granisetron/kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 3 mg) deve essere somministrata in infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido infusionale ed essere somministrata in un tempo di 5 minuti. La somministrazione deve essere completata prima dell'inizio della terapia citostatica.Tattamento: la stessa dose precedentemente indicata come prevenzione deve essere usata per il trattamento. Una dose supplementare di 20-40 mcg di granisetron/kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 3 mg) puo' essere somministrata nelle 24 ore come dose singola oppure divisa in due dosi distinte. Questa dose supplementare deve essere somministrata almeno 10 minuti dopo la prima infusione. L'uso non e' raccomandatonei bambini al di sotto di 2 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e o efficacia. >>Anziani, pazienti con compromissione renale e/o epatica: nessuna istruzione particolare.

Conservazione

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per tenerle al riparo dalla luce. Non congelare.

Avvertenze

Puo' ridurre la motilita' intestinale. I pazienti che mostrano sintomidi ostruzione intestinale sub-acuta conseguente alla somministrazione devono essere monitorati con attenzione. Gli antagonisti 5-HT 3, come il granisetron, possono essere associati ad aritmie o anomalie dell'E CG. Questo puo' potenzialmente avere significato clinico in pazienti con pre-esistenti aritmie cardiache o disturbi della conduzione o nei pazienti che vengono trattati con farmaci antiaritmici o agenti beta-bloccanti. Non viene richiesta nessuna speciale precauzione per gli anziani e i pazienti con compromissione epatica e/o renale. Anche se finora non vi sono segnalazioni di aumento dell'incidenza di eventi avversiin pazienti con compromissione epatica, a causa della cinetica del fa rmaco, occorre prestare una certa cautela nell'utilizzo di granisetronin questa categoria di pazienti. Questo prodotto medicinale contiene 1,37 mmol di sodio (31,5 mg) per dose massima giornaliera di 9 mg. Tale aspetto e' da prendere in considerazione per pazienti sottoposti ad una dieta controllata per l'assunzione del sodio.

Interazioni

Non e' stato eseguito nessun studio di interazione farmacologica. Il granisetron viene metabolizzato principalmente dagli enzimi CYP3A e noninduce o inibisce nessun altro enzima CYP. In vitro, si e' potuto oss ervare che il metabolismo del granisetron viene inibito dal ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A. La somministrazione concomitante di granisetron e ketoconazolo per via sistemica puo', pertanto, aumentare l'emivita di eliminazione del granisetron. Nell'uomo, l'induzione dell'enzima epatico con fenobarbitale ha portato ad un aumento della clearance plasmatica totale del 25% circa. Il significato clinico di questa variazione non e' noto. Ad oggi, non sono emersi segni di interazione tra il granisetron e i prodotti medicinali che spesso vengono prescritti in una terapia antiemetica, quali le benzodiazepine, i neurolettici e i farmaci anti-ulcera. La somministrazione del granisetron per via iniettabile non ha evidenziato alcuna apparente interazione con farmaci usati nella chemioterapia neoplastica. Non sono stati condotti studi specifici di interazione in pazienti anestetizzati, ma il granisetron per via iniettabile, dopo somministrazione, ha messo in evidenza un buon profilo di sicurezza in associazione ad agenti comunemente utilizzati in anestesia ed analgesia.

Effetti indesiderati

La reazione avversa che si verifica con maggiore frequenza e' il mal di testa, che si riscontra nel 14% circa dei pazienti. Altre reazioni avverse meno comuni associate alla somministrazione del granisetron includono reazioni di ipersensibilita' (ad es. anafilassi), costipazione,diarrea, astenia e sonnolenza. Patologie cardiache. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): aritmie quali bradicardia sinusale, fibrillazione atriale, blocchi AV di vario grado, ectopia ventricolare (comprese le tachicar die non sostenute), anomalie ECG. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune (>=1/10): cefalea. Comune (>=1/100, <1/10): sonnolenza, agitaz ione, ansia, insonnia, alterazioni del gusto. Raro: sono state riportate distonia e discinesia con farmaci appartenenti alla classe degli antagonisti del 5-HT3. Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1000, <1/100): visione anormale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, costipazione, anoressia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee. Raro: irritazione locale nel sito di somministrazione dopo somministrazione endovenosa ripetuta. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Raro: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, astenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' in alcuni casi gravi (es. anafilassi, mancanza di respiro, ipotensione,orticaria). Molto raro (<1/10.000): edema (compreso l'edema facciale) . Patologie epatobiliari. Raro: anormalita' della funzionalita' epatica con aumento delle transaminasi.

Gravidanza e allattamento

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non sono disponibili dati sull'escrezione del granisetron nel latte materno. L'allattamento deve pertanto essere interrotto durante la terapia.