Dettagli:

Nome:Granisetron Hikma - Iniet 5f 3mg
Codice Ministeriale:039737034
Principio attivo:Granisetrone Cloridrato
Codice ATC:A04AA02
Fascia:H
Prezzo:65.91
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Hikma Farmaceutica S.A.
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GRANISETRON HIKMA

Formulazioni

Granisetron Hikma - Iniet 5f 1mg
Granisetron Hikma - Iniet 5f 3mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemetici ed antinausea.

Principi attivi

Granisetron.

Eccipienti

Cloruro di sodio; acido citrico monoidrato E330; acido cloridrico: perla regolazione del pH E507; idrossido di sodio: per la regolazione de l pH E524; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Granisetron e' indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di: episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o daradioterapia; nausea e vomito post-operatori granisetron e' indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia; granisetron e' indicato nei bambini di eta' uguale o superiore ai 2 anni per la prevenzione ed il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a granisetron cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia (CINV e RINV).Prevenzione (nausea acuta e ritardata): una dose di 1-3 mg (10-40 mcg /kg) di granisetron deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Trattamento (nausea acuta): una dose di 1-3 mg (10-40 mcg/kg) di granisetron deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di manteniment o di granisetron a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. La dose massima che puo' essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg. Combinazione con adrenocorticosteroidi: l'efficacia di granisetron per via parenterale puo' essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metilprednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di granisetron nei bambini di 2 annidi eta' o piu' per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi acuti di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite. La dose di 10-40 mcg/kg di peso corporeo (fini a 3mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se necessario, nell'arco di 24 ore, e' possibile somministrare un ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minutidall'infusione iniziale. Nausea e vomito post- operatori (PONV): la d ose di 1mg (10 mcg/kg) di granisetron deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima di granisetron che puo' essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3 mg. Per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Pazienti anziani e insufficienza renale: non sono richiesti precauzioni particolari per l'uso in pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Insufficienza epatica: attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti. Modo di somministrazione: la somministrazione puo' avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20-50 ml di liquido di infusione e somministrata in 5 minuti.

Conservazione

Non conservare in frigorifero e non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Poiche' granisetron potrebbe ridurre la motilita' intestinale, i pazienti affetti da ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati attentamente in seguito alla somministrazione del farmaco. Come per gli altri antagonisti 5-HT 3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenza cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalita' elettrolitiche concomitanti. E' stata segnalata sensibilita' crociata fra antagonisti 5-HT 3 (ad esempio dolasetron, ondensetron).

Interazioni

Come per gli altri antagonisti 5-HT 3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QTe/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche. In studi eseguiti in volontari sani, non vi e' stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene. Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate con Granisetron sonocefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state rif erite con Granisetron alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT. Di seguito sono elencate le reazioni avverse associate a Granisetron e ad altri antagonisti 5-HT 3 ed e' tratta da studi clinici e post commercializzazione L'incidenza di effetti indesiderati e' descritta come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', ad esempio anafilassi, orticaria. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: reazioni extrapiramidali. Patologie cardiache. Non comune: prolungamento del tratto QT. Patologiegastrointestinali. Molto comune: stitichezza; comune: diarrea. Patolo gie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi epatiche (si e' verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Come per gli altri antagonisti 5-HT 3,con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, c ompreso il prolungamento dell'intervallo QT.

Gravidanza e allattamento

Nei ratti, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacita'riproduttiva o la fertilita'. Non sono disponibili dati sufficienti s ull'uso di granisetron durante la gravidanza umana per valutarne i potenziali effetti tossici. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva. A scopoprecauzionale, e' preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza. Non e' noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escr eti nel latte materno. A scopo precauzionale l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Granisetron.